雷公藤内酯对 HIV 感染的免疫无应答者的 T 细胞免疫激活和炎症的影响 (CACTrip12)
2013年3月22日 更新者：LI Taisheng
雷公藤内酯 Woldifiion T 细胞免疫激活和炎症生物标志物在 HIV 感染的免疫无反应者中的研究
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估雷公藤甲素对 HIV 感染的免疫无应答者的 T 细胞免疫激活和炎症生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
从中国 4 个 HIV/AIDS 临床中心招募约 120 名患者，按照 1:1 的比例随机分为干预组和安慰剂对照组。
雷公藤内酯 (20mg tid po) 将给予发明组 24 周。
T 细胞活化和炎症生物标志物，包括 CD8+HLA-DR+CD38+、IL-6、D-二聚体和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、蛋白降解 1 (PD-1)、Ki67、可溶性 CD14 和 CD163 、PD-1、CCR5 和 CD57 将被测试。
安慰剂对照组的患者将改为服用雷公藤 (20mg tid po) 再服用 24 周。
所有患者将被随访至 48 周。
我们假设雷公藤内酯可能会降低 HIV 免疫无应答者的免疫激活和炎症，并增加 CD4 T 细胞计数，这为治疗 HIV 感染的免疫无应答者提供了一种新策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Wei LU, M.D.
- 电话号码：00861069155081
- 邮箱：lvweipumch@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续抗病毒治疗>24个月，HIV-RNA<40 copies/mL持续12个月以上；
- 18-65岁；
- 男女不限;
- 良好的依从性和承诺跟进；
- 签署知情同意书；
- CD4 T 细胞少于 250/ul。
排除标准：
- 活动性机会性感染（4周内不稳定2周）或艾滋病相关癌；
- 血红蛋白 (HGB) < 9 g/dl 、白细胞 (WBC) < 2000/ul 、颗粒蛋白 (GRN) < 1000 /ul 、血小板 (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT 或 AST 或碱性磷酸酶（ALP）>3x正常上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>2x ULN、肌酸激酶（CK）>2x ULN；
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女；
- 活跃的吸毒者；
- 严重的神经缺陷；
- 主动酗酒；
- 严重的消化道溃疡。
- 终末期疾病如肝硬化、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、近期心肌缺血、肿瘤等
- 那些正在服用类固醇，免疫调节剂，抗炎药的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + cART
结合抗逆转录病毒疗法，对照组将服用安慰剂，每天 2 片，每天三次，持续 6 个月，然后改用 Triplitode 2 片，每日三次，口服，持续 6 个月
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将被纳入该试验的参与者将保留他们之前的联合抗逆转录病毒疗法，例如齐多夫定或司他夫定加拉米夫定加奈韦拉平或依非韦伦。
其他名称：
雷公藤是一种古老的中草药，在中国被广泛用作治疗风湿病和肾病的药物。
经批准可作为免疫模块发挥作用。
其他名称：
安慰剂丸的产量与雷公藤相同。
其他名称：
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实验性的：雷公藤 + cART
联合抗逆转录病毒治疗，实验组将服用雷公藤甲素 2 片，每日三次，连续 12 个月。
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将被纳入该试验的参与者将保留他们之前的联合抗逆转录病毒疗法，例如齐多夫定或司他夫定加拉米夫定加奈韦拉平或依非韦伦。
其他名称：
雷公藤是一种古老的中草药，在中国被广泛用作治疗风湿病和肾病的药物。
经批准可作为免疫模块发挥作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T细胞免疫激活和炎症生物标志物的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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应在基线和 Wee4、W12、W24、 W36、W48 随访。
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基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4 T 细胞计数和不良事件参与者人数的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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在基线和不同访视点时测量 CD4 T 细胞计数，以及发生不良事件的参与者人数。
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基线和第 4、8、12、24、36、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tai sheng LI, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月22日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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