Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na aktywację immunologiczną limfocytów T i zapalenie tryptolidu woldifii u zakażonych wirusem HIV osób nieodpowiadających immunologicznie (CACTrip12)

22 marca 2013 zaktualizowane przez: LI Taisheng

Badanie aktywacji odpornościowej limfocytów T tryptolidu i biomarkerów stanu zapalnego u zakażonych wirusem HIV osób niereagujących immunologicznie

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę wpływu Triptolide wilfordii na aktywację immunologiczną limfocytów T i biomarkery stanu zapalnego u osób zakażonych wirusem HIV, które nie odpowiadają na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 120 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 4 ośrodków klinicznych zajmujących się HIV/AIDS w Chinach i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolowanej placebo. Triptolide wilfordii (20 mg trzy razy dziennie po) podawano grupie wynalazku przez 24 tygodnie. Aktywacja limfocytów T i biomarkery zapalne, w tym CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer i wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), degradacja białek-1 (PD-1), Ki67, rozpuszczalne CD14 i CD163 , PD-1, CCR5 i CD57 byłyby testowane. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymującej placebo będą przyjmować Triptolide wilfordii (20 mg trzy razy na dobę po) przez kolejne 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 48 tygodnia. Postawiliśmy hipotezę, że Triptolide wilfordii może zmniejszać aktywację immunologiczną i stan zapalny u osób niereagujących immunologicznie na HIV oraz zwiększać liczbę limfocytów T CD4, co zapewnia nową strategię leczenia osób zakażonych wirusem HIV, które nie odpowiadają immunologicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągłe leczenie przeciwretrowirusowe > 24 miesiące ， i stałe HIV-RNA < 40 kopii/ml przez ponad 12 miesięcy;
  • 18-65 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
  • Zgoda informacyjna podpisana;
  • Limfocyty T CD4 poniżej 250/ul.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie oportunistyczne (niestabilne w ciągu 4 tygodni 2 tygodni) lub rak związany z AIDS;
  • hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, liczba białych krwinek (WBC) < 2000/ul, granulina (GRN) < 1000 /ul, liczba płytek krwi (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT lub AST lub zasadowy fosfataza (ALP) >3x górna granica normy (GGN) 、 bilirubina całkowita (TBIL) >2x GGN 、 kinaza kreatynowa (CK) >2x GGN;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta z planem ciąży;
  • Aktywny użytkownik narkotyków;
  • Ciężkie wady neurologiczne;
  • Aktywne nadużywanie alkoholu;
  • Ciężki wrzód żołądkowo-jelitowy.
  • Schyłkowa choroba, taka jak marskość, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwór itp.
  • Ci, którzy przyjmują sterydy, immunomodulatory, środki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo + cART
w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową grupa kontrolna będzie przyjmować placebo 2 tabletki trzy razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie przejść na Triplitode 2 tabletki trzy razy dziennie przez kolejne 6 miesięcy
Lek: wózek
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, utrzymaliby swoją poprzednią skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, taką jak zydowudyna lub stawudyna plus lamiwudyna plus newirapina lub efawirenz.
Inne nazwy:
  • Terapii antyretrowirusowej
Lek: Tryptolid
Triptolide Wilfordii to stare chińskie zioło, które jest szeroko stosowane jako lek na choroby reumatyczne i nefropatię w Chinach. Zatwierdzono, że może pełnić rolę modułu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • Haczyk Tripterygium Wilfordii F (TwHF)
Lek: placebo
Tabletki placebo produkowane tak samo jak Triptolide wilfordii.
Inne nazwy:
  • pigułki z cukrem
Eksperymentalny: Tryptolid + cART
połączonej terapii przeciwretrowirusowej, grupa eksperymentalna będzie przyjmować Triptolide 2 tabletki trzy razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: wózek
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, utrzymaliby swoją poprzednią skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, taką jak zydowudyna lub stawudyna plus lamiwudyna plus newirapina lub efawirenz.
Inne nazwy:
  • Terapii antyretrowirusowej
Lek: Tryptolid
Triptolide Wilfordii to stare chińskie zioło, które jest szeroko stosowane jako lek na choroby reumatyczne i nefropatię w Chinach. Zatwierdzono, że może pełnić rolę modułu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • Haczyk Tripterygium Wilfordii F (TwHF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywacji immunologicznej limfocytów T i biomarkerów zapalenia
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu
Aktywacja limfocytów T i biomarkery zapalne, w tym CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer i hsCRP, rozpuszczalne CD14 i CD163, PD-1, CCR5 i CD57, powinny być mierzone na początku badania oraz w Wee4, T12, T24, Wizyty kontrolne T36, T48.
linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby limfocytów T CD4 i liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu
Pomiar liczby limfocytów T CD4 na początku badania iw różnych punktach wizyty podczas obserwacji oraz liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI Taisheng

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACTRIP12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj