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Fattibilità e sicurezza e valutazione della potenziale efficacia del plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento delle ulcere venose vascolari (PRP-2012)

22 luglio 2015 aggiornato da: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Fattibilità, sicurezza e valutazione della potenziale efficacia del plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento delle ulcere venose vascolari rispetto alla cura delle ferite umide in un contesto di cure primarie

PREMESSA: Le ulcere vascolari sono una patologia importante nella pratica medica quotidiana a tutti i livelli assistenziali, e hanno grosse ripercussioni a livello individuale, sociale e lavorativo, presupponendo un grande consumo di risorse umane e materiali. La cura con plasma autologo ricco di piastrine (PRP autologo) ha dimostrato in diversi studi una diminuzione del tempo di cicatrizzazione rispetto ai metodi convenzionali a livello ospedaliero, che diventa interessante confrontando la sua efficacia nelle cure primarie.

OBIETTIVO: Valutare la praticabilità, la sicurezza e il potenziale del PRP autologo nel trattamento delle ulcere vascolari, rispetto al trattamento convenzionale (cura con ambiente umido), in pazienti di cure primarie con insufficienza venosa cronica di grado C-6 (classificazione CEAP).

DISEGNO: Verrà eseguito uno studio pilota, che consisterà in un test clinico randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli e aperto. Saranno studiati 40 pazienti affetti da ulcere vascolari venose, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, che saranno assegnati a cinque centri sanitari. Sono state definite le variabili per l'identificazione, il seguito, il risultato e il profilo del paziente. Enfatizzare le variabili di "diminuzione dell'area dell'ulcera", "indice CIVIQ", "% una cura a settimana" .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Spagna, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti residenti a Barakaldo, visitati nelle sale di trattamento dell'ambulatorio di Zaballa o di uno dei seguenti centri sanitari: Zaballa, La Paz, Urban o San Vicente, nella regione sanitaria di Ezkerraldea-Enkarterri del Servizio sanitario basco - Osakidetza.
  • Uomini o donne di età compresa tra 40 e 100 anni
  • Pazienti con insufficienza venosa cronica stadio C6 secondo la classificazione CEAP
  • Pazienti con ulcere vascolari che non hanno risposto al trattamento convenzionale da 2 a 6 mesi
  • Pazienti che presentano un esame analitico prima di entrare nello studio con un range normale di numero di piastrine, globuli rossi ed ematocrito
  • Un'ulcera di 3-5 cm di diametro
  • Un ABI maggiore o uguale a 0,8 o minore o uguale a 1,5.
  • Pazienti indipendenti o con sufficiente supporto familiare
  • I pazienti hanno dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento cronico con farmaci immunosoppressori o retrovirali
  • Coagulopatie
  • Pazienti con malattie infettive croniche
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • Pazienti con una storia di neoplasia
  • Pazienti con più di due ulcere attive
  • Donne incinte
  • Pazienti con cellulite attiva o febbre
  • Un ABI inferiore a 0,8 o superiore a 1,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRP (plasma ricco di piastrine)
Trattamento PRP delle ulcere vascolari una volta alla settimana PRP: un volume di 9-30 ml di sangue verrà prelevato dal paziente (a seconda delle dimensioni della sua ulcera) in provette sterili da 4,5 ml contenenti 3,8% di citrato di sodio, che si legherà a gli ioni calcio, prevenendo la formazione di coaguli, aggiungeremo 50 μl di CaCl2 per ml di plasma liquido. L'estrazione della frazione PRP mediante siringa e l'aggiunta di CaCl2 devono essere eseguite in condizioni sterili.
Droga: Plasma ricco di piastrine
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo Osakidetza

I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati seguendo le raccomandazioni della Regione sanitaria Ezkerraldea-Enkarterri, ovvero utilizzando un ambiente di guarigione umido (come descritto in "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Il tipo di materiale utilizzato per trattare e medicare la ferita verrà scelto dopo aver valutato la ferita e la cute circostante, il tipo e la quantità di essudato e se vi sono segni di infezione. La cura delle ferite verrà effettuata ogni 48-72 ore, come è prassi abituale.
Dispositivo: Protocollo Osakidetza

I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati seguendo le raccomandazioni della Regione sanitaria Ezkerraldea-Enkarterri, ovvero utilizzando un ambiente di guarigione umido (come descritto in "Uso racional de los productos de cura en ambiente húmedo. Plan de formación continuada de Osakidetza", 2011).

Il tipo di materiale utilizzato per trattare e medicare la ferita verrà scelto dopo aver valutato la ferita e la cute circostante, il tipo e la quantità di essudato e se vi sono segni di infezione. La cura delle ferite verrà effettuata ogni 48-72 ore, come è prassi abituale.

Altri nomi:
  • "Debridina antimicrobica"
  • "idrocolloidi"
  • "alginati e idrofibre"
  • "schiume poliuretaniche"
  • "prodotti barriera"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale DI PAZIENTI CON UN SOLO TRATTAMENTO A SETTIMANA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Variazione della percentuale DI PAZIENTI CON UN SOLO TRATTAMENTO A SETTIMANA
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Modifica dell'AREA DELL'ULCERA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Variazione rispetto al basale a 9 settimane della superficie dell'ulcera, in cm3, misurata utilizzando il software ImageJ dal settimanale le fotografie della ferita
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
RIDUZIONE DELLE DIMENSIONI DELL'ULCERA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Differenza nell'area della ferita tra la settimana 9 e la prima sessione di trattamento.
Variazione rispetto al basale a 9 settimane
Modifica del PUNTEGGIO CIVIQ
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla nona settimana
modifica della scala di valutazione della qualità di vita dei pazienti con insufficienza venosa cronica, considerando quattro dimensioni (fisica, psicologica, sociale e del dolore) con un punteggio che va da 20 a 100, dove 20 corrisponde alla qualità di vita più scarsa e 100 alla migliore .
Passaggio dal basale alla nona settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, Doctor, Osakidetza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-002247-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera cronica

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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