自体富血小板血浆治疗血管性静脉溃疡的可行性和安全性及潜在疗效评价 (PRP-2012)
自体富血小板血浆治疗血管性静脉溃疡的可行性和安全性以及与初级保健环境中湿润伤口护理相比的潜在疗效评估
引言：血管性溃疡是各级救助日常医疗实践中的重要病理，对个体、社会和劳动层面的影响较大，人力物力消耗大。自体富血小板血浆治疗（自体 PRP）在不同的研究中证明，与医院水平的传统方法相比，愈合时间减少，这与其在初级保健中的疗效形成对比变得有趣。
目的：与常规治疗（潮湿环境治愈）相比，评估自体 PRP 治疗 C-6 级慢性静脉功能不全（CEAP 分级）初级保健患者的实用性、安全性和潜力。
设计：将执行一项试点研究，其中包括随机临床试验、多中心、平行组和开放。 将研究40名患有静脉血管溃疡的患者，他们的年龄在40-80岁之间，他们将被分配到五个健康中心。 已经定义了识别、跟踪、结果和患者资料的变量。 强调“溃疡面积减少”、“CIVIQ 指数”、“每周一次治愈百分比”等变量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bizakaia
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Portugalete、Bizakaia、西班牙、48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 居住在巴拉卡尔多的患者在 Zaballa 门诊诊所或以下医疗中心之一的治疗室就诊：Zaballa、La Paz、Urban 或 San Vicente，位于巴斯克卫生服务机构 Osakidetza 的 Ezkerraldea-Enkarterri 卫生区。
- 40至100岁的男性或女性
- 根据 CEAP 分类，患有 C6 期慢性静脉功能不全的患者
- 2～6个月常规治疗无效的血管性溃疡患者
- 在进入研究前进行分析的患者，其血小板、红细胞和血细胞比容的数量在正常范围内
- 直径3-5厘米的溃疡
- ABI 大于或等于 0.8 或小于或等于 1.5。
- 独立患者或有足够的家庭支持
- 患者已提供书面知情同意书
排除标准：
- 长期接受免疫抑制或逆转录病毒药物治疗的患者
- 凝血障碍
- 慢性传染病患者
- 接受放疗或化疗的患者
- 有肿瘤病史的患者
- 有两个以上活动性溃疡的患者
- 孕妇
- 活动性蜂窝组织炎或发热患者
- ABI 小于 0.8 或大于 1.5。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP（富血小板血浆）
PRP 治疗血管性溃疡 每周一次 PRP：从患者身上采集 9-30 毫升的血液（取决于他们的溃疡大小）在含有 3.8% 柠檬酸钠的无菌 4.5 毫升试管中，这些试管会结合钙离子，防止凝块形成，我们将在每毫升液体血浆中添加 50 μl CaCl2。
应在无菌条件下通过注射器和添加 CaCl2 提取 PRP 分数。
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ACTIVE_COMPARATOR：Osakidetza协议
对照组患者将按照 Ezkerraldea-Enkarterri 卫生区的建议进行治疗，即使用潮湿的愈合环境（如“Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo”中所述。 Plan de formación continuada de Osakidetza”，2011 年）。 在评估伤口和周围皮肤、渗出液的类型和数量以及是否有感染迹象后，将选择用于治疗和包扎伤口的材料类型。 按照目前的惯例，每 48-72 小时进行一次伤口护理。 |
对照组患者将按照 Ezkerraldea-Enkarterri 卫生区的建议进行治疗，即使用潮湿的愈合环境（如“Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo”中所述。 Plan de formación continuada de Osakidetza”，2011 年）。 在评估伤口和周围皮肤、渗出液的类型和数量以及是否有感染迹象后，将选择用于治疗和包扎伤口的材料类型。 按照目前的惯例，每 48-72 小时进行一次伤口护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一周仅接受一次治疗的患者百分比的变化
大体时间：9 周时基线的变化
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一周仅接受一次治疗的患者百分比的变化
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9 周时基线的变化
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溃疡面积的变化
大体时间：9 周时基线的变化
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溃疡表面积在 9 周时相对于基线的变化，以 cm3 为单位，使用 ImageJ 软件从每周的伤口照片中测量
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9 周时基线的变化
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溃疡面积缩小
大体时间：9 周时基线的变化
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第 9 周和第一次治疗期间伤口面积的差异。
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9 周时基线的变化
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CIVIQ SCORE 的变化
大体时间：从基线到第 9 周的变化
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评估慢性静脉功能不全患者生活质量的量表变化，考虑四个维度（身体、心理、社会和疼痛），评分范围从 20 到 100，其中 20 对应于最差的生活质量，100 对应于最好的生活质量.
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从基线到第 9 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor、Osakidetza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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