Haalbaarheid en veiligheid en evaluatie van de potentiële werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van vasculaire veneuze ulcera (PRP-2012)
Haalbaarheid en veiligheid en evaluatie van de potentiële werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van vasculaire veneuze ulcera in vergelijking met vochtige wondzorg in een eerstelijnszorgomgeving
INLEIDING: Vaatzweren zijn een belangrijke pathologie in de dagelijkse medische praktijk in alle hulpverleningsniveaus, en ze hebben grote gevolgen op individueel, sociaal en arbeidsniveau, uitgaande van een groot verbruik van menselijke en materiële hulpbronnen. De genezing met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (autologe PRP) heeft in verschillende onderzoeken een afname van de genezingstijd aangetoond in vergelijking met conventionele methoden op ziekenhuisniveau, wat interessant wordt in vergelijking met de werkzaamheid ervan in de eerstelijnszorg.
DOEL: Evalueer de uitvoerbaarheid, veiligheid en het potentieel van de autologe PRP bij de behandeling van vasculaire ulcera, in vergelijking met de conventionele behandeling (genezing met vochtige omgeving), bij eerstelijnspatiënten met chronische veneuze insufficiëntie in graad C-6 (CEAP-classificatie).
ONTWERP: Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd, die zal bestaan uit een gerandomiseerde klinische test, multicentrisch, in parallelle groepen en geopend. Er zullen 40 patiënten met veneuze vasculaire ulcera worden bestudeerd, die tussen de 40 en 80 jaar oud zullen zijn en die zullen worden verbonden aan vijf gezondheidscentra. Variabelen voor de identificatie, het volgen, het resultaat en het patiëntprofiel zijn gedefinieerd. Benadruk de variabelen "zweergebied neemt af", "CIVIQ-index", "% één genezing per week".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizakaia
-
Portugalete, Bizakaia, Spanje, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten woonachtig in Barakaldo, die worden gezien in behandelkamers van de polikliniek Zaballa of een van de volgende gezondheidscentra: Zaballa, La Paz, Urban of San Vicente, in de gezondheidsregio Ezkerraldea-Enkarterri van de Baskische gezondheidsdienst - Osakidetza.
- Mannen of vrouwen van 40 tot 100 jaar
- Patiënten met stadium C6 chronische veneuze insufficiëntie volgens de CEAP-classificatie
- Patiënten met vasculaire ulcera die niet hebben gereageerd op conventionele behandeling in 2 tot 6 maanden
- Patiënten die een analyse presenteren voordat ze aan het onderzoek beginnen met een normaal bereik van het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en hematocriet
- Een zweer van 3-5 cm in doorsnee
- Een ABI groter dan of gelijk aan 0,8 of kleiner dan of gelijk aan 1,5.
- Zelfstandige patiënt of met voldoende steun van familie
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva of retrovirale geneesmiddelen
- Coagulopathieën
- Patiënten met chronische infectieziekten
- Patiënten onder radiotherapie of chemotherapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasie
- Patiënten met meer dan twee actieve zweren
- Zwangere vrouw
- Patiënten met actieve cellulitis of koorts
- Een ABI van minder dan 0,8 of meer dan 1,5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PRP (Platelet Rich Plasma)
PRP behandeling van vasculaire ulcera één keer per week PRP: een volume van 9-30 ml bloed wordt afgenomen bij de patiënt (afhankelijk van de grootte van de zweer) in steriele buisjes van 4,5 ml die 3,8% natriumcitraat bevatten, dat zal binden aan de calciumionen, om stolselvorming te voorkomen voegen we 50 μl CaCl2 per ml vloeibaar plasma toe.
De extractie van de PRP-fractie door opplakken met een injectiespuit en het toevoegen van CaCl2 moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osakidetza-protocol
Patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen van de gezondheidsregio Ezkerraldea-Enkarterri, dat wil zeggen met behulp van een vochtige genezende omgeving (zoals beschreven in "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Continuïteitsplan voor Osakidetza", 2011). Het type materiaal dat wordt gebruikt om de wond te behandelen en te verbinden, wordt gekozen na beoordeling van de wond en de omliggende huid, het type en de hoeveelheid exsudaat en of er tekenen van infectie zijn. Wondverzorging zal, zoals nu gebruikelijk is, elke 48-72 uur plaatsvinden. |
Patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen van de gezondheidsregio Ezkerraldea-Enkarterri, dat wil zeggen met behulp van een vochtige genezende omgeving (zoals beschreven in "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Continuïteitsplan voor Osakidetza", 2011). Het type materiaal dat wordt gebruikt om de wond te behandelen en te verbinden, wordt gekozen na beoordeling van de wond en de omliggende huid, het type en de hoeveelheid exsudaat en of er tekenen van infectie zijn. Wondverzorging zal, zoals nu gebruikelijk is, elke 48-72 uur plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het percentage PATIËNTEN MET SLECHTS ÉÉN BEHANDELING VOOR DE WEEK
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken
|
Verandering van het percentage PATIËNTEN MET SLECHTS ÉÉN BEHANDELING VOOR DE WEEK
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken
|
|
Verandering van ZWEERGEBIED
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 weken van het oppervlak van de zweer, in cm3, gemeten met behulp van ImageJ-software van de wekelijkse foto's van de wond
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken
|
|
VERMINDERING VAN DE GROOTTE VAN ZWEREN
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken
|
Verschil in wondgebied tussen week 9 en de eerste behandelsessie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 9 weken
|
|
Wijziging van de CIVIQ SCORE
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 9e week
|
verandering van de schaal ter beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met chronische veneuze insufficiëntie, rekening houdend met vier dimensies (fysiek, psychologisch, sociaal en pijn) met een score variërend van 20 tot 100, waarbij 20 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 100 met de beste .
|
Verandering van basislijn naar 9e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-002247-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .