AFの治療におけるアミオダロンの経口投与と静脈内投与の安全性と有効性
最近心房細動 (AF) を発症した患者における静脈炎の発生率に対するアミオダロンの静脈内投与と経口投与の効果
心房細動 (AF) は、心血管疾患の罹患率に大きく貢献しています。 アミオダロンは強力な抗不整脈薬です。しかし、IV アミオダロンを投与されている患者は、静脈炎のリスクが高くなります。 静脈炎は、感染、追加の医療介入、治療の遅れ、および長期の入院につながる可能性があります。 したがって、静脈炎の発生率を減らすことを目的とした新しい治療アプローチを調べることは、貴重な臨床および研究目標です。
目的: 最近発症した心房細動 (48 時間未満) の治療におけるアミオダロンの経口投与と静脈内投与 (IV) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、世界中で最も一般的な心拍リズムの異常です。 患者ごとに 3 つの治療目標を考慮する必要があります。心拍数の制御、洞調律の維持、血栓塞栓症の予防です。 AF の管理では、多数の抗不整脈薬が使用されてきました。 アミオダロンの静脈内投与はクラス III の抗不整脈薬であり、さまざまな臨床環境で安全かつ最も効果的であることが報告されており、関連する死亡率の増加はありません。 ほとんどの場合、投与方法は末梢注入によるものです。 静脈炎は、アミオダロンの末梢注入に伴う最も一般的な合併症です。 静脈炎は患者のケアに悪影響を及ぼします。アミオダロンの継続的な注入を妨げ、別の末梢静脈または中心カテーテルの挿入を必要とし、入院を延長する可能性があります。 さらに、静脈炎を発症した患者は、痛み、腫れ、および炎症を経験します。 経口投与により静脈炎を予防することができる。
提案された研究の目的は、アミオダロンの IV 投与後の静脈炎の発生率を評価し、最近発症した心房細動 (持続時間 < 48 時間) の患者におけるアミオダロンの経口投与が、 ICCU および ICU 設定での同じ薬物の IV 投与。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Naharia、イスラエル、972
- Western Galilee Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- ICCU・ICU病棟に入院される患者様
- -最近心房細動を発症した患者（持続時間<48時間）。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ベースラインの収縮期血圧 < 100 mm/hg
- 既知の甲状腺疾患
- 血清カリウム < 3.5 mmol/l
- アミオダロンによる前処理
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口アミオダロン、グループA
経口アミオダロン 400 mg を 1 日 3 回、2 日間
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患者は無作為に経口または IV アミオダロンに割り当てられます
他の名前：
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実験的：IV アミオダロン、グループ B
アミオダロン: 100cc グルコース 5% で 30 分間 300 mg の IV 負荷 1000cc グルコース 5% で 900 mg/24 時間の IV 注入 |
患者は無作為に経口または IV アミオダロンに割り当てられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈炎の発生率
時間枠：24時間
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最終的なアミオダロン誘発性静脈炎の検出のために、治験責任医師の1人による薬物投与の30分後、3時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後に静脈アクセスの部位を調べます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：24時間
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血圧測定は、入院時および治療中に、3、6、12、18、および24時間の定義された間隔で行われます
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24時間
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回復した洞調律の累積発生率
時間枠：48時間中
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息苦しい期間中、患者は監視されます
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48時間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Atar Shaul, MD、Western Galilee Hospital
- 主任研究者：Nicola Makhoul, MD、Western Galilee Hospital
- 主任研究者：Lilach Shema-didi, PhD、Western Galilee Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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