HIV感染した免疫学的非応答者におけるトリプトリド・ウォルディフィのT細胞免疫活性化および炎症に対する影響 (CACTrip12)
2013年3月22日 更新者：LI Taisheng
HIV 感染免疫不応答者におけるトリプトライド Woldifion T 細胞免疫活性化および炎症バイオマーカーの研究
この研究は、HIV感染した免疫学的非反応者におけるT細胞免疫活性化および炎症バイオマーカーに対するトリプトリド・ウィルフォルディの影響を評価する、前向き多施設共同無作為化プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
中国の4つのHIV/AIDS臨床センターから約120人の患者が集められ、介入群とプラセボ対照群に1対1で無作為に割り付けられる。
トリプトリド・ウィルフォードディ（２０ｍｇ、３回経口）を発明群に２４週間投与する。
CD8+HLA-DR+CD38+、IL-6、D-ダイマー、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、タンパク質分解-1 (PD-1)、Ki67、可溶性 CD14 および CD163 を含む T 細胞活性化および炎症バイオマーカー、PD-1、CCR5、CD57が検査されることになります。
プラセボ対照群の患者は、トリプトリド ウィルフォルディ (20mg tid po) をさらに 24 週間服用するように変更されます。
すべての患者は48週間まで追跡調査される。
私たちは、トリプトリド ウィルフォルディが HIV 免疫不応答者の免疫活性化と炎症を軽減し、CD4 T 細胞数を増加させる可能性があると仮説を立てています。これは、HIV 感染した免疫不応答者の治療に新しい戦略を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wei LU, M.D.
- 電話番号：00861069155081
- メール：lvweipumch@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 継続的な抗レトロウイルス療法 > 24 か月、および HIV-RNA が 40 コピー/mL 未満の状態が 12 か月以上続く。
- 18～65歳。
- 男性か女性;
- 遵守を徹底し、フォローアップを約束します。
- 同意に署名したことを通知します。
- CD4 T細胞は250/μl未満。
除外基準:
- 活動性日和見感染症（4週間以内に安定しない 2週間）またはAIDS関連癌；
- ヘモグロビン (HGB) < 9 g/dl、白血球 (WBC) < 2000/ul、グラニュリン (GRN) < 1000 /ul、血小板 (PLT) < 75000 /ul、Cr >1.5x ULN、ALT または AST またはアルカリ性ホスファターゼ (ALP) > 3x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン (TBIL) >2x ULN、クレアチンキナーゼ (CK) > 2x ULN;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある女性。
- 積極的な薬物使用者。
- 重度の神経学的欠陥。
- 活発なアルコール乱用。
- 重度の胃腸潰瘍。
- 肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、最近の心筋虚血、腫瘍などの末期疾患
- ステロイド、免疫調節剤、抗炎症剤を服用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + cART
抗レトロウイルス療法と組み合わせた場合、対照群はプラセボを1日2錠、tid poで6か月間服用し、その後Triplitode 2錠をtid poで6か月間服用することに切り替えます。
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この試験に登録される参加者は、ジドブジンまたはスタブジンとラミブジンとネビラピンまたはエファビレンツなどの以前の併用抗レトロウイルス療法を維持します。
他の名前：
Triptolide Wilfordii は、中国でリウマチ性疾患や腎症の治療薬として広く使用されている中国の古いハーブです。
免疫モジュラーとしての役割を果たすことが認められています。
他の名前：
プラセボ錠剤はトリプトライド ウィルフォードディと同じものを生成しました。
他の名前：
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実験的：トリプトライド + cART
併用抗レトロウイルス療法では、実験グループはトリプトライドを1日あたり2錠、経口で12か月間服用します。
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この試験に登録される参加者は、ジドブジンまたはスタブジンとラミブジンとネビラピンまたはエファビレンツなどの以前の併用抗レトロウイルス療法を維持します。
他の名前：
Triptolide Wilfordii は、中国でリウマチ性疾患や腎症の治療薬として広く使用されている中国の古いハーブです。
免疫モジュラーとしての役割を果たすことが認められています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞免疫活性化および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、24、36、48週目
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CD8+HLA-DR+/CD38+、IL-6、DダイマーおよびhsCRP、可溶性CD14およびCD163、PD-1、CCR5およびCD57を含むT細胞活性化および炎症性バイオマーカーは、ベースラインおよびWee4、W12、W24、 W36、W48のフォローアップ訪問。
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ベースラインおよび4、8、12、24、36、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 T細胞数と有害事象のある参加者数の変化
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、24、36、48週目
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ベースラインおよびフォローアップ時のさまざまな訪問時点での CD4 T 細胞数の測定、および有害事象のある参加者の数。
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ベースラインおよび4、8、12、24、36、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tai sheng LI, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月22日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。