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Durchführbarkeit und Sicherheit und Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Gefäßvenengeschwüren (PRP-2012)

22. Juli 2015 aktualisiert von: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Durchführbarkeit und Sicherheit und Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von vaskulären Venengeschwüren im Vergleich zur feuchten Wundversorgung in einer Primärversorgungsumgebung

EINFÜHRUNG: Gefäßgeschwüre sind eine wichtige Pathologie in der täglichen medizinischen Praxis auf allen Unterstützungsebenen und haben große Auswirkungen auf die individuelle, soziale und arbeitsbezogene Ebene, vorausgesetzt, sie erfordern einen großen Verbrauch an menschlichen und materiellen Ressourcen. Die Heilung mit autologem plättchenreichem Plasma (autologe PRP) hat in verschiedenen Studien eine Verkürzung der Vernarbungszeit im Vergleich zu konventionellen Methoden auf Krankenhausniveau gezeigt, was im Vergleich zu seiner Wirksamkeit in der Primärversorgung interessant wird.

ZIEL: Bewertung der Praktikabilität, Sicherheit und des Potenzials des autologen PRP bei der Behandlung von Gefäßgeschwüren im Vergleich zur konventionellen Behandlung (Heilung in feuchter Umgebung) bei Primärversorgungspatienten mit chronischer venöser Insuffizienz Grad C-6 (CEAP-Klassifikation).

DESIGN: Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, die aus einem randomisierten klinischen Test besteht, multizentrisch, in parallelen Gruppen und offen. Es werden 40 Patienten mit venösen Gefäßgeschwüren im Alter zwischen 40 und 80 Jahren untersucht, die an fünf Gesundheitszentren angeschlossen werden. Variablen für die Identifikation, Verfolgung, Ergebnis und Patientenprofil wurden definiert. Betonen Sie die Variablen „Geschwürfläche abnehmend“, „CIVIQ-Index“, „% eine Heilung pro Woche“ .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Spanien, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wohnsitz in Barakaldo, die in den Behandlungsräumen der Ambulanz Zaballa oder eines der folgenden Gesundheitszentren behandelt werden: Zaballa, La Paz, Urban oder San Vicente, in der Gesundheitsregion Ezkerraldea-Enkarterri des baskischen Gesundheitsdienstes - Osakidetza.
  • Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 100 Jahren
  • Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz im Stadium C6 gemäß CEAP-Klassifikation
  • Patienten mit vaskulären Ulzera, die innerhalb von 2 bis 6 Monaten nicht auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
  • Patienten, die vor Beginn der Studie eine Analyse mit einem normalen Bereich der Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und Hämatokrit vorlegen
  • Ein Geschwür von 3-5 cm Durchmesser
  • Ein ABI von größer oder gleich 0,8 oder kleiner oder gleich 1,5.
  • Unabhängige Patienten oder mit ausreichender familiärer Unterstützung
  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Behandlung mit immunsuppressiven oder retroviralen Medikamenten
  • Koagulopathien
  • Patienten mit chronischen Infektionskrankheiten
  • Patienten unter Strahlen- oder Chemotherapie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasien
  • Patienten mit mehr als zwei aktiven Geschwüren
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit aktiver Zellulitis oder Fieber
  • Ein ABI von weniger als 0,8 oder mehr als 1,5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP (plättchenreiches Plasma)
PRP-Behandlung von Gefäßgeschwüren einmal pro Woche PRP: Dem Patienten wird (je nach Größe des Geschwürs) ein Volumen von 9–30 ml Blut in sterilen 4,5-ml-Röhrchen entnommen, die 3,8 % Natriumcitrat enthalten, das sich daran bindet Um die Calciumionen zu binden und Gerinnselbildung zu verhindern, fügen wir 50 μl CaCl2 pro ml Flüssigplasma hinzu. Die Extraktion der PRP-Fraktion durch Einstechen mit einer Spritze und die Zugabe von CaCl2 sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Arzneimittel: Plättchenreiches Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Osakidetza-Protokoll

Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Empfehlungen der Gesundheitsregion Ezkerraldea-Enkarterri behandelt, d. h. unter Verwendung einer feuchten Heilungsumgebung (wie in „Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza“, 2011).

Die Art des Materials, das zur Behandlung und zum Verband der Wunde verwendet wird, wird nach Beurteilung der Wunde und der umgebenden Haut, der Art und Menge des Exsudats und ob Anzeichen einer Infektion vorliegen, ausgewählt. Die Wundversorgung erfolgt wie bisher üblich alle 48-72 Stunden.
Gerät: Osakidetza-Protokoll

Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Empfehlungen der Gesundheitsregion Ezkerraldea-Enkarterri behandelt, d. h. unter Verwendung einer feuchten Heilungsumgebung (wie in „Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza“, 2011).

Die Art des Materials, das zur Behandlung und zum Verband der Wunde verwendet wird, wird nach Beurteilung der Wunde und der umgebenden Haut, der Art und Menge des Exsudats und ob Anzeichen einer Infektion vorliegen, ausgewählt. Die Wundversorgung erfolgt wie bisher üblich alle 48-72 Stunden.

Andere Namen:
  • "Antimikrobielles Debridin"
  • "Hydrokolloide"
  • "Alginate und Hydrofasern"
  • "polyurethanschäume"
  • "Barriereprodukte"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes DER PATIENTEN MIT NUR EINER BEHANDLUNG PRO WOCHE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Änderung des Prozentsatzes DER PATIENTEN MIT NUR EINER BEHANDLUNG PRO WOCHE
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Änderung des GESCHWÜRBEREICHS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Veränderung der Oberfläche des Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen in cm3, gemessen mit der ImageJ-Software aus den wöchentlichen Fotos der Wunde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
REDUZIERUNG DER GESCHWÜRGRÖSSE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Unterschied in der Wundfläche zwischen Woche 9 und der ersten Behandlungssitzung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Änderung des CIVIQ SCORE
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 9. Woche
Änderung der Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz unter Berücksichtigung von vier Dimensionen (körperlich, psychisch, sozial und Schmerz) mit einer Punktzahl von 20 bis 100, wobei 20 der schlechtesten und 100 der besten Lebensqualität entspricht .
Wechsel vom Ausgangswert zur 9. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-002247-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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