Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op T-cel-immuunactivatie en -ontsteking van Triptolide Woldifii bij HIV-geïnfecteerde immunologische non-responders (CACTrip12)

22 maart 2013 bijgewerkt door: LI Taisheng

Studie van Triptolide Woldifiion T Cell Immune Activation and Inflammation Biomarkers in HIV-geïnfecteerde immunologische non-responders

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de impact van Triptolide wilfordii op T-cel immuunactivatie en ontstekingsbiomarkers te evalueren bij HIV-geïnfecteerde immunologische non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 120 patiënten zullen worden geworven uit 4 hiv/aids-klinische centra in China en 1:1 worden gerandomiseerd in de interventiegroep en de placebogecontroleerde groep. Triptolide wilfordii (20 mg driemaal daags) zou gedurende 24 weken aan de uitvindingsgroep worden gegeven. Biomarkers voor T-celactivering en ontsteking, waaronder CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-dimeer en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), eiwitafbraak-1 (PD-1), Ki67, oplosbaar CD14 en CD163 , PD-1, CCR5 en CD57 zouden worden getest. Patiënten in de placebogecontroleerde groep gaan over op Triptolide wilfordii (20 mg driemaal daags) gedurende nog eens 24 weken. Alle patiënten worden gevolgd tot 48 weken. Onze hypothese is dat Triptolide wilfordii de immuunactivering en ontsteking van HIV-immunologische non-responders zou kunnen verminderen en het aantal CD4 T-cellen zou kunnen verhogen, wat een nieuwe strategie biedt voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde immunologische non-responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Continue antiretrovirale therapie > 24 maanden, en consistent HIV-RNA < 40 kopieën/ml gedurende meer dan 12 maanden;
  • 18-65 jaar oud;
  • Man of vrouw;
  • Goede therapietrouw en belofte tot opvolging;
  • Informeer Toestemming getekend;
  • CD4 T-cellen minder dan 250/ul.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve opportunistische infectie (niet stabiel binnen 4 weken 2 weken) of AIDS-gerelateerd carcinoom;
  • hemoglobine (HGB) < 9 g/dl 、 witte bloedcellen (WBC) < 2000/ul 、 granuline (GRN) < 1000 /ul 、 bloedplaatjes (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT of AST of alkalisch fosfatase (ALP) >3x bovengrens van normaal (ULN) 、 totaal bilirubine (TBIL) >2x ULN 、 creatinekinase (CK) > 2x ULN;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw met een zwangerschapsplan;
  • Actieve drugsgebruiker;
  • Ernstige neurologische defecten;
  • Actief alcoholmisbruik;
  • Ernstige gastro-intestinale zweer.
  • Eindstadiumziekte zoals cirrose, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, recente myocardischemie, tumor, enz.
  • Degenen die steroïden gebruiken, immunomodulator, ontstekingsremmende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo + cART
in combinatie met antiretrovirale therapie zal de controlegroep placebo 2 tabletten driemaal daags gedurende 6 maanden innemen en vervolgens overschakelen op Triplitode 2 tabletten driemaal daags gedurende nog eens 6 maanden
Geneesmiddel: kar
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, behouden hun eerdere gecombineerde antiretrovirale therapie, zoals zidovudine of stavudine plus lamivudine plus nevirapine of efavirenz.
Andere namen:
  • Antiretrovirale therapie
Geneesmiddel: Triptolide
Triptolide Wilfordii is een Chinees oud kruid dat in China veel wordt gebruikt als middel tegen reumatische aandoeningen en nefropathie. Het is goedgekeurd dat het een rol kan spelen als een immuunmodule.
Andere namen:
  • Tripterygium Wilfordii Haak F (TwHF)
Geneesmiddel: placebo
Placebo-pillen produceerden hetzelfde als Triptolide wilfordii.
Andere namen:
  • suiker pillen
Experimenteel: Triptolide + cART
gecombineerde antiretrovirale therapie, zal de experimentele groep gedurende 12 maanden Triptolide 2 tabletten tid po per dag innemen.
Geneesmiddel: kar
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, behouden hun eerdere gecombineerde antiretrovirale therapie, zoals zidovudine of stavudine plus lamivudine plus nevirapine of efavirenz.
Andere namen:
  • Antiretrovirale therapie
Geneesmiddel: Triptolide
Triptolide Wilfordii is een Chinees oud kruid dat in China veel wordt gebruikt als middel tegen reumatische aandoeningen en nefropathie. Het is goedgekeurd dat het een rol kan spelen als een immuunmodule.
Andere namen:
  • Tripterygium Wilfordii Haak F (TwHF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van T-cel immuunactivatie en ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: baseline en na 4,8,12,24,36,48 weken
T-celactivering en inflammatoire biomarkers waaronder CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimeer en hsCRP, oplosbaar CD14 en CD163, PD-1, CCR5 en CD57 moeten worden gemeten bij baseline en bij Wee4, W12, W24, W36, W48 vervolgbezoeken.
baseline en na 4,8,12,24,36,48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal CD4 T-cellen en het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en na 4,8,12,24,36,48 weken
Meting van CD4 T-celtelling bij baseline en verschillende bezoekpunten bij follow-up en aantal deelnemers met bijwerkingen.
baseline en na 4,8,12,24,36,48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LI Taisheng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACTRIP12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren