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Einfluss auf die T-Zell-Immunaktivierung und die Entzündung von Triptolid Woldifii bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern (CACTrip12)

22. März 2013 aktualisiert von: LI Taisheng

Untersuchung von Triptolid-Woldifiion-T-Zell-Immunaktivierungs- und Entzündungsbiomarkern bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Einflusses von Triptolid wilfordii auf die T-Zell-Immunaktivierung und Entzündungsbiomarker bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 120 Patienten werden aus 4 klinischen HIV/AIDS-Zentren in China rekrutiert und 1:1 randomisiert in eine Interventionsgruppe und eine placebokontrollierte Gruppe eingeteilt. Triptolid wilfordii (20 mg 3-mal täglich p.o.) würde der Erfindungsgruppe 24 Wochen lang verabreicht. T-Zell-Aktivierungs- und Entzündungsbiomarker, einschließlich CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Proteinabbau-1 (PD-1), Ki67, lösliches CD14 und CD163 , PD-1, CCR5 und CD57 würden getestet. Patienten in der placebokontrollierten Gruppe werden für weitere 24 Wochen auf die Einnahme von Triptolid wilfordii (20 mg 3-mal täglich p.o.) umstellen. Alle Patienten werden bis zur 48. Woche nachbeobachtet. Wir gehen davon aus, dass Triptolid wilfordii die Immunaktivierung und Entzündung von HIV-immunologischen Non-Respondern reduzieren und die CD4-T-Zellzahl erhöhen könnte, was eine neue Strategie für die Behandlung von HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche antiretrovirale Therapie > 24 Monate und konsistente HIV-RNA < 40 Kopien/ml über mehr als 12 Monate;
  • 18-65 Jahre alt;
  • Männlich oder weiblich;
  • Gute Einhaltung und Versprechen zur Nachbereitung;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • CD4-T-Zellen weniger als 250/ul.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektion (nicht stabil innerhalb von 4 Wochen bis 2 Wochen) oder AIDS-bedingtes Karzinom;
  • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 2000/ul, Granulin (GRN) < 1000/ul, Blutplättchen (PLT) < 75000/ul, Cr > 1,5x ULN, ALT oder AST oder alkalisch Phosphatase (ALP) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 、 Gesamtbilirubin (TBIL) > 2x ULN 、 Kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit Schwangerschaftsplan;
  • Aktiver Drogenkonsument;
  • Schwere neurologische Defekte;
  • Aktiver Alkoholmissbrauch;
  • Schweres Magen-Darm-Geschwür.
  • Erkrankungen im Endstadium wie Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene Myokardischämie, Tumor usw
  • Diejenigen, die Steroide, Immunmodulatoren und entzündungshemmende Mittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + WARENKORB
In Kombination mit einer antiretroviralen Therapie nimmt die Kontrollgruppe 6 Monate lang dreimal täglich 2 Tabletten Placebo ein und wechselt dann für weitere 6 Monate zu Triplitode 3-mal täglich 2 Tabletten po
Arzneimittel: Wagen
Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, würden ihre vorherige kombinierte antiretrovirale Therapie wie Zidovudin oder Stavudin plus Lamivudin plus Nevirapin oder Efavirenz beibehalten.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie
Arzneimittel: Triptolid
Triptolid Wilfordii ist ein altes chinesisches Kraut, das in China häufig als Heilmittel gegen rheumatische Erkrankungen und Nephropathie eingesetzt wird. Es ist erwiesen, dass es eine Rolle als Immunmodulator spielen kann.
Andere Namen:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen produzierten dasselbe wie Triptolid wilfordii.
Andere Namen:
  • Zuckerpillen
Experimental: Triptolid + WARENKORB
Bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie nimmt die Versuchsgruppe 12 Monate lang Triptolid 3-mal täglich 2 Tabletten p.o. ein.
Arzneimittel: Wagen
Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, würden ihre vorherige kombinierte antiretrovirale Therapie wie Zidovudin oder Stavudin plus Lamivudin plus Nevirapin oder Efavirenz beibehalten.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie
Arzneimittel: Triptolid
Triptolid Wilfordii ist ein altes chinesisches Kraut, das in China häufig als Heilmittel gegen rheumatische Erkrankungen und Nephropathie eingesetzt wird. Es ist erwiesen, dass es eine Rolle als Immunmodulator spielen kann.
Andere Namen:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der T-Zell-Immunaktivierung und Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
T-Zell-Aktivierung und entzündliche Biomarker, einschließlich CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-Dimer und hsCRP, lösliches CD14 und CD163, PD-1, CCR5 und CD57, sollten zu Studienbeginn und in Woche 4, W12, W24 gemessen werden. W36, W48 Nachuntersuchungen.
zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der CD4-T-Zellzahl und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
Messung der CD4-T-Zellzahl zu Studienbeginn und an verschiedenen Besuchspunkten bei der Nachuntersuchung sowie Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LI Taisheng

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACTRIP12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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