Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на активацию Т-клеток и воспаление триптолида Woldifii у ВИЧ-инфицированных иммунологически не ответивших (CACTrip12)

22 марта 2013 г. обновлено: LI Taisheng

Изучение триптолида Вольдифиона Т-клеточной иммунной активации и биомаркеров воспаления у ВИЧ-инфицированных иммунологически не ответивших

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым клиническим испытанием для оценки влияния триптолида вильфорда на иммунную активацию Т-клеток и биомаркеры воспаления у ВИЧ-инфицированных иммунологически не ответивших на лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 120 пациентов будут набраны из 4 клинических центров по ВИЧ/СПИДу в Китае и рандомизированы 1:1 в группу вмешательства и группу плацебо-контроля. Triptolide wilfordii (20 мг три раза в день перорально) будет даваться группе изобретателей в течение 24 недель. Активация Т-клеток и биомаркеры воспаления, включая CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-димер и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), деградацию белка-1 (PD-1), Ki67, растворимые CD14 и CD163. , PD-1, CCR5 и CD57 будут протестированы. Пациенты в плацебо-контролируемой группе перейдут на прием Triptolide wilfordii (20 мг три раза в день перорально) еще на 24 недели. Все пациенты будут наблюдаться до 48 недель. Мы предполагаем, что триптолид wilfordii может снижать иммунную активацию и воспаление у иммунологически не ответивших на ВИЧ и увеличивать количество Т-клеток CD4, что обеспечивает новую стратегию лечения ВИЧ-инфицированных иммунологически не ответивших.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Wei LU, M.D.
          • Номер телефона: 00861069155081
          • Электронная почта: lvweipumch@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Непрерывная антиретровирусная терапия > 24 месяцев и постоянный уровень РНК ВИЧ < 40 копий/мл более 12 месяцев;
  • 18-65 лет;
  • Мужчина или женщина;
  • Хорошая приверженность и обещание последующего наблюдения;
  • Информировать Согласие подписано;
  • CD4 Т-клетки менее 250/мкл.

Критерий исключения:

  • Активная оппортунистическая инфекция (нестабильная в течение 4-2 недель) или карцинома, связанная со СПИДом;
  • гемоглобин (HGB) < 9 г/дл, лейкоциты (WBC) < 2000/мкл, гранулины (GRN) < 1000/мкл, тромбоциты (PLT) < 75000/мкл, Cr >1,5x ULN, АЛТ или АСТ или щелочная среда фосфатаза (ЩФ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин (ОБИЛ) в 2 раза выше ВГН, креатинкиназа (КК) в 2 раза выше ВГН;
  • Беременная или кормящая женщина или женщина с планом беременности;
  • Активный наркоман;
  • Тяжелые неврологические дефекты;
  • Активное злоупотребление алкоголем;
  • Тяжелая язва желудочно-кишечного тракта.
  • Терминальная стадия заболевания, такая как цирроз, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, недавняя ишемия миокарда, опухоль и т. д.
  • Тем, кто принимает стероиды, иммуномодуляторы, противовоспалительные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо + КАРТ
в сочетании с антиретровирусной терапией, контрольная группа будет принимать плацебо по 2 таблетки три раза в день в течение 6 месяцев, а затем перейдет на прием Триплитода по 2 таблетки три раза в день перорально в течение следующих 6 месяцев.
Лекарство: КОРЗИНА
Участники, которые будут включены в это исследование, сохранят свою предыдущую комбинированную антиретровирусную терапию, такую ​​как зидовудин или ставудин плюс ламивудин плюс невирапин или эфавиренз.
Другие имена:
  • Антиретровирусная терапия
Лекарство: Триптолид
Triptolide Wilfordii — старинное китайское растение, широко используемое в Китае в качестве средства от ревматических заболеваний и нефропатии. Утверждено, что он может играть роль иммунного модуля.
Другие имена:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Лекарство: плацебо
Таблетки плацебо производятся так же, как Triptolide wilfordii.
Другие имена:
  • сахарные таблетки
Экспериментальный: Триптолид + КАРТ
комбинированная антиретровирусная терапия, экспериментальная группа будет принимать триптолид по 2 таблетки 3 раза в день перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: КОРЗИНА
Участники, которые будут включены в это исследование, сохранят свою предыдущую комбинированную антиретровирусную терапию, такую ​​как зидовудин или ставудин плюс ламивудин плюс невирапин или эфавиренз.
Другие имена:
  • Антиретровирусная терапия
Лекарство: Триптолид
Triptolide Wilfordii — старинное китайское растение, широко используемое в Китае в качестве средства от ревматических заболеваний и нефропатии. Утверждено, что он может играть роль иммунного модуля.
Другие имена:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения иммунной активации Т-клеток и биомаркеров воспаления
Временное ограничение: исходно и через 4,8,12,24,36,48 недель
Активацию Т-клеток и биомаркеры воспаления, включая CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-димер и hsCRP, растворимые CD14 и CD163, PD-1, CCR5 и CD57, следует измерять на исходном уровне и на неделе 4, неделе 12, неделе 24, Н36, Н48 повторные визиты.
исходно и через 4,8,12,24,36,48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества Т-клеток CD4 и количества участников с побочными эффектами
Временное ограничение: исходно и через 4,8,12,24,36,48 недель
Измерение количества Т-клеток CD4 на исходном уровне и в различные моменты посещения при последующем наблюдении, а также количество участников с побочными эффектами.
исходно и через 4,8,12,24,36,48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LI Taisheng

Следователи

  • Главный следователь: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACTRIP12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться