Impacto en la activación inmunitaria de las células T y la inflamación de triptolide woldifii en no respondedores inmunológicos infectados por el VIH (CACTrip12)
22 de marzo de 2013 actualizado por: LI Taisheng
Estudio de biomarcadores de inflamación y activación inmunitaria de células T triptolide woldifiion en no respondedores inmunológicos infectados por VIH
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el impacto de Triptolide wilfordii en la activación inmunitaria de las células T y los biomarcadores de inflamación en los no respondedores inmunológicos infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán alrededor de 120 pacientes de 4 centros clínicos de VIH/SIDA en China y se aleatorizarán 1:1 en un grupo de intervención y un grupo controlado con placebo.
Triptolide wilfordii (20 mg tid po) se administraría al grupo de la invención durante 24 semanas.
Biomarcadores de inflamación y activación de células T, incluidos CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, dímero D y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), degradación de proteína-1 (PD-1), Ki67, CD14 soluble y CD163 , PD-1, CCR5 y CD57 serían probados.
Los pacientes del grupo controlado con placebo cambiarán para tomar Triptolide wilfordii (20 mg tres veces al día por vía oral) durante otras 24 semanas.
Todos los pacientes serán seguidos hasta las 48 semanas.
Nuestra hipótesis es que Triptolide wilfordii podría reducir la activación inmunitaria y la inflamación de los no respondedores inmunológicos del VIH y aumentar el recuento de células T CD4, lo que proporciona una nueva estrategia para el tratamiento de los no respondedores inmunológicos infectados por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Wei LU, M.D.
- Número de teléfono: 00861069155081
- Correo electrónico: lvweipumch@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia antirretroviral continua > 24 meses, y ARN-VIH constante < 40 copias/ml durante más de 12 meses;
- 18-65 años;
- Masculino o femenino;
- Buena adherencia y promesa de seguimiento;
- Informar Consentimiento firmado;
- Células T CD4 menos de 250/ul.
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista activa (no estable dentro de las 4 semanas 2 semanas) o carcinoma relacionado con el SIDA;
- hemoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 glóbulos blancos (WBC) < 2000/ul 、 granulina (GRN) < 1000 /ul 、 plaquetas (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT o AST o alcalina fosfatasa (ALP) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total (TBIL) >2x ULN, creatina quinasa (CK) > 2x ULN;
- Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer con plan de embarazo;
- Consumidor activo de drogas;
- Defectos neurológicos severos;
- Abuso activo de alcohol;
- Úlcera gastrointestinal severa.
- Enfermedad en etapa terminal como cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica reciente, tumor, etc.
- Aquellos que están tomando esteroides, inmunomoduladores, agentes antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo + carro
combinado con la terapia antirretroviral, el grupo de control tomará placebo 2 tabletas tres veces al día durante 6 meses y luego cambiará a tomar Triplitode 2 tabletas tres veces al día durante otros 6 meses
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Los participantes que se inscribirán en este ensayo mantendrían su terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina o estavudina más lamivudina más nevirapina o efavirenz.
Otros nombres:
Triptolide Wilfordii es una antigua hierba china que se usa ampliamente como remedio para las enfermedades reumáticas y la nefropatía en China.
Se aprueba que puede jugar un papel como modular inmune.
Otros nombres:
Las píldoras de placebo produjeron lo mismo que Triptolide wilfordii.
Otros nombres:
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Experimental: Triptolida + cART
terapia antirretroviral combinada, el grupo experimental tomará Triptolide 2 tabs tres veces al día por día durante 12 meses.
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Los participantes que se inscribirán en este ensayo mantendrían su terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina o estavudina más lamivudina más nevirapina o efavirenz.
Otros nombres:
Triptolide Wilfordii es una antigua hierba china que se usa ampliamente como remedio para las enfermedades reumáticas y la nefropatía en China.
Se aprueba que puede jugar un papel como modular inmune.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los biomarcadores de inflamación y activación inmunitaria de las células T
Periodo de tiempo: basal y a las 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas
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La activación de células T y los biomarcadores inflamatorios, incluidos CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, dímero D y hsCRP, CD14 y CD163 solubles, PD-1, CCR5 y CD57, deben medirse al inicio y en Wee4, W12, W24, Visitas de seguimiento S36, S48.
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basal y a las 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el recuento de células T CD4 y número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: basal y a las 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas
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Medición del recuento de células T CD4 al inicio y en diferentes puntos de visita durante el seguimiento y número de participantes con eventos adversos.
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basal y a las 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes antiespermatogénicos
- Triptólido
Otros números de identificación del estudio
- CACTRIP12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .