Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på T-celle immunaktivering og inflammation af Triptolid Woldifii i HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere (CACTrip12)

22. marts 2013 opdateret af: LI Taisheng

Undersøgelse af Triptolid Woldifiion T-celle immunaktivering og inflammationsbiomarkører i HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, for at evaluere virkningen af ​​Triptolid wilfordii på T-celle immunaktivering og inflammationsbiomarkører i HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 120 patienter vil blive rekrutteret fra 4 HIV/AIDS kliniske centre i Kina og randomiseret 1:1 til interventionsgruppe og placebokontrolleret gruppe. Triptolid wilfordii (20 mg tid po) ville blive givet til opfindelsesgruppen i 24 uger. T-celleaktivering og inflammationsbiomarkører, herunder CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), proteinnedbrydning-1 (PD-1), Ki67, opløselig CD14 og CD163 , PD-1, CCR5 og CD57 ville blive testet. Patienter i placebokontrolleret gruppe vil skifte til at tage Triptolide wilfordii (20 mg tid po) i yderligere 24 uger. Alle patienter vil blive fulgt op til 48 uger. Vi antager, at Triptolide wilfordii kan reducere immunaktivering og inflammation af HIV-immunologiske non-respondere og øge CD4 T-celletallet, hvilket giver en ny strategi til behandling af HIV-inficerede immunologiske non-respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 24 måneder ， og konsekvent HIV-RNA < 40 kopier/ml mere end 12 måneder;
  • 18-65 år gammel;
  • Mand eller kvinde;
  • God overholdelse og løfte om opfølgning;
  • Informer Samtykke underskrevet;
  • CD4 T-celler mindre end 250/ul.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (ikke stabil inden for 4 uger 2 uger) eller AIDS-relateret karcinom;
  • hæmoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 hvide blodlegemer (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 blodplader (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrænse (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde med graviditetsplan;
  • Aktiv stofbruger;
  • Alvorlige neurologiske defekter;
  • Aktivt alkoholmisbrug;
  • Alvorligt mave-tarmsår.
  • Slutstadiesygdom som skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nylig myokardieiskæmi, tumor osv.
  • Dem, der tager steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo + cART
kombineret med antiretroviral behandling vil kontrolgruppen tage placebo 2 tabletter dagligt i 6 måneder og derefter skifte til Triplitode 2 tabs tid po i 6 måneder
Medicin: vogn
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil beholde deres tidligere kombinerede antiretrovirale behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi
Medicin: Triptolid
Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt, som er meget brugt som et middel mod gigtsygdomme og nefropati i Kina. Det er godkendt, at det kan spille en rolle som immunmodul.
Andre navne:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Medicin: placebo
Placebo-piller producerede det samme som Triptolide wilfordii.
Andre navne:
  • sukkerpiller
Eksperimentel: Triptolid + cART
kombineret antiretroviral behandling, vil forsøgsgruppen tage Triptolid 2 tabletter tid po om dagen i 12 måneder.
Medicin: vogn
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil beholde deres tidligere kombinerede antiretrovirale behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi
Medicin: Triptolid
Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt, som er meget brugt som et middel mod gigtsygdomme og nefropati i Kina. Det er godkendt, at det kan spille en rolle som immunmodul.
Andre navne:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af T-celle immunaktivering og inflammationsbiomarkører
Tidsramme: baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger
T-celleaktivering og inflammatoriske biomarkører inklusive CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer og hsCRP,opløselig CD14 og CD163, PD-1, CCR5 og CD57 bør måles ved baseline og ved Wee4, W12, W24, W36, W48 opfølgende besøg.
baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CD4 T-celletal og antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger
Måling af CD4 T-celletal ved baseline og forskellige besøgspunkter ved opfølgning og antal deltagere med uønskede hændelser.
baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI Taisheng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACTRIP12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner