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Impatto sull'attivazione immunitaria delle cellule T e sull'infiammazione del triptolide Woldifii nei non-responder immunologici con infezione da HIV (CACTrip12)

22 marzo 2013 aggiornato da: LI Taisheng

Studio dell'attivazione immunitaria e dei biomarcatori dell'infiammazione delle cellule T di Triptolide Woldifiion nei non-responder immunologici con infezione da HIV

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'impatto di Triptolide wilfordii sull'attivazione immunitaria delle cellule T e sui biomarcatori dell'infiammazione nei non-responder immunologici con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 120 pazienti saranno reclutati da 4 centri clinici HIV/AIDS in Cina e randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento e nel gruppo controllato con placebo. Triptolide wilfordii (20 mg tid PO) verrebbe somministrato al gruppo di invenzione per 24 settimane. Biomarcatori di attivazione e infiammazione delle cellule T inclusi CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimero e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), degradazione proteica-1 (PD-1), Ki67, CD14 e CD163 solubili , PD-1, CCR5 e CD57 verrebbero testati. I pazienti nel gruppo controllato con placebo passeranno ad assumere Triptolide wilfordii (20 mg tid PO) per altre 24 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 48 settimane. Ipotizziamo che Triptolide wilfordii possa ridurre l'attivazione immunitaria e l'infiammazione dei non-responder immunologici all'HIV e aumentare il numero di cellule T CD4, che fornisce una nuova strategia per il trattamento dei non-responder immunologici con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia antiretrovirale continua > 24 mesi ， e HIV-RNA costante < 40 copie/mL per più di 12 mesi;
  • 18-65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Buona aderenza e promessa di follow-up;
  • Consenso informato firmato;
  • Cellule T CD4 inferiori a 250/ul .

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attiva (non stabile entro 4 settimane 2 settimane) o carcinoma correlato all'AIDS;
  • emoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 globuli bianchi (WBC) < 2000/ul 、 granulina (GRN) < 1000 /ul 、 piastrine (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT o AST o alcalino fosfatasi (ALP) >3x limite superiore della norma (ULN) 、 bilirubina totale (TBIL) >2x ULN 、 creatina chinasi (CK) > 2x ULN;
  • Donna incinta o che allatta o donna con piano di gravidanza;
  • tossicodipendente attivo;
  • Gravi difetti neurologici;
  • Abuso attivo di alcol;
  • Grave ulcera gastrointestinale.
  • Malattia allo stadio terminale come cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica recente, tumore, ecc.
  • Coloro che assumono steroidi, immunomodulatori, agenti antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo + cART
in combinazione con la terapia antiretrovirale, il gruppo di controllo assumerà placebo 2 compresse tid al giorno per 6 mesi e poi passerà a Triplitide 2 compresse tid po per altri 6 mesi
Droga: carrello
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio manterranno la loro precedente terapia antiretrovirale combinata, come zidovudina o stavudina più lamivudina più nevirapina o efavirenz.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale
Droga: Triptolide
Triptolide Wilfordii è un'antica erba cinese che è ampiamente usata come rimedio per le malattie reumatiche e la nefropatia in Cina. È stato approvato che può svolgere un ruolo come modulare immunitario.
Altri nomi:
  • Tripterygium Wilfordii Uncino F (TwHF)
Droga: placebo
Le pillole di placebo hanno prodotto lo stesso Triptolide wilfordii.
Altri nomi:
  • pillole di zucchero
Sperimentale: Triptolide + cART
terapia antiretrovirale combinata, il gruppo sperimentale assumerà Triptolide 2 compresse tid PO al giorno per 12 mesi.
Droga: carrello
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio manterranno la loro precedente terapia antiretrovirale combinata, come zidovudina o stavudina più lamivudina più nevirapina o efavirenz.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale
Droga: Triptolide
Triptolide Wilfordii è un'antica erba cinese che è ampiamente usata come rimedio per le malattie reumatiche e la nefropatia in Cina. È stato approvato che può svolgere un ruolo come modulare immunitario.
Altri nomi:
  • Tripterygium Wilfordii Uncino F (TwHF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'attivazione immunitaria delle cellule T e dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane
L'attivazione delle cellule T e i biomarcatori infiammatori inclusi CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimero e hsCRP, CD14 e CD163 solubili, PD-1, CCR5 e CD57 devono essere misurati al basale e a Wee4, W12, W24, Visite di follow-up W36, W48.
basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del conteggio delle cellule T CD4 e numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane
Misurazione della conta delle cellule T CD4 al basale e diversi punti di visita durante il follow-up e numero di partecipanti con eventi avversi.
basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LI Taisheng

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACTRIP12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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