HIV 감염 면역학적 무반응자에서 Triptolide Woldifii의 T 세포 면역 활성화 및 염증에 미치는 영향 (CACTrip12)
2013년 3월 22일 업데이트: LI Taisheng
HIV 감염 면역학적 무반응자의 Triptolide Woldifiion T 세포 면역 활성화 및 염증 바이오마커 연구
이 연구는 HIV에 감염된 면역학적 비반응자의 T 세포 면역 활성화 및 염증 바이오마커에 대한 Triptolide wilfordii의 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
약 120명의 환자가 중국의 4개 HIV/AIDS 임상 센터에서 모집되어 중재 그룹과 위약 대조 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
Triptolide wilfordii(20mg tid po)는 24주 동안 발명 그룹에 제공됩니다.
CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer 및 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 단백질 분해-1(PD-1), Ki67, 가용성 CD14 및 CD163을 포함한 T 세포 활성화 및 염증 바이오마커 , PD-1, CCR5 및 CD57이 테스트됩니다.
위약 대조 그룹의 환자는 추가 24주 동안 Triptolide wilfordii(20mg tid po)를 복용하도록 변경됩니다.
모든 환자는 48주까지 추적 관찰됩니다.
우리는 Triptolide wilfordii가 HIV 면역 비반응자의 면역 활성화 및 염증을 감소시키고 CD4 T 세포 수를 증가시켜 HIV에 감염된 면역 비반응자의 치료를 위한 새로운 전략을 제공할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Wei LU, M.D.
- 전화번호: 00861069155081
- 이메일: lvweipumch@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 항레트로바이러스 요법 > 24개월 ， 및 일관된 HIV-RNA < 40 copies/mL 12개월 이상;
- 18-65세;
- 남성 또는 여성;
- 후속 조치를 잘 준수하고 약속합니다.
- 서명된 동의를 알리십시오.
- 250/ul 미만의 CD4 T 세포.
제외 기준:
- 활동성 기회 감염(4주 2주 이내 안정하지 않음) 또는 AIDS 관련 암종;
- 헤모글로빈(HGB) < 9g/dl, 백혈구(WBC) < 2000/ul, 과립(GRN) < 1000/ul, 혈소판(PLT) < 75000/ul, Cr >1.5x ULN, ALT 또는 AST 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) >3x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) >2x ULN, 크레아틴 키나제(CK) > 2x ULN;
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 여성
- 활성 약물 사용자
- 심한 신경학적 결함;
- 적극적인 알코올 남용;
- 심한 위장 궤양 .
- 간경화, 만성폐쇄성폐질환, 울혈성심부전, 최근 심근허혈, 종양 등의 말기질환
- 스테로이드, 면역조절제, 항염증제를 복용하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 카트
항레트로바이러스 요법과 함께 대조군은 6개월 동안 하루에 2정씩 위약을 복용한 다음 6개월 동안 Triplitode 2정을 복용하도록 전환합니다.
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이 시험에 등록할 참가자는 지도부딘 또는 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀 또는 에파비렌즈와 같은 이전의 복합 항레트로바이러스 요법을 유지합니다.
다른 이름들:
Triptolide Wilfordii는 중국에서 류마티스 질환 및 신장병 치료제로 널리 사용되는 중국의 오래된 약초입니다.
면역모듈러로서의 역할을 할 수 있음을 승인받았다.
다른 이름들:
위약 알약은 Triptolide wilfordii와 동일하게 생성되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트립톨리드 + cART
조합된 항레트로바이러스 요법에서 실험군은 12개월 동안 매일 Triptolide 2정을 복용합니다.
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이 시험에 등록할 참가자는 지도부딘 또는 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀 또는 에파비렌즈와 같은 이전의 복합 항레트로바이러스 요법을 유지합니다.
다른 이름들:
Triptolide Wilfordii는 중국에서 류마티스 질환 및 신장병 치료제로 널리 사용되는 중국의 오래된 약초입니다.
면역모듈러로서의 역할을 할 수 있음을 승인받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 면역 활성화 및 염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 4,8,12,24,36,48주
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CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer 및 hsCRP, 가용성 CD14 및 CD163, PD-1, CCR5 및 CD57을 포함한 T 세포 활성화 및 염증성 바이오마커는 기준선 및 Wee4, W12, W24, W36, W48 후속 방문.
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기준선 및 4,8,12,24,36,48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4 T 세포 수 및 부작용이 있는 참여자 수의 변화
기간: 기준선 및 4,8,12,24,36,48주
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기준선에서 CD4 T 세포 수 및 후속 조치 시 다른 방문 지점 및 부작용이 있는 참여자 수를 측정합니다.
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기준선 및 4,8,12,24,36,48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACTRIP12
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