Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto na ativação imune de células T e inflamação de Triptolide Woldifii em não respondedores imunológicos infectados pelo HIV (CACTrip12)

22 de março de 2013 atualizado por: LI Taisheng

Estudo da Ativação Imune de Células T Woldifiion Triptolide e Biomarcadores de Inflamação em Não-Responsivos Imunológicos Infectados pelo HIV

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, para avaliar o impacto de Triptolide wilfordii na ativação imune de células T e biomarcadores de inflamação em não respondedores imunológicos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 120 pacientes serão recrutados de 4 centros clínicos de HIV/AIDS na China e randomizados 1:1 em grupo de intervenção e grupo controlado por placebo. Triptolide wilfordii (20 mg três vezes por dia) seria administrado ao grupo da invenção por 24 semanas. Ativação de células T e biomarcadores de inflamação, incluindo CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-dímero e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), degradação de proteína-1 (PD-1), Ki67, CD14 solúvel e CD163 , PD-1, CCR5 e CD57 seriam testados. Os pacientes do grupo controlado por placebo passarão a tomar Triptolide wilfordii (20 mg três vezes por dia) por mais 24 semanas. Todos os pacientes serão acompanhados até 48 semanas. Nossa hipótese é que Triptolide wilfordii pode reduzir a ativação imune e a inflamação de não respondedores imunológicos ao HIV e aumentar a contagem de células T CD4, o que fornece uma nova estratégia para o tratamento de não respondedores imunológicos infectados pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia antirretroviral contínua > 24 meses, e HIV-RNA consistente < 40 cópias/mL por mais de 12 meses;
  • 18 a 65 anos;
  • Macho ou fêmea;
  • Boa adesão e promessa de seguimento;
  • Consentimento Informado assinado;
  • Células T CD4 inferiores a 250/ul.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista ativa (não estável em 4 semanas 2 semanas) ou carcinoma relacionado à AIDS;
  • hemoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 leucócitos (WBC) < 2.000/ul 、 granulina (GRN) < 1.000 /ul 、 plaquetas (PLT) < 75.000 /ul 、 Cr > 1,5x LSN 、 ALT ou AST ou alcalina fosfatase (ALP) >3x limite superior do normal (LSN) 、 bilirrubina total (TBIL) >2x LSN 、 creatina quinase (CK) > 2x LSN;
  • Grávida ou lactante ou com plano de gravidez;
  • Usuário ativo de drogas;
  • Defeitos neurológicos graves;
  • Abuso ativo de álcool;
  • Úlcera gastrointestinal grave.
  • Doença terminal, como cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica recente, tumor, etc.
  • Aqueles que estão tomando esteróides, imunomoduladores, agentes anti-inflamatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo + cART
combinado com terapia antirretroviral, o grupo de controle tomará placebo 2 comprimidos três vezes por dia com duração de 6 meses e depois passará a tomar Triplitode 2 comprimidos três vezes por dia por mais 6 meses
Medicamento: carrinho
Os participantes que serão incluídos neste estudo devem manter sua terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina ou estavudina mais lamivudina mais nevirapina ou efavirenz.
Outros nomes:
  • Terapia anti-retroviral
Medicamento: Triptólido
Triptolide Wilfordii é uma erva antiga chinesa que é amplamente utilizada como remédio para doenças reumáticas e nefropatia na China. Está aprovado que pode desempenhar um papel como modular imunológico.
Outros nomes:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Medicamento: placebo
As pílulas placebo produziram o mesmo que Triptolide wilfordii.
Outros nomes:
  • pílulas de açúcar
Experimental: Triptolide + cART
terapia antirretroviral combinada, o grupo experimental tomará Triptolide 2 comprimidos três vezes por dia durante 12 meses.
Medicamento: carrinho
Os participantes que serão incluídos neste estudo devem manter sua terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina ou estavudina mais lamivudina mais nevirapina ou efavirenz.
Outros nomes:
  • Terapia anti-retroviral
Medicamento: Triptólido
Triptolide Wilfordii é uma erva antiga chinesa que é amplamente utilizada como remédio para doenças reumáticas e nefropatia na China. Está aprovado que pode desempenhar um papel como modular imunológico.
Outros nomes:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ativação imune de células T e biomarcadores de inflamação
Prazo: linha de base e em 4,8,12,24,36,48 semanas
Ativação de células T e biomarcadores inflamatórios, incluindo CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dímero e hsCRP, CD14 e CD163 solúveis, PD-1, CCR5 e CD57 devem ser medidos no início e na semana 4, S12, S24, Consultas de acompanhamento W36, W48.
linha de base e em 4,8,12,24,36,48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na contagem de células T CD4 e número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base e em 4,8,12,24,36,48 semanas
Medição da contagem de células T CD4 no início e em diferentes pontos de visita durante o acompanhamento e número de participantes com eventos adversos.
linha de base e em 4,8,12,24,36,48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LI Taisheng

Investigadores

  • Investigador principal: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACTRIP12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever