Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus T-solujen immuuniaktivaatioon ja Triptolide Woldifiin tulehdukseen HIV-tartunnan saaneilla immunologisilla ei-vastepotilailla (CACTrip12)

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: LI Taisheng

Triptolide Woldifiionin T-solujen immuuniaktivaatio- ja tulehdusbiomarkkereiden tutkimus HIV-tartunnan saaneilla immunologisilla ei-vastepotilailla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Triptolide wilfordii -valmisteen vaikutusta T-solujen immuuniaktivaatioon ja tulehduksen biomarkkereihin HIV-tartunnan saaneilla immunologisilla ei-vastepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 120 potilasta rekrytoidaan neljästä HIV/AIDS-kliinisestä keskuksesta Kiinassa ja satunnaistetaan 1:1 interventioryhmään ja lumekontrolloituun ryhmään. Triptolide wilfordii (20 mg tid po) annettaisiin keksinnön ryhmälle 24 viikon ajan. T-soluaktivaatio- ja tulehdusbiomarkkerit mukaan lukien CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-dimeeri ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), proteiinien hajoamis-1 (PD-1), Ki67, liukoinen CD14 ja CD163 PD-1, CCR5 ja CD57 testattaisiin. Lumekontrolloidun ryhmän potilaat siirtyvät ottamaan Triptolide wilfordiia (20 mg tid po) vielä 24 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurataan 48 viikkoon asti. Oletamme, että Triptolide wilfordii saattaa vähentää immuuniaktivaatiota ja HIV-immunologisten ei-responsiivisten tulehdusta ja lisätä CD4 T-solujen määrää, mikä tarjoaa uuden strategian HIV-tartunnan saaneiden immunologisten ei-reagointikykyisten hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva antiretroviraalinen hoito > 24 kuukautta ja jatkuva HIV-RNA < 40 kopiota/ml yli 12 kuukautta;
  • 18-65 vuotta vanha;
  • Mies vai nainen;
  • Hyvä sitoutuminen ja lupaus seurantaan;
  • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu;
  • CD4 T-soluja alle 250/ul.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio (ei vakaa 4 viikon 2 viikon sisällä) tai AIDSiin liittyvä karsinooma;
  • hemoglobiini (HGB) < 9 g/dl 、 valkosolut (WBC) < 2000/ul 、 granuliini (GRN) < 1000 /ul 、 verihiutale (PLT) < 75 000 /ul 、 Cr > 1,5x ULN 、 ALT tai AST tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 3 x normaalin yläraja (ULN) 、 kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN 、 kreatiinikinaasi (CK) > 2 x ULN;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma;
  • Aktiivinen huumeiden käyttäjä;
  • Vakavat neurologiset viat;
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö;
  • Vaikea maha-suolikanavan haavauma.
  • Loppuvaiheen sairaudet, kuten kirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänlihasiskemia, kasvain jne.
  • Ne, jotka käyttävät steroideja, immunomodulaattoreita, tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke + CART
yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon, kontrolliryhmä saa lumelääkettä 2 tablettia tid päivässä 6 kuukauden ajan ja siirtyy sitten käyttämään Triplitode 2 tabs tid po 6 kuukauden ajan.
Lääke: CART
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, säilyttävät aiemman yhdistelmähoitonsa, kuten tsidovudiinin tai stavudiinin ja lamivudiinin sekä nevirapiinin tai efavirentsin.
Muut nimet:
  • Antiretroviraalinen hoito
Lääke: Triptolidi
Triptolide Wilfordii on vanha kiinalainen yrtti, jota käytetään laajalti reumaattisten sairauksien ja nefropatian lääkkeenä Kiinassa. On hyväksytty, että sillä voi olla rooli immuunimodulaarina.
Muut nimet:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Lääke: plasebo
Plasebopillereillä tuotettiin samaa kuin Triptolide wilfordii.
Muut nimet:
  • sokeri pillereitä
Kokeellinen: Triptolidi + CART
yhdistettyä antiretroviraalista hoitoa, koeryhmä ottaa Triptolidea 2 tablettia tid po päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: CART
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, säilyttävät aiemman yhdistelmähoitonsa, kuten tsidovudiinin tai stavudiinin ja lamivudiinin sekä nevirapiinin tai efavirentsin.
Muut nimet:
  • Antiretroviraalinen hoito
Lääke: Triptolidi
Triptolide Wilfordii on vanha kiinalainen yrtti, jota käytetään laajalti reumaattisten sairauksien ja nefropatian lääkkeenä Kiinassa. On hyväksytty, että sillä voi olla rooli immuunimodulaarina.
Muut nimet:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset T-solujen immuuniaktivaatiossa ja tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 4,8,12,24,36,48
T-soluaktivaatio ja tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimeeri ja hsCRP, liukoinen CD14 ja CD163, PD-1, CCR5 ja CD57, tulee mitata lähtötasolla ja Wee4, W12, W24, W36, W48 seurantakäynnit.
lähtötasolla ja viikolla 4,8,12,24,36,48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CD4 T-solujen määrässä ja haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 4,8,12,24,36,48
CD4 T-solujen määrän mittaaminen lähtötilanteessa ja eri käyntipisteissä seurannan aikana sekä haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä.
lähtötasolla ja viikolla 4,8,12,24,36,48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LI Taisheng

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACTRIP12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa