- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01817439
Säkerhet och effekt av oral kontra intravenös amiodaron vid behandling av AF
Effekten av intravenös kontra oral administrering av amiodaron på förekomsten av flebit bland patienter med nyligen debut av förmaksflimmer (AF)
Förmaksflimmer (AF) är fortfarande en betydande bidragande orsak till kardiovaskulär sjuklighet. Amiodaron är ett potent antiarytmiskt läkemedel; dock löper patienter som får IV amiodaron hög risk för flebit. Flebit kan leda till infektion, ytterligare medicinsk intervention, försenad behandling och långvarig sjukhusvistelse. Att undersöka en ny terapimetod som syftar till att minska förekomsten av flebit är därför ett värdefullt kliniskt och forskningsmål.
Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av oral kontra intravenös (IV) amiodaron vid behandling av nyligen debuterad AF (varaktighet < 48 timmar).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmavvikelsen i världen. Tre terapeutiska mål bör övervägas för varje patient: Frekvenskontroll, bibehållande av sinusrytm och förebyggande av tromboembolism. För att hantera AF har många antiarytmika använts. Intravenös amiodaron är ett klass III antiarytmikum som har rapporterats vara säkert och mest effektivt i olika kliniska miljöer, utan en associerad ökning av dödligheten. I de flesta fall är administreringssättet via perifer infusion. Flebit är den vanligaste komplikationen vid perifer infusion av amiodaron. Flebit påverkar patientvården negativt; det kan störa den fortsatta infusionen av amiodaron, nödvändiggöra införande av en annan perifer intravenös eller central kateter och förlänga sjukhusvistelsen. Dessutom upplever patienter som utvecklar flebit, smärta, svullnad och inflammation. Flebit kan förebyggas genom oral administrering.
Målet med den föreslagna studien är att utvärdera förekomsten av flebit efter intravenös administrering av amiodaron och att undersöka om oral administrering av amiodaron hos patienter med nyligen debuterad AF (varaktighet < 48 timmar) är säkrare än, och lika effektiv som, intravenös administrering av samma läkemedel i ICCU och ICU.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lilach Shema-didi, PhD
- Telefonnummer: 972-507887538
- E-post: lilach.shema-didi@naharia.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Atar Shaul, MD
- Telefonnummer: 972-507887577
- E-post: Shaul.Atar@naharia.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Naharia, Israel, 972
- Western Galilee Hospital
-
Kontakt:
- Lilach Shema-didi, PhD
- Telefonnummer: 972 507887538
- E-post: lilach.shema-didi@naharia.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Patienter som kommer att läggas in på ICCU / ICU-avdelningarna
- Patienter med nyligen debut av förmaksflimmer (varaktighet < 48 timmar).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mm/hg
- Känd sköldkörtelsjukdom
- Serumkalium < 3,5 mmol/l
- Förbehandling med amiodaron
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: oral amiodaron, grupp A
oral amiodaron 400 mg tre gånger om dagen i 2 dagar
|
patienter kommer att slumpmässigt tilldelas oral OR IV Amiodaron
Andra namn:
|
Experimentell: IV amiodaron, grupp B
Amiodaron: IV laddning av 300 mg i 30 minuter i 100cc glukos 5% IV infusion med 900 mg/24h i 1000cc glukos 5% |
patienter kommer att slumpmässigt tilldelas oral OR IV Amiodaron
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av flebit
Tidsram: under 24 timmar
|
För detektion av eventuell amiodaroninducerad flebit kommer platsen för venös åtkomst att undersökas 30 minuter, 3, 6, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering av en av utredarna
|
under 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av hypotoni
Tidsram: under 24 timmar
|
blodtrycksmätningar kommer att göras vid inläggning och under behandling med definierade intervall på 3, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
under 24 timmar
|
Kumulativ förekomst av återställd sinusrytm
Tidsram: Under 48h
|
Patienterna kommer att övervakas under alla kvavperioder
|
Under 48h
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
- Huvudutredare: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
- Huvudutredare: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- AP 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Amiodaron
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Avslutad
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktiv, inte rekryterandeFryst embryoöverföringDanmark
-
National Research Center of Surgery, RussiaFederal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public...OkändMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Arytmier, hjärt | Postoperativt förmaksflimmerRyska Federationen
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSår Blödning | Blödning i övre mag-tarmkanalenHong Kong
-
Our Lady of the Lake Regional Medical CenterOkändSepsis | Andningssvikt | Nyuppstått förmaksflimmerFörenta staterna
-
doaa rashwanOkändPostoperativt förmaksflimmerEgypten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Arytmi | Ventrikelflimmer | Takykardi, Ventrikulär | Död, Plötslig, Hjärtat
-
University of CalgaryWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Heart and Stroke Foundation...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOslo University Hospital; University of the Basque Country (UPV/EHU); The...AvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetItalien, Norge, Spanien