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Sicurezza ed efficacia dell'amiodarone orale rispetto a quello endovenoso nel trattamento della FA

22 marzo 2013 aggiornato da: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'effetto della somministrazione endovenosa vs. orale di amiodarone sul tasso di incidenza di flebite tra i pazienti con recente insorgenza di fibrillazione atriale (FA)

La fibrillazione atriale (FA) rimane un contributo significativo alla morbilità cardiovascolare. L'amiodarone è un potente farmaco antiaritmico; tuttavia, i pazienti che ricevono amiodarone EV sono ad alto rischio di flebite. La flebite può portare a infezione, intervento medico aggiuntivo, ritardo nel trattamento e ricovero prolungato. Pertanto, l'esame di nuovi approcci terapeutici, mirati a ridurre l'incidenza delle flebiti, rappresenta un prezioso obiettivo clinico e di ricerca.

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone orale rispetto a quello endovenoso (IV) nel trattamento della FA di recente insorgenza (durata < 48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'anomalia del ritmo cardiaco più comune al mondo. Per ogni paziente devono essere presi in considerazione tre obiettivi terapeutici: controllo della frequenza, mantenimento del ritmo sinusale e prevenzione del tromboembolismo. Nella gestione della FA sono stati utilizzati numerosi farmaci antiaritmici. L'amiodarone per via endovenosa è un agente antiaritmico di classe III che è stato segnalato per essere sicuro e più efficace in vari contesti clinici, senza un aumento associato del tasso di mortalità. Nella maggior parte dei casi, il metodo di somministrazione è per infusione periferica. La flebite è la complicanza più comune con l'infusione periferica di amiodarone. La flebite influisce negativamente sulla cura del paziente; può interferire con l'infusione continua di amiodarone, richiedere l'inserimento di un altro catetere periferico endovenoso o centrale e prolungare l'ospedalizzazione. Inoltre, i pazienti che sviluppano flebite provano dolore, gonfiore e infiammazione. La flebite può essere prevenuta mediante somministrazione orale.

L'obiettivo dello studio proposto è valutare il tasso di incidenza della flebite dopo somministrazione endovenosa di amiodarone e indagare se la somministrazione orale di amiodarone in pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (durata < 48 h), sia più sicura ed efficiente di la somministrazione endovenosa dello stesso farmaco in terapia intensiva e terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Pazienti che verranno ricoverati nei reparti di terapia intensiva/terapia intensiva
  • Pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (durata < 48 ore).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mm/hg
  • Malattia tiroidea nota
  • Potassio sierico < 3,5 mmol/l
  • Pretrattamento con amiodarone
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amiodarone orale, gruppo A
amiodarone orale 400 mg tre volte al giorno per 2 giorni
i pazienti saranno assegnati in modo casuale a Amiodarone orale o IV
Altri nomi:
  • Procor
Sperimentale: Amiodarone IV, gruppo B

Amiodarone:

Carico EV di 300 mg per 30 min in 100 cc di glucosio al 5% infusione EV con 900 mg/24 h in 1000 cc di glucosio al 5%

i pazienti saranno assegnati in modo casuale a Amiodarone orale o IV
Altri nomi:
  • Procor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle flebiti
Lasso di tempo: durante le 24 h
Per il rilevamento di eventuali flebiti indotte da amiodarone, il sito di accesso venoso sarà esaminato 30 min, 3, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco da parte di uno dei ricercatori
durante le 24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durante le 24 h
le misurazioni della pressione sanguigna saranno effettuate al momento del ricovero e durante il trattamento a intervalli definiti di 3, 6, 12, 18 e 24 ore
durante le 24 h
Incidenza cumulativa del ritmo sinusale ripristinato
Lasso di tempo: Durante 48h
I pazienti saranno monitorati durante tutto il periodo soffocante
Durante 48h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Investigatore principale: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Investigatore principale: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiodarone

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