Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed og evaluering af den potentielle effektivitet af autologt blodpladerigt plasma til behandling af vaskulære venøse sår (PRP-2012)

22. juli 2015 opdateret af: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Gennemførlighed og sikkerhed og evaluering af den potentielle effektivitet af autologt blodpladerigt plasma til behandling af vaskulære venøse sår sammenlignet med fugtig sårpleje i et primært plejemiljø

INTRODUKTION: Vaskulære sår er en vigtig patologi i den daglige lægepraksis på alle hjælpeniveauer, og de har stor indvirkning på individuelle, sociale og arbejdsmæssige niveauer, forudsat et stort forbrug af menneskelige og materielle ressourcer. Kuren med autolog blodpladerigt plasma (autolog PRP) har i forskellige undersøgelser påvist et fald i cicatriseringstiden sammenlignet med konventionelle metoder på hospitalsniveau, hvilket bliver interessant i forhold til dets effektivitet i primærpleje.

FORMÅL: Evaluere anvendeligheden, sikkerheden og potentialet af den autologe PRP i behandlingen af ​​vaskulære ulcera, sammenlignet med den konventionelle behandling (helbredelse med fugtigt miljø), hos primære patienter med kronisk venøs insufficiens i C-6 grad (CEAP klassificering).

DESIGN: Et pilotstudie vil blive udført, som vil bestå i en randomiseret klinisk test, multicentreret, i parallelle grupper og åbnet. Der vil blive undersøgt 40 patienter, der lider af venøse karsår, som vil være mellem 40-80 år, og som vil blive tilknyttet fem sundhedscentre. Variabler for identifikation, følge, resultat og patientprofil er blevet defineret. Fremhæv variablerne "sårområde faldende", "CIVIQ-indeks", "% én kur om ugen" .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Spanien, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bosiddende i Barakaldo, som ses i behandlingsrum på Zaballa ambulatoriet eller et af følgende sundhedscentre: Zaballa, La Paz, Urban eller San Vicente, i Ezkerraldea-Enkarterri Health Region i den baskiske sundhedstjeneste - Osakidetza.
  • Mænd eller kvinder i alderen 40 til 100 år
  • Patienter med stadium C6 kronisk venøs insufficiens i henhold til CEAP-klassifikationen
  • Patienter med vaskulære sår, som ikke har reageret på konventionel behandling i 2 til 6 måneder
  • Patienter, der præsenterer en analytisk før de går ind i undersøgelsen med et normalt antal blodplader, røde blodlegemer og hæmatokrit
  • Et sår på 3-5 cm i diameter
  • En ABI større end eller lig med 0,8 eller mindre end eller lig med 1,5.
  • Uafhængige patienter eller med tilstrækkelig familiestøtte
  • Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk behandling med immunsuppressive eller retrovirale lægemidler
  • Koagulopatier
  • Patienter med kroniske infektionssygdomme
  • Patienter under strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter med en historie med neoplasi
  • Patienter med mere end to aktive sår
  • Gravid kvinde
  • Patienter med aktiv cellulitis eller feber
  • En ABI på mindre end 0,8 eller mere end 1,5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRP (Platelet Rich Plasma)
PRP-behandling af vaskulære sår én om ugen PRP: et volumen på 9-30 ml blod vil blive opsamlet fra patienten (afhængigt af størrelsen af ​​deres sår) i sterile 4,5 ml rør indeholdende 3,8 % natriumcitrat, som vil binde til calciumionerne, hvilket forhindrer koageldannelse, tilsætter vi 50 μl CaCl2 pr. ml flydende plasma. Ekstraktion af PRP-fraktionen ved at stikke med en sprøjte og tilsætning af CaCl2 skal udføres under sterile forhold.
Medicin: Blodpladerigt plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Osakidetza protokol

Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet efter anbefalingerne fra Ezkerraldea-Enkarterri Health Region, det vil sige ved hjælp af et fugtigt helbredende miljø (som beskrevet i "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Den type materiale, der bruges til at behandle og klæde såret på, vil blive valgt efter vurdering af såret og omgivende hud, type og mængde af ekssudat og om der er tegn på infektion. Sårpleje vil blive udført hver 48.-72. time, som det er gængs sædvanlig praksis.
Enhed: Osakidetza protokol

Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet efter anbefalingerne fra Ezkerraldea-Enkarterri Health Region, det vil sige ved hjælp af et fugtigt helbredende miljø (som beskrevet i "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Den type materiale, der bruges til at behandle og klæde såret på, vil blive valgt efter vurdering af såret og omgivende hud, type og mængde af ekssudat og om der er tegn på infektion. Sårpleje vil blive udført hver 48.-72. time, som det er gængs sædvanlig praksis.

Andre navne:
  • "Antimikrobiel debridin"
  • "hydrokolloider"
  • "alginater og hydrofibre"
  • "polyurethanskum"
  • "barriereprodukter"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af procentdelen AF PATIENTER MED KUN ÉN BEHANDLING I UGE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger
Ændring af procentdelen AF PATIENTER MED KUN ÉN BEHANDLING I UGE
Ændring fra baseline ved 9 uger
Ændring af MARS OMRÅDE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger
Ændring fra baseline ved 9 uger af sårets overfladeareal, i cm3, målt ved hjælp af ImageJ-software fra de ugentlige fotografier af såret
Ændring fra baseline ved 9 uger
REDUKTION I MARSSTØRRELSE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 uger
Forskel i sårområdet mellem uge 9 og første behandlingssession.
Ændring fra baseline ved 9 uger
Ændring af CIVIQ SCORE
Tidsramme: Skift fra baseline til 9. uge
ændring af skalaen for vurdering af livskvaliteten for patienter med kronisk venøs insufficiens i betragtning af fire dimensioner (fysisk, psykologisk, social og smerte) med en score fra 20 til 100, hvor 20 svarer til den dårligste livskvalitet og 100 til den bedste .
Skift fra baseline til 9. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (SKØN)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-002247-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sår

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner