혈관성 정맥 궤양 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 가능성과 안전성 및 잠재적 효능 평가 (PRP-2012)
1차 진료 환경에서 습윤 상처 치료와 비교하여 혈관 정맥 궤양 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 가능성 및 안전성 및 잠재적 효능 평가
서론: 혈관성 궤양은 모든 보조 수준의 일상 의료 행위에서 중요한 병리이며, 인적, 물적 자원의 막대한 소비를 가정할 때 개인, 사회 및 노동 수준을 참조하여 큰 영향을 미칩니다.자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 치료 (자가 PRP)는 여러 연구에서 병원 수준의 기존 방법과 비교하여 반흔화 시간의 감소를 입증했으며, 이는 1차 진료에서의 효능과 대조되는 흥미로운 결과를 낳습니다.
목표: C-6 등급(CEAP 분류)의 만성 정맥 기능부전이 있는 일차 진료 환자에서 기존 치료(습한 환경에서 치료)와 비교하여 혈관 궤양 치료에서 자가 PRP의 실행 가능성, 보안 및 가능성을 평가합니다.
설계: 파일럿 연구가 실행될 예정이며, 이는 무작위 임상 시험, 다기관, 병렬 그룹 및 공개로 구성됩니다. 40~80세의 정맥혈관궤양 환자 40명을 대상으로 5개 보건소에 소속될 예정이다. 식별, 추적, 결과 및 환자 프로필에 대한 변수가 정의되었습니다. "궤양 부위 감소", "CIVIQ 지수", "주당 % 1 치료" 변수를 강조하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bizakaia
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Portugalete, Bizakaia, 스페인, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Barakaldo에 거주하며 Zaballa 외래 진료소의 치료실 또는 다음 보건 센터 중 하나에서 진찰을 받는 환자: Zaballa, La Paz, Urban 또는 San Vicente, 바스크 보건 서비스의 Ezkerraldea-Enkarterri 보건 지역 - Osakidetza.
- 40~100세의 남녀
- CEAP 분류에 따른 C6기 만성 정맥 부전 환자
- 2~6개월 동안 기존 치료에 반응하지 않는 혈관성 궤양 환자
- 혈소판, 적혈구 및 헤마토크리트 수치가 정상 범위인 연구에 들어가기 전에 분석 결과를 제시하는 환자
- 직경 3~5cm의 궤양
- 0.8 이상 또는 1.5 이하의 ABI.
- 독립적인 환자 또는 충분한 가족 지원
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 면역억제제 또는 레트로바이러스제로 만성 치료를 받고 있는 환자
- 응고병증
- 만성 전염병 환자
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자
- 신생물의 병력이 있는 환자
- 활동성 궤양이 2개 이상인 환자
- 임산부
- 활동성 봉와직염 또는 열이 있는 환자
- 0.8보다 작거나 1.5보다 큰 ABI.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP(혈소판 풍부 혈장)
혈관 궤양의 PRP 치료 주 1회 PRP: 9-30ml의 혈액을 3.8% 구연산 나트륨이 포함된 무균 4.5ml 튜브에 환자에게서 채취합니다(궤양의 크기에 따라 다름). 혈전 형성을 방지하는 칼슘 이온은 액체 혈장 ml당 50μl의 CaCl2를 추가합니다.
주사기로 PRP 분획을 추출하고 CaCl2를 첨가하는 것은 멸균 상태에서 수행해야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 오사키데차 프로토콜
대조군의 환자는 Ezkerraldea-Enkarterri Health Region의 권장 사항에 따라 즉, 습한 치유 환경을 사용하여 치료를 받습니다("Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). 상처를 치료하고 드레싱하는 데 사용되는 재료의 유형은 상처와 주변 피부, 삼출물의 유형과 양, 감염 징후가 있는지 여부를 평가한 후에 선택됩니다. 상처 관리는 현재 일반적인 관행대로 48-72시간마다 실시됩니다. |
대조군의 환자는 Ezkerraldea-Enkarterri Health Region의 권장 사항에 따라 즉, 습한 치유 환경을 사용하여 치료를 받습니다("Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). 상처를 치료하고 드레싱하는 데 사용되는 재료의 유형은 상처와 주변 피부, 삼출물의 유형과 양, 감염 징후가 있는지 여부를 평가한 후에 선택됩니다. 상처 관리는 현재 일반적인 관행대로 48-72시간마다 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주일에 단 한 번의 치료를 받은 환자 비율의 변화
기간: 9주 기준선에서 변경
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일주일에 단 한 번의 치료를 받은 환자 비율의 변화
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9주 기준선에서 변경
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궤양 부위의 변화
기간: 9주 기준선에서 변경
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주간 상처 사진에서 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정한 궤양 표면적(cm3)의 기준선에서 9주 변화
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9주 기준선에서 변경
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궤양 크기 감소
기간: 9주 기준선에서 변경
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9주차와 첫 번째 치료 세션 사이의 상처 부위의 차이.
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9주 기준선에서 변경
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CIVIQ SCORE의 변경
기간: 기준선에서 9주차로 변경
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만성정맥부전 환자의 삶의 질을 평가하는 척도를 4가지 차원(신체적, 심리적, 사회적 및 통증)을 고려하여 20에서 100까지 점수 범위로 변경(20은 가장 낮은 삶의 질에 해당하고 100은 최고에 해당함) .
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기준선에서 9주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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