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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem versus intravenösem Amiodaron bei der Behandlung von Vorhofflimmern

22. März 2013 aktualisiert von: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Die Wirkung der intravenösen vs. oralen Verabreichung von Amiodaron auf die Inzidenzrate von Phlebitis bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF)

Vorhofflimmern (AF) trägt nach wie vor erheblich zur kardiovaskulären Morbidität bei. Amiodaron ist ein starkes Antiarrhythmikum; Patienten, die intravenös Amiodaron erhalten, haben jedoch ein hohes Risiko für Phlebitis. Phlebitis kann zu Infektionen, zusätzlichen medizinischen Eingriffen, Behandlungsverzögerungen und verlängerten Krankenhausaufenthalten führen. Daher ist die Untersuchung neuer Therapieansätze, die darauf abzielen, die Inzidenz von Phlebitis zu reduzieren, ein wertvolles klinisches und Forschungsziel.

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem versus intravenösem (IV) Amiodaron bei der Behandlung von kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (Dauer < 48 h).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung. Drei therapeutische Ziele sollten für jeden Patienten berücksichtigt werden: Frequenzkontrolle, Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus und Prävention von Thromboembolien. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern wurden zahlreiche Antiarrhythmika verwendet. Intravenöses Amiodaron ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum, von dem berichtet wurde, dass es in verschiedenen klinischen Umgebungen sicher und am wirksamsten ist, ohne dass es zu einem Anstieg der Sterblichkeitsrate kommt. In den meisten Fällen erfolgt die Verabreichung per peripherer Infusion. Phlebitis ist die häufigste Komplikation bei peripherer Infusion von Amiodaron. Phlebitis beeinträchtigt die Patientenversorgung; es kann die fortgesetzte Infusion von Amiodaron beeinträchtigen, die Einführung eines weiteren peripheren intravenösen oder zentralen Katheters erforderlich machen und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Darüber hinaus leiden Patienten, die Phlebitis entwickeln, unter Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen. Phlebitis kann durch orale Verabreichung verhindert werden.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Inzidenzrate von Phlebitis nach intravenöser Verabreichung von Amiodaron zu bewerten und zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (Dauer < 48 h) sicherer und ebenso effizient ist wie die IV-Verabreichung desselben Medikaments auf der Intensivstation und auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Naharia, Israel, 972
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre,
  • Patienten, die auf den Stationen der Intensivstation/Intensivstation aufgenommen werden
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (Dauer < 48 h).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mm/hg
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Vorbehandlung mit Amiodaron
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Amiodaron, Gruppe A
Orales Amiodaron 400 mg dreimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Amiodaron
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip oralem ODER IV Amiodaron zugeteilt
Andere Namen:
  • Prokor
Experimental: IV Amiodaron, Gruppe B

Amiodaron:

IV-Beladung von 300 mg für 30 min in 100 ml Glukose 5 % IV-Infusion mit 900 mg/24 h in 1000 ml Glukose 5 %
Arzneimittel: Amiodaron
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip oralem ODER IV Amiodaron zugeteilt
Andere Namen:
  • Prokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Phlebitis
Zeitfenster: während 24 Std
Zum Nachweis einer eventuellen Amiodaron-induzierten Phlebitis wird die Stelle des venösen Zugangs 30 min, 3, 6, 12, 24 h nach der Verabreichung des Arzneimittels von einem der Prüfärzte untersucht
während 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: während 24 Std
Blutdruckmessungen werden bei Aufnahme und während der Behandlung in festgelegten Abständen von 3, 6, 12, 18 und 24 h durchgeführt
während 24 Std
Kumulative Inzidenz des wiederhergestellten Sinusrhythmus
Zeitfenster: Während 48h
Die Patienten werden während der gesamten stickigen Phase überwacht
Während 48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Ermittler

  • Hauptermittler: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Hauptermittler: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Hauptermittler: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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