- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817439
Sicurezza ed efficacia dell'amiodarone orale rispetto a quello endovenoso nel trattamento della FA
L'effetto della somministrazione endovenosa vs. orale di amiodarone sul tasso di incidenza di flebite tra i pazienti con recente insorgenza di fibrillazione atriale (FA)
La fibrillazione atriale (FA) rimane un contributo significativo alla morbilità cardiovascolare. L'amiodarone è un potente farmaco antiaritmico; tuttavia, i pazienti che ricevono amiodarone EV sono ad alto rischio di flebite. La flebite può portare a infezione, intervento medico aggiuntivo, ritardo nel trattamento e ricovero prolungato. Pertanto, l'esame di nuovi approcci terapeutici, mirati a ridurre l'incidenza delle flebiti, rappresenta un prezioso obiettivo clinico e di ricerca.
Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone orale rispetto a quello endovenoso (IV) nel trattamento della FA di recente insorgenza (durata < 48 ore).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'anomalia del ritmo cardiaco più comune al mondo. Per ogni paziente devono essere presi in considerazione tre obiettivi terapeutici: controllo della frequenza, mantenimento del ritmo sinusale e prevenzione del tromboembolismo. Nella gestione della FA sono stati utilizzati numerosi farmaci antiaritmici. L'amiodarone per via endovenosa è un agente antiaritmico di classe III che è stato segnalato per essere sicuro e più efficace in vari contesti clinici, senza un aumento associato del tasso di mortalità. Nella maggior parte dei casi, il metodo di somministrazione è per infusione periferica. La flebite è la complicanza più comune con l'infusione periferica di amiodarone. La flebite influisce negativamente sulla cura del paziente; può interferire con l'infusione continua di amiodarone, richiedere l'inserimento di un altro catetere periferico endovenoso o centrale e prolungare l'ospedalizzazione. Inoltre, i pazienti che sviluppano flebite provano dolore, gonfiore e infiammazione. La flebite può essere prevenuta mediante somministrazione orale.
L'obiettivo dello studio proposto è valutare il tasso di incidenza della flebite dopo somministrazione endovenosa di amiodarone e indagare se la somministrazione orale di amiodarone in pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (durata < 48 h), sia più sicura ed efficiente di la somministrazione endovenosa dello stesso farmaco in terapia intensiva e terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lilach Shema-didi, PhD
- Numero di telefono: 972-507887538
- Email: lilach.shema-didi@naharia.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Atar Shaul, MD
- Numero di telefono: 972-507887577
- Email: Shaul.Atar@naharia.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Naharia, Israele, 972
- Western Galilee Hospital
-
Contatto:
- Lilach Shema-didi, PhD
- Numero di telefono: 972 507887538
- Email: lilach.shema-didi@naharia.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- Pazienti che verranno ricoverati nei reparti di terapia intensiva/terapia intensiva
- Pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (durata < 48 ore).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mm/hg
- Malattia tiroidea nota
- Potassio sierico < 3,5 mmol/l
- Pretrattamento con amiodarone
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: amiodarone orale, gruppo A
amiodarone orale 400 mg tre volte al giorno per 2 giorni
|
i pazienti saranno assegnati in modo casuale a Amiodarone orale o IV
Altri nomi:
|
Sperimentale: Amiodarone IV, gruppo B
Amiodarone: Carico EV di 300 mg per 30 min in 100 cc di glucosio al 5% infusione EV con 900 mg/24 h in 1000 cc di glucosio al 5% |
i pazienti saranno assegnati in modo casuale a Amiodarone orale o IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle flebiti
Lasso di tempo: durante le 24 h
|
Per il rilevamento di eventuali flebiti indotte da amiodarone, il sito di accesso venoso sarà esaminato 30 min, 3, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco da parte di uno dei ricercatori
|
durante le 24 h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durante le 24 h
|
le misurazioni della pressione sanguigna saranno effettuate al momento del ricovero e durante il trattamento a intervalli definiti di 3, 6, 12, 18 e 24 ore
|
durante le 24 h
|
Incidenza cumulativa del ritmo sinusale ripristinato
Lasso di tempo: Durante 48h
|
I pazienti saranno monitorati durante tutto il periodo soffocante
|
Durante 48h
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
- Investigatore principale: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
- Investigatore principale: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amiodarone
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