Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na T buněčnou imunitní aktivaci a zánět Triptolide Woldifii u HIV-infikovaných imunologických non-responderů (CACTrip12)

22. března 2013 aktualizováno: LI Taisheng

Studium biomarkerů imunitní aktivace a zánětu Triptolide Woldifiion T buněk u HIV infikovaných imunologických non-responderů

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení dopadu Triptolide wilfordii na imunitní aktivaci T buněk a zánětlivé biomarkery u HIV-infikovaných imunologických non-responderů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 120 pacientů bude přijato ze 4 klinických center HIV/AIDS v Číně a randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny a placebem kontrolované skupiny. Triptolide wilfordii (20 mg tid po) by byl podáván skupině podle vynálezu po dobu 24 týdnů. Biomarkery aktivace T buněk a zánětu včetně CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-dimer a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), degradace proteinu-1 (PD-1), Ki67, rozpustný CD14 a CD163 budou testovány PD-1, CCR5 a CD57. Pacienti v placebem kontrolované skupině přejdou na užívání Triptolide wilfordii (20 mg tid po) po dobu dalších 24 týdnů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů. Předpokládáme, že Triptolide wilfordii by mohl snížit imunitní aktivaci a zánět HIV imunologických non-responderů a zvýšit počet CD4 T buněk, což poskytuje novou strategii pro léčbu HIV infikovaných imunologických non-responderů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální antiretrovirová terapie > 24 měsíců a konzistentní HIV-RNA < 40 kopií/ml déle než 12 měsíců;
  • 18-65 let;
  • Muž nebo žena;
  • Dobré dodržování a příslib následných opatření;
  • Informovat Souhlas podepsán;
  • CD4 T buňky méně než 250/ul.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce (nestabilní do 4 týdnů 2 týdnů) nebo karcinom související s AIDS;
  • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 bílé krvinky (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 krevní destičky (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT nebo AST nebo alkalické fosfatáza (ALP) >3x horní hranice normy (ULN) 、 celkový bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkináza (CK) > 2x ULN;
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena s plánem těhotenství;
  • aktivní uživatel drog;
  • Závažné neurologické defekty;
  • Aktivní zneužívání alkoholu;
  • Těžký gastrointestinální vřed.
  • Onemocnění v konečném stádiu, jako je cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, nedávná ischemie myokardu, nádor atd.
  • Ti, kteří užívají steroidy, imunomodulátory, protizánětlivé látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo + cART
v kombinaci s antiretrovirovou terapií bude kontrolní skupina užívat placebo 2 tablety třikrát denně po dobu 6 měsíců a poté přejde na užívání přípravku Triplitode 2 tablety třikrát denně po dobu dalších 6 měsíců
Lék: vozík
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, by si ponechali svou předchozí kombinovanou antiretrovirovou terapii, jako je zidovudin nebo stavudin plus lamivudin plus nevirapin nebo efavirenz.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirová terapie
Lék: Triptolid
Triptolide Wilfordii je stará čínská bylina, která se v Číně široce používá jako lék na revmatická onemocnění a nefropatii. Je schváleno, že může hrát roli jako modulární imunitní systém.
Ostatní jména:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Lék: placebo
Placebo pilulky produkovalo totéž jako Triptolide wilfordii.
Ostatní jména:
  • cukrové pilulky
Experimentální: Triptolid + cART
kombinovaná antiretrovirová terapie bude experimentální skupina užívat Triptolide 2 tablety tid po denně po dobu 12 měsíců.
Lék: vozík
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, by si ponechali svou předchozí kombinovanou antiretrovirovou terapii, jako je zidovudin nebo stavudin plus lamivudin plus nevirapin nebo efavirenz.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirová terapie
Lék: Triptolid
Triptolide Wilfordii je stará čínská bylina, která se v Číně široce používá jako lék na revmatická onemocnění a nefropatii. Je schváleno, že může hrát roli jako modulární imunitní systém.
Ostatní jména:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitní aktivace T buněk a biomarkerů zánětu
Časové okno: výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech
Aktivace T lymfocytů a zánětlivé biomarkery včetně CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimeru a hsCRP, rozpustné CD14 a CD163, PD-1, CCR5 a CD57 by měly být měřeny na začátku a ve Wee4, W12, W24, Následné návštěvy W36, W48.
výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu CD4 T buněk a počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech
Měření počtu CD4 T buněk na začátku a v různých návštěvních bodech při sledování a počtu účastníků s nežádoucími účinky.
výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LI Taisheng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACTRIP12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na vozík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit