심방세동 치료에서 경구용과 정맥용 아미오다론의 안전성 및 효능
최근 심방세동(AF)이 발병한 환자의 정맥염 발생률에 대한 Amiodarone의 정맥투여와 경구투여의 효과
심방세동(AF)은 여전히 심혈관 이환율의 중요한 원인입니다. 아미오다론은 강력한 항부정맥제입니다. 그러나 IV 아미오다론을 투여받는 환자는 정맥염 위험이 높습니다. 정맥염은 감염, 추가 의학적 개입, 치료 지연 및 장기 입원으로 이어질 수 있습니다. 따라서 정맥염의 발병률을 줄이기 위한 새로운 치료법을 검토하는 것은 중요한 임상 및 연구 목표입니다.
목표: 최근 발병한 심방세동(지속 시간 < 48시간) 치료에서 경구용 아미오다론 대 정맥주사(IV) 아미오다론의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 박동 이상입니다. 각 환자에 대해 세 가지 치료 목표를 고려해야 합니다: 속도 조절, 동 리듬 유지 및 혈전색전증 예방. AF 관리에는 수많은 항부정맥제가 사용되었습니다. 정 맥 amiodarone 안전 하 고 사망률의 관련 증가 없이 다양 한 임상 환경에서 가장 효과적인 것으로 보고 된 클래스 III 항 부정맥 제입니다. 대부분의 경우 투여 방법은 말초 주입이다. 정맥염은 아미오다론의 말초 주입과 관련된 가장 흔한 합병증입니다. 정맥염은 환자 치료에 악영향을 미칩니다. 이는 아미오다론의 지속적인 주입을 방해하고 다른 말초 정맥 또는 중앙 카테터 삽입을 필요로 하며 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 또한 정맥염이 발생한 환자는 통증, 부기 및 염증을 경험합니다. 정맥염은 경구 투여로 예방할 수 있습니다.
제안된 연구의 목표는 아미오다론의 IV 투여 후 정맥염 발생률을 평가하고 최근 발병한 AF(지속 시간 < 48시간) 환자에서 아미오다론의 경구 투여가 다음보다 안전하고 효율적인지 조사하는 것입니다. ICCU 및 ICU 설정에서 동일한 약물의 IV 투여.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naharia, 이스라엘, 972
- Western Galilee Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- ICCU / ICU 병동에 입원할 환자
- 최근에 심방 세동이 시작된 환자(지속 시간 < 48h).
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 기준선 수축기 혈압 < 100mm/hg
- 알려진 갑상선 질환
- 혈청 칼륨 < 3.5mmol/l
- 아미오다론으로 전처리
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 아미오다론, 그룹 A
경구 amiodarone 400 mg 하루 세 번 2일
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환자는 경구 또는 IV 아미오다론에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IV 아미오다론, 그룹 B
아미오다론: 100cc 포도당 5%에서 30분 동안 300mg의 IV 로딩 1000cc 포도당 5%에서 900mg/24h로 IV 주입 |
환자는 경구 또는 IV 아미오다론에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥염 발병률
기간: 24시간 동안
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궁극적인 아미오다론 유도 정맥염의 검출을 위해, 조사자 중 한 명이 약물 투여 후 30분, 3, 6, 12, 24시간에 정맥 접근 부위를 검사할 것입니다.
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24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발병률
기간: 24시간 동안
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혈압 측정은 입원과 치료 중 3, 6, 12, 18 및 24시간의 정의된 간격으로 수행됩니다.
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24시간 동안
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복원된 동리듬의 누적 발생률
기간: 48시간 동안
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모든 답답한 기간 동안 환자를 모니터링합니다.
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48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
- 수석 연구원: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
- 수석 연구원: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
아미오다론에 대한 임상 시험
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Helios Cardio Inc.모병
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John SappCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Abbott Medical... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Yumei XueFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... 그리고 다른 협력자들모병