Genomförbarhet och säkerhet och utvärdering av den potentiella effekten av autologt blodplättsrikt plasma vid behandling av vaskulära venösa sår (PRP-2012)
Genomförbarhet och säkerhet och utvärdering av den potentiella effekten av autologt blodplättsrikt plasma vid behandling av vaskulära venösa sår jämfört med fuktig sårvård i en primärvårdsmiljö
INTRODUKTION: Vaskulära sår är en viktig patologi i den dagliga medicinska praktiken på alla assistansnivåer, och de har stora återverkningar på individ-, social- och arbetsnivåer, förutsatt en stor förbrukning av mänskliga och materiella resurser. Botemedlet med autolog blodplättsrik plasma (autolog PRP) har i olika studier visat en minskning av cikatriseringstiden jämfört med konventionella metoder på sjukhusnivå, vilket blir intressant i jämförelse med dess effektivitet i primärvården.
SYFTE:Utvärdera genomförbarheten, säkerheten och potentialen hos autolog PRP vid behandling av vaskulära sår, jämfört med konventionell behandling (bota med fuktig miljö), hos primärvårdspatienter med kronisk venös insufficiens i C-6-grad (CEAP-klassificering).
DESIGN: En pilotstudie kommer att genomföras, som kommer att bestå av ett randomiserat kliniskt test, multicentrerat, i parallella grupper och öppnat. 40 patienter som lider av venösa kärlsår kommer att studeras, som kommer att vara mellan 40-80 år och som kommer att vara knutna till fem vårdcentraler. Variabler för identifiering, efterföljande, resultat och patientprofil har definierats. Betona variablerna "sårområdet minskar", "CIVIQ-index", "% en bot per vecka" .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizakaia
-
Portugalete, Bizakaia, Spanien, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bosatta i Barakaldo, som ses i behandlingsrum på Zaballas poliklinik eller någon av följande vårdcentraler: Zaballa, La Paz, Urban eller San Vicente, i hälsoregionen Ezkerraldea-Enkarterri i den baskiska hälsovården - Osakidetza.
- Män eller kvinnor i åldern 40 till 100 år
- Patienter med kronisk venös insufficiens i stadium C6 enligt CEAP-klassificeringen
- Patienter med vaskulära sår som inte har svarat på konventionell behandling på 2 till 6 månader
- Patienter som presenterar en analys innan de går in i studien med ett normalt antal blodplättar, röda blodkroppar och hematokrit
- Ett sår på 3-5 cm i diameter
- En ABI som är större än eller lika med 0,8 eller mindre än eller lika med 1,5.
- Oberoende patienter eller med tillräckligt familjestöd
- Patienterna har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk behandling med immunsuppressiva eller retrovirala läkemedel
- Koagulopatier
- Patienter med kroniska infektionssjukdomar
- Patienter under strålbehandling eller kemoterapi
- Patienter med en historia av neoplasi
- Patienter med fler än två aktiva sår
- Gravid kvinna
- Patienter med aktiv cellulit eller feber
- En ABI på mindre än 0,8 eller mer än 1,5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PRP (Platelet Rich Plasma)
PRP-behandling av vaskulära sår en i veckan PRP: en volym på 9-30 ml blod kommer att samlas upp från patienten (beroende på storleken på deras sår) i sterila 4,5 ml-rör innehållande 3,8 % natriumcitrat, som kommer att binda till kalciumjonerna, vilket förhindrar koagelbildning, tillsätter vi 50 μl CaCl2 per ml flytande plasma.
Extrahering av PRP-fraktionen genom att sticka med en spruta och tillsats av CaCl2 bör utföras under sterila förhållanden.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osakidetza-protokollet
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt rekommendationerna från Ezkerraldea-Enkarterri Health Region, det vill säga genom att använda en fuktig helande miljö (som beskrivs i "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). Vilken typ av material som används för att behandla och klä såret kommer att väljas efter bedömning av såret och omgivande hud, typ och mängd exsudat och om det finns tecken på infektion. Sårvård kommer att utföras var 48-72:e timme, vilket är gängse praxis. |
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt rekommendationerna från Ezkerraldea-Enkarterri Health Region, det vill säga genom att använda en fuktig helande miljö (som beskrivs i "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011). Vilken typ av material som används för att behandla och klä såret kommer att väljas efter bedömning av såret och omgivande hud, typ och mängd exsudat och om det finns tecken på infektion. Sårvård kommer att utföras var 48-72:e timme, vilket är gängse praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av procentandelen PATIENTER MED EN ENDAST EN BEHANDLING I VECKAN
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 9 veckor
|
Ändring av procentandelen PATIENTER MED EN ENDAST EN BEHANDLING I VECKAN
|
Ändring från baslinjen vid 9 veckor
|
|
Ändring av ULCUS OMRÅDE
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 9 veckor
|
Förändring från baslinjen vid 9 veckor av sårets yta, i cm3, mätt med ImageJ-mjukvara från veckovisa fotografier av såret
|
Ändring från baslinjen vid 9 veckor
|
|
MINSKNING I STORLEK FÖR SÅR
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 9 veckor
|
Skillnad i sårområdet mellan vecka 9 och första behandlingstillfället.
|
Ändring från baslinjen vid 9 veckor
|
|
Ändring av CIVIQ SCORE
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9:e veckan
|
förändring av skalan för att bedöma livskvaliteten för patienter med kronisk venös insufficiens, med hänsyn till fyra dimensioner (fysisk, psykologisk, social och smärta) med en poäng som sträcker sig från 20 till 100, där 20 motsvarar den sämsta livskvaliteten och 100 till den bästa .
|
Ändra från baslinjen till 9:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-002247-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .