Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral versus intravenøs amiodaron i behandlingen af ​​AF

22. marts 2013 opdateret af: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten af ​​intravenøs vs. oral administration af amiodaron på forekomsten af ​​flebitis blandt patienter med nyligt opstået atrieflimren (AF)

Atrieflimren (AF) er fortsat en væsentlig bidragyder til kardiovaskulær morbiditet. Amiodaron er et potent antiarytmisk lægemiddel; dog har patienter, der får IV amiodaron, høj risiko for flebitis. Phlebitis kan føre til infektion, yderligere medicinsk intervention, forsinkelse i behandlingen og langvarig hospitalsindlæggelse. Derfor er det et værdifuldt klinisk og forskningsmæssigt mål at undersøge en ny terapitilgang, der sigter mod at reducere forekomsten af ​​flebitis.

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral versus intravenøs (IV) amiodaron til behandling af nylig debuterende AF (varighed < 48 timer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeabnormitet på verdensplan. Tre terapeutiske mål bør overvejes for hver patient: Frekvenskontrol, opretholdelse af sinusrytme og forebyggelse af tromboemboli. Til håndtering af AF er talrige antiarytmiske lægemidler blevet brugt. Intravenøs amiodaron er et klasse III antiarytmisk middel, som er blevet rapporteret at være sikkert og mest effektivt i forskellige kliniske miljøer uden en forbundet stigning i dødeligheden. I de fleste tilfælde er administrationsmetoden via perifer infusion. Phlebitis er den mest almindelige komplikation ved perifer infusion af amiodaron. Phlebitis påvirker patientplejen negativt; det kan interferere med den fortsatte infusion af amiodaron, nødvendiggøre indsættelse af et andet perifert intravenøst ​​eller centralt kateter og forlænge hospitalsindlæggelsen. Desuden oplever patienter, der udvikler flebitis, smerte, hævelse og betændelse. Phlebitis kan forebygges ved oral administration.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​flebitis efter IV-administration af amiodaron og at undersøge, om oral administration af amiodaron hos patienter med nylig debut AF (varighed < 48 timer) er sikrere end og lige så effektiv som, IV administration af det samme lægemiddel i ICCU og ICU indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Naharia, Israel, 972
        • Western Galilee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Patienter, der vil blive indlagt på ICCU / ICU afdelinger
  • Patienter med nylig debut af atrieflimren (varighed < 48 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Baseline systolisk blodtryk < 100 mm/hg
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Forbehandling med amiodaron
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral amiodaron, gruppe A
oral amiodaron 400 mg tre gange dagligt i 2 dage
Medicin: Amiodaron
patienter vil blive tilfældigt tildelt oral OR IV Amiodaron
Andre navne:
  • Procor
Eksperimentel: IV amiodaron, gruppe B

Amiodaron:

IV påfyldning af 300 mg i 30 minutter i 100cc glucose 5% IV infusion med 900 mg/24 timer i 1000cc glucose 5%
Medicin: Amiodaron
patienter vil blive tilfældigt tildelt oral OR IV Amiodaron
Andre navne:
  • Procor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af flebitis
Tidsramme: i løbet af 24 timer
Til påvisning af eventuel amiodaron-induceret flebitis vil stedet for venøs adgang blive undersøgt 30 min, 3, 6, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration af en af ​​efterforskerne
i løbet af 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotension
Tidsramme: i løbet af 24 timer
blodtryksmålinger vil blive taget ved indlæggelse og under behandling med definerede intervaller på 3, 6, 12, 18 og 24 timer
i løbet af 24 timer
Kumulativ forekomst af genoprettet sinusrytme
Tidsramme: I løbet af 48 timer
Patienterne vil blive overvåget i alle indelukkede perioder
I løbet af 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Ledende efterforsker: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner