Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på T-cells immunaktivering och inflammation av Triptolid Woldifii i HIV-infekterade immunologiska icke-svarare (CACTrip12)

22 mars 2013 uppdaterad av: LI Taisheng

Studie av Triptolid Woldifiion T-cells immunaktivering och inflammationsbiomarkörer i HIV-infekterade immunologiska icke-svarare

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning, för att utvärdera effekten av Triptolid wilfordii på T-cellsimmunaktivering och inflammationsbiomarkörer i HIV-infekterade immunologiska icke-svarare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 120 patienter kommer att rekryteras från 4 hiv/aids-kliniker i Kina och randomiseras 1:1 till interventionsgrupp och placebokontrollerad grupp. Triptolid wilfordii (20 mg tid po) skulle ges till uppfinningsgruppen under 24 veckor. T-cellsaktivering och inflammationsbiomarkörer inklusive CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), proteinnedbrytning-1 (PD-1), Ki67, löslig CD14 och CD163 , PD-1, CCR5 och CD57 skulle testas. Patienter i placebokontrollerad grupp kommer att byta till att ta Triptolide wilfordii (20 mg tid po) i ytterligare 24 veckor. Alla patienter kommer att följas upp till 48 veckor. Vi antar att Triptolide wilfordii kan minska immunaktivering och inflammation av HIV-immunologiska icke-svarare och öka antalet CD4 T-celler, vilket ger en ny strategi för behandling av HIV-infekterade immunologiska icke-svarare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 24 månader ， och konsekvent HIV-RNA < 40 kopior/ml mer än 12 månader;
  • 18-65 år gammal;
  • Man eller kvinna;
  • Bra följsamhet och löfte om uppföljning;
  • Informera samtycke undertecknat;
  • CD4 T-celler mindre än 250/ul.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (inte stabil inom 4 veckor 2 veckor) eller AIDS-relaterat karcinom;
  • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 vita blodkroppar (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 trombocyter (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkaliskt fosfatas (ALP) >3x övre normalgräns (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinas (CK) > 2x ULN;
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna med graviditetsplan;
  • Aktiv droganvändare;
  • Allvarliga neurologiska defekter;
  • Aktivt alkoholmissbruk;
  • Svårt magsår.
  • Slutstadiesjukdom som cirros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd myokardischemi, tumör, etc.
  • De som tar steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo + cART
i kombination med antiretroviral terapi kommer kontrollgruppen att ta placebo 2 tabletter tid per dag i 6 månader och sedan byta till Triplitode 2 tabs tid po i ståndarknappar 6 månader
Läkemedel: vagn
Deltagare som kommer att inkluderas i denna studie skulle behålla sin tidigare kombinerade antiretrovirala behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andra namn:
  • Antiretroviral terapi
Läkemedel: Triptolid
Triptolid Wilfordii är en gammal kinesisk ört som används flitigt som botemedel mot reumatiska sjukdomar och nefropati i Kina. Det är godkänt att det kan spela en roll som immunmodul.
Andra namn:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Läkemedel: placebo
Placebo-piller producerade samma som Triptolide wilfordii.
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Triptolid + cART
kombinerad antiretroviral terapi kommer experimentgruppen att ta Triptolid 2 tabletter tid po per dag i 12 månader.
Läkemedel: vagn
Deltagare som kommer att inkluderas i denna studie skulle behålla sin tidigare kombinerade antiretrovirala behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andra namn:
  • Antiretroviral terapi
Läkemedel: Triptolid
Triptolid Wilfordii är en gammal kinesisk ört som används flitigt som botemedel mot reumatiska sjukdomar och nefropati i Kina. Det är godkänt att det kan spela en roll som immunmodul.
Andra namn:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av T-cells immunaktivering och inflammationsbiomarkörer
Tidsram: baseline och vid 4,8,12,24,36,48 veckor
T-cellsaktivering och inflammatoriska biomarkörer inklusive CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer och hsCRP, löslig CD14 och CD163, PD-1, CCR5 och CD57 bör mätas vid baslinjen och vid Wee4, W12, W24, W36, W48 uppföljningsbesök.
baseline och vid 4,8,12,24,36,48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av CD4 T-cellantal och antal deltagare med biverkningar
Tidsram: baseline och vid 4,8,12,24,36,48 veckor
Mätning av CD4 T-cellantal vid baslinjen och olika besökspunkter vid uppföljning och antal deltagare med biverkningar.
baseline och vid 4,8,12,24,36,48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LI Taisheng

Utredare

  • Huvudutredare: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACTRIP12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera