Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning på T-celle immunaktivering og betennelse av Triptolid Woldifii i HIV-infiserte immunologiske ikke-responderere (CACTrip12)

22. mars 2013 oppdatert av: LI Taisheng

Studie av Triptolid Woldifiion T-celle immunaktivering og inflammasjonsbiomarkører i HIV-infiserte immunologiske ikke-responderere

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Triptolide wilfordii på T-celle immunaktivering og inflammasjonsbiomarkører i HIV-infiserte immunologiske ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 120 pasienter vil bli rekruttert fra 4 HIV/AIDS kliniske sentre i Kina og randomisert 1:1 til intervensjonsgruppe og placebokontrollert gruppe. Triptolid wilfordii (20 mg tid po) vil bli gitt til oppfinnelsesgruppen i 24 uker. T-celleaktivering og inflammasjonsbiomarkører inkludert CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), proteindegradering-1 (PD-1), Ki67, løselig CD14 og CD163 , PD-1, CCR5 og CD57 vil bli testet. Pasienter i placebokontrollert gruppe vil gå over til å ta Triptolide wilfordii (20 mg tid po) i ytterligere 24 uker. Alle pasienter vil bli fulgt opp til 48 uker. Vi antar at Triptolide wilfordii kan redusere immunaktivering og betennelse av HIV-immunologiske ikke-respondere og øke CD4-T-celletallet, noe som gir en ny strategi for behandling av HIV-infiserte immunologiske ikke-responderere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 24 måneder ， og konsistent HIV-RNA < 40 kopier/ml mer enn 12 måneder;
  • 18-65 år gammel;
  • Mann eller kvinne;
  • God etterlevelse og løfte om oppfølging;
  • Informer samtykke signert;
  • CD4 T-celler mindre enn 250/ul.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon (ikke stabil innen 4 uker 2 uker) eller AIDS-relatert karsinom;
  • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 hvite blodlegemer (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 blodplater (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrense (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • gravid eller ammende kvinne eller kvinne med graviditetsplan;
  • Aktiv narkotikabruker;
  • Alvorlige nevrologiske defekter;
  • aktivt alkoholmisbruk;
  • Alvorlig magesår.
  • Sluttstadiumsykdom som skrumplever, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig myokardiskemi, svulst osv.
  • De som tar steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo + cART
kombinert med antiretroviral terapi vil kontrollgruppen ta placebo 2 tabletter tid per dag som varer i 6 måneder og deretter bytte til å ta Triplitode 2 tabs tid po i 6 måneder
Legemiddel: vogn
Deltakere som vil bli registrert i denne studien vil beholde sin tidligere kombinerte antiretrovirale behandling, slik som zidovudin eller stavudin pluss lamivudin pluss nevirapin eller efavirenz.
Andre navn:
  • Antiretroviral terapi
Legemiddel: Triptolid
Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt som er mye brukt som et middel mot revmatiske sykdommer og nefropati i Kina. Det er godkjent at det kan spille en rolle som immunmodul.
Andre navn:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Legemiddel: placebo
Placebo-piller produserte det samme som Triptolide wilfordii.
Andre navn:
  • sukkerpiller
Eksperimentell: Triptolid + cART
kombinert antiretroviral terapi, vil den eksperimentelle gruppen ta Triptolid 2 tabletter tid po per dag i 12 måneder.
Legemiddel: vogn
Deltakere som vil bli registrert i denne studien vil beholde sin tidligere kombinerte antiretrovirale behandling, slik som zidovudin eller stavudin pluss lamivudin pluss nevirapin eller efavirenz.
Andre navn:
  • Antiretroviral terapi
Legemiddel: Triptolid
Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt som er mye brukt som et middel mot revmatiske sykdommer og nefropati i Kina. Det er godkjent at det kan spille en rolle som immunmodul.
Andre navn:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av T-celle immunaktivering og betennelsesbiomarkører
Tidsramme: baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uker
T-celleaktivering og inflammatoriske biomarkører inkludert CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer og hsCRP, løselig CD14 og CD163, PD-1, CCR5 og CD57 bør måles ved baseline og ved Wee4, W12, W24, W36, W48 oppfølgingsbesøk.
baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CD4 T-celletall og antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uker
Måling av CD4 T-celletall ved baseline og ulike besøkspunkter ved oppfølging og antall deltakere med uønskede hendelser.
baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LI Taisheng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACTRIP12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere