Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av oral kontra intravenös amiodaron vid behandling av AF

22 mars 2013 uppdaterad av: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten av intravenös kontra oral administrering av amiodaron på förekomsten av flebit bland patienter med nyligen debut av förmaksflimmer (AF)

Förmaksflimmer (AF) är fortfarande en betydande bidragande orsak till kardiovaskulär sjuklighet. Amiodaron är ett potent antiarytmiskt läkemedel; dock löper patienter som får IV amiodaron hög risk för flebit. Flebit kan leda till infektion, ytterligare medicinsk intervention, försenad behandling och långvarig sjukhusvistelse. Att undersöka en ny terapimetod som syftar till att minska förekomsten av flebit är därför ett värdefullt kliniskt och forskningsmål.

Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av oral kontra intravenös (IV) amiodaron vid behandling av nyligen debuterad AF (varaktighet < 48 timmar).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmavvikelsen i världen. Tre terapeutiska mål bör övervägas för varje patient: Frekvenskontroll, bibehållande av sinusrytm och förebyggande av tromboembolism. För att hantera AF har många antiarytmika använts. Intravenös amiodaron är ett klass III antiarytmikum som har rapporterats vara säkert och mest effektivt i olika kliniska miljöer, utan en associerad ökning av dödligheten. I de flesta fall är administreringssättet via perifer infusion. Flebit är den vanligaste komplikationen vid perifer infusion av amiodaron. Flebit påverkar patientvården negativt; det kan störa den fortsatta infusionen av amiodaron, nödvändiggöra införande av en annan perifer intravenös eller central kateter och förlänga sjukhusvistelsen. Dessutom upplever patienter som utvecklar flebit, smärta, svullnad och inflammation. Flebit kan förebyggas genom oral administrering.

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera förekomsten av flebit efter intravenös administrering av amiodaron och att undersöka om oral administrering av amiodaron hos patienter med nyligen debuterad AF (varaktighet < 48 timmar) är säkrare än, och lika effektiv som, intravenös administrering av samma läkemedel i ICCU och ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år,
  • Patienter som kommer att läggas in på ICCU / ICU-avdelningarna
  • Patienter med nyligen debut av förmaksflimmer (varaktighet < 48 timmar).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mm/hg
  • Känd sköldkörtelsjukdom
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Förbehandling med amiodaron
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral amiodaron, grupp A
oral amiodaron 400 mg tre gånger om dagen i 2 dagar
patienter kommer att slumpmässigt tilldelas oral OR IV Amiodaron
Andra namn:
  • Procor
Experimentell: IV amiodaron, grupp B

Amiodaron:

IV laddning av 300 mg i 30 minuter i 100cc glukos 5% IV infusion med 900 mg/24h i 1000cc glukos 5%

patienter kommer att slumpmässigt tilldelas oral OR IV Amiodaron
Andra namn:
  • Procor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av flebit
Tidsram: under 24 timmar
För detektion av eventuell amiodaroninducerad flebit kommer platsen för venös åtkomst att undersökas 30 minuter, 3, 6, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering av en av utredarna
under 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotoni
Tidsram: under 24 timmar
blodtrycksmätningar kommer att göras vid inläggning och under behandling med definierade intervall på 3, 6, 12, 18 och 24 timmar
under 24 timmar
Kumulativ förekomst av återställd sinusrytm
Tidsram: Under 48h
Patienterna kommer att övervakas under alla kvavperioder
Under 48h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Huvudutredare: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Huvudutredare: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Amiodaron

3
Prenumerera