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Impact sur l'activation immunitaire des lymphocytes T et l'inflammation du triptolide woldifii chez les non-répondeurs immunologiques infectés par le VIH (CACTrip12)

22 mars 2013 mis à jour par: LI Taisheng

Étude des biomarqueurs d'activation immunitaire et d'inflammation des cellules Triptolide Woldifiion T chez des non-répondeurs immunologiques infectés par le VIH

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'impact du Triptolide wilfordii sur l'activation immunitaire des lymphocytes T et les biomarqueurs de l'inflammation chez les non-répondeurs immunologiques infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 120 patients seront recrutés dans 4 centres cliniques VIH/SIDA en Chine et randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention et le groupe contrôlé par placebo. Triptolide wilfordii (20 mg tid po) serait administré au groupe de l'invention pendant 24 semaines. Biomarqueurs d'activation et d'inflammation des cellules T, y compris CD8 + HLA-DR + CD38 +, IL-6, D-Dimer et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), dégradation des protéines-1 (PD-1), Ki67, CD14 et CD163 solubles , PD-1, CCR5 et CD57 seraient testés. Les patients du groupe contrôlé par placebo prendront Triptolide wilfordii (20 mg tid po) pendant 24 semaines supplémentaires. Tous les patients seront suivis jusqu'à 48 semaines. Nous émettons l'hypothèse que Triptolide wilfordii pourrait réduire l'activation immunitaire et l'inflammation des non-répondeurs immunologiques du VIH et augmenter le nombre de lymphocytes T CD4, ce qui fournit une nouvelle stratégie pour le traitement des non-répondeurs immunologiques infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement antirétroviral continu > 24 mois ， et ARN VIH constant < 40 copies/mL pendant plus de 12 mois ;
  • 18-65 ans;
  • Masculin ou féminin;
  • Bonne adhésion et promesse de suivi;
  • Informer Consentement signé ;
  • Cellules T CD4 inférieures à 250/ul .

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste active (non stable dans les 4 semaines 2 semaines) ou carcinome lié au SIDA ;
  • hémoglobine (HGB) < 9 g/dl 、 globules blancs (WBC) < 2000/ul 、 granuline (GRN) < 1000 /ul 、 plaquettes (PLT) < 75000 /ul 、 Cr > 1,5x LSN 、 ALT ou AST ou alcalin phosphatase (ALP) > 3x limite supérieure de la normale (LSN) 、 bilirubine totale (TBIL) > 2x LSN 、 créatine kinase (CK) > 2x LSN ;
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme ayant un projet de grossesse ;
  • Consommateur actif de drogue ;
  • Anomalies neurologiques graves ;
  • Abus actif d'alcool ;
  • Ulcère gastro-intestinal sévère.
  • Maladie en phase terminale telle que cirrhose, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, ischémie myocardique récente, tumeur, etc.
  • Ceux qui prennent des stéroïdes, des immunomodulateurs, des agents anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo + TARV
combiné avec un traitement antirétroviral, le groupe témoin prendra un placebo 2 onglets tid par jour pendant 6 mois, puis passera à Triplitode 2 onglets tid po pendant 6 mois
Médicament: Chariot
Les participants qui seront inscrits à cet essai conserveront leur traitement antirétroviral combiné précédent, comme la zidovudine ou la stavudine plus lamivudine plus la névirapine ou l'éfavirenz.
Autres noms:
  • Traitement antirétroviral
Médicament: Triptolide
Triptolide Wilfordii est une vieille herbe chinoise largement utilisée comme remède contre les maladies rhumatismales et la néphropathie en Chine. Il est approuvé qu'il puisse jouer un rôle en tant que modulaire immunitaire.
Autres noms:
  • Tripterygium Wilfordii Crochet F (TwHF)
Médicament: placebo
Les pilules placebo produisaient la même chose que Triptolide wilfordii.
Autres noms:
  • pilules de sucre
Expérimental: Triptolide + cART
thérapie antirétrovirale combinée, le groupe expérimental prendra Triptolide 2 comprimés tid po par jour pendant 12 mois.
Médicament: Chariot
Les participants qui seront inscrits à cet essai conserveront leur traitement antirétroviral combiné précédent, comme la zidovudine ou la stavudine plus lamivudine plus la névirapine ou l'éfavirenz.
Autres noms:
  • Traitement antirétroviral
Médicament: Triptolide
Triptolide Wilfordii est une vieille herbe chinoise largement utilisée comme remède contre les maladies rhumatismales et la néphropathie en Chine. Il est approuvé qu'il puisse jouer un rôle en tant que modulaire immunitaire.
Autres noms:
  • Tripterygium Wilfordii Crochet F (TwHF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activation immunitaire des lymphocytes T et des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: au départ et à 4, 8, 12, 24, 36, 48 semaines
L'activation des cellules T et les biomarqueurs inflammatoires, y compris CD8 + HLA-DR + / CD38 +, IL-6, D-dimères et hsCRP, CD14 et CD163 solubles, PD-1, CCR5 et CD57 doivent être mesurés au départ et à Wee4, S12, S24, S36, S48 visites de suivi.
au départ et à 4, 8, 12, 24, 36, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de lymphocytes T CD4 et du nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: au départ et à 4, 8, 12, 24, 36, 48 semaines
Mesure du nombre de lymphocytes T CD4 au départ et à différents points de visite lors du suivi et du nombre de participants présentant des événements indésirables.
au départ et à 4, 8, 12, 24, 36, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LI Taisheng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACTRIP12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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