Viabilidade e Segurança e Avaliação da Potencial Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas Autólogo no Tratamento de Úlceras Vasculares Venosas (PRP-2012)
Viabilidade, Segurança e Avaliação da Eficácia Potencial do Plasma Rico em Plaquetas Autólogo no Tratamento de Úlceras Vasculares Venosas em Comparação com o Tratamento de Feridas Húmidas num Ambiente de Cuidados Primários
INTRODUÇÃO: As úlceras vasculares são uma patologia importante na prática médica diária em todos os níveis de assistência, e têm grande repercussão no que diz respeito aos níveis individual, social e laboral, supondo um grande consumo de recursos humanos e materiais. A cura com plasma autólogo rico em plaquetas (PRP autólogo) tem demonstrado em diferentes estudos uma diminuição no tempo de cicatrização em relação aos métodos convencionais em níveis hospitalares, o que se torna interessante contrastar sua eficácia na atenção primária.
OBJETIVO: Avaliar a praticabilidade, segurança e potencial do PRP autólogo no tratamento de úlceras vasculares, comparando com o tratamento convencional (cura com ambiente úmido), em pacientes da atenção primária com insuficiência venosa crônica grau C-6 (classificação CEAP).
DESENHO: Será realizado um estudo piloto, que consistirá em um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, em grupos paralelos e aberto. Serão estudados 40 pacientes portadores de úlceras vasculares venosas, com idade entre 40-80 anos, e que estarão vinculados a cinco centros de saúde. Foram definidas variáveis para identificação, acompanhamento, resultado e perfil do paciente. Enfatizar as variáveis de "diminuição da área da úlcera", "índice CIVIQ", "% uma cura por semana" .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizakaia
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Portugalete, Bizakaia, Espanha, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes residentes em Barakaldo, que são atendidos em salas de tratamento no ambulatório de Zaballa ou em um dos seguintes centros de saúde: Zaballa, La Paz, Urban ou San Vicente, na Região Sanitária Ezkerraldea-Enkarterri do Serviço Basco de Saúde - Osakidetza.
- Homens ou mulheres de 40 a 100 anos de idade
- Pacientes com insuficiência venosa crônica estágio C6 de acordo com a classificação CEAP
- Pacientes com úlceras vasculares que não responderam ao tratamento convencional em 2 a 6 meses
- Pacientes que apresentam um analítico antes de entrar no estudo com uma faixa normal de número de plaquetas, glóbulos vermelhos e hematócrito
- Uma úlcera de 3-5 cm de diâmetro
- Um ITB maior ou igual a 0,8 ou menor ou igual a 1,5.
- Pacientes independentes ou com apoio familiar suficiente
- Os pacientes deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento crônico com drogas imunossupressoras ou retrovirais
- Coagulopatias
- Pacientes com doenças infecciosas crônicas
- Pacientes sob radioterapia ou quimioterapia
- Pacientes com história de neoplasia
- Pacientes com mais de duas úlceras ativas
- mulheres grávidas
- Pacientes com celulite ativa ou febre
- Um ABI inferior a 0,8 ou superior a 1,5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PRP (Plasma rico em plaquetas)
PRP tratamento de úlceras vasculares uma vez por semana PRP: um volume de 9-30 ml de sangue será coletado do paciente (dependendo do tamanho de sua úlcera) em tubos estéreis de 4,5 ml contendo 3,8% de citrato de sódio, que se ligará a os íons de cálcio, evitando a formação de coágulos, adicionaremos 50 μl de CaCl2 por ml de plasma líquido.
A extração da fração PRP por colagem com seringa e adição de CaCl2 deve ser realizada em condições estéreis.
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo Osakidetza
Os pacientes do grupo controle serão tratados seguindo as recomendações da Região Sanitária de Ezkerraldea-Enkarterri, ou seja, usando um ambiente de cicatrização úmido (conforme descrito em "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plano de formação continuada de Osakidetza", 2011). O tipo de material utilizado no tratamento e curativo da ferida será escolhido após a avaliação da ferida e pele circundante, tipo e quantidade de exsudato e se há sinais de infecção. O tratamento de feridas será realizado a cada 48-72 horas, como é a prática usual atual. |
Os pacientes do grupo controle serão tratados seguindo as recomendações da Região Sanitária de Ezkerraldea-Enkarterri, ou seja, usando um ambiente de cicatrização úmido (conforme descrito em "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plano de formação continuada de Osakidetza", 2011). O tipo de material utilizado no tratamento e curativo da ferida será escolhido após a avaliação da ferida e pele circundante, tipo e quantidade de exsudato e se há sinais de infecção. O tratamento de feridas será realizado a cada 48-72 horas, como é a prática usual atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da porcentagem DE PACIENTES COM UM ÚNICO TRATAMENTO POR SEMANA
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas
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Alteração da porcentagem DE PACIENTES COM UM ÚNICO TRATAMENTO POR SEMANA
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Mudança da linha de base em 9 semanas
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Alteração da ÁREA DA ÚLCERA
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas
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Mudança da linha de base em 9 semanas da área de superfície da úlcera, em cm3, medida usando o software ImageJ a partir das fotografias semanais da ferida
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Mudança da linha de base em 9 semanas
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REDUÇÃO NO TAMANHO DA ÚLCERA
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas
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Diferença na área da ferida entre a semana 9 e a primeira sessão de tratamento.
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Mudança da linha de base em 9 semanas
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Alteração do CIVIQ SCORE
Prazo: Mudança desde o início até a 9ª semana
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alteração da escala que avalia a qualidade de vida de pacientes com insuficiência venosa crônica, considerando quatro dimensões (física, psicológica, social e dor) com pontuação variando de 20 a 100, onde 20 corresponde à pior qualidade de vida e 100 à melhor .
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Mudança desde o início até a 9ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-002247-20
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