Безопасность и эффективность перорального и внутривенного амиодарона при лечении ФП
Влияние внутривенного и перорального введения амиодарона на частоту возникновения флебита среди пациентов с недавно возникшей мерцательной аритмией (ФП)
Фибрилляция предсердий (ФП) остается важной причиной сердечно-сосудистых заболеваний. Амиодарон — мощный антиаритмический препарат; однако пациенты, получающие амиодарон внутривенно, подвержены высокому риску развития флебита. Флебит может привести к инфицированию, дополнительному медицинскому вмешательству, задержке лечения и длительной госпитализации. Поэтому изучение нового терапевтического подхода, направленного на снижение частоты флебита, является важной клинической и исследовательской целью.
Цель: оценить безопасность и эффективность перорального амиодарона по сравнению с внутривенным (в/в) при лечении недавно начавшейся ФП (продолжительность < 48 часов).
Обзор исследования
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма во всем мире. Для каждого пациента следует учитывать три терапевтические цели: контроль ЧСС, поддержание синусового ритма и профилактика тромбоэмболии. При лечении ФП использовались многочисленные антиаритмические препараты. Внутривенный амиодарон представляет собой антиаритмический препарат класса III, который, как сообщается, является безопасным и наиболее эффективным в различных клинических условиях без связанного с этим увеличения уровня смертности. В большинстве случаев способ введения – периферическая инфузия. Флебит является наиболее частым осложнением периферической инфузии амиодарона. Флебит отрицательно влияет на уход за больным; это может помешать продолжению инфузии амиодарона, вызвать необходимость установки другого периферического внутривенного или центрального катетера и продлить срок госпитализации. Кроме того, пациенты, у которых развивается флебит, испытывают боль, отек и воспаление. Флебит можно предотвратить пероральным введением.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить частоту развития флебита после внутривенного введения амиодарона и выяснить, является ли пероральное введение амиодарона у пациентов с недавним началом ФП (продолжительность < 48 ч) более безопасным и эффективным, чем пероральное введение амиодарона. внутривенное введение одного и того же препарата в условиях ОРИТ и ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naharia, Израиль, 972
- Western Galilee Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Пациенты, которые будут госпитализированы в ОРИТ/палаты интенсивной терапии
- Пациенты с недавним началом мерцательной аритмии (длительность < 48 часов).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Исходное систолическое артериальное давление < 100 мм/рт.ст.
- Известное заболевание щитовидной железы
- Калий сыворотки < 3,5 ммоль/л
- Предварительное лечение амиодароном
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный амиодарон, группа А
пероральный амиодарон 400 мг 3 раза в день в течение 2 дней
|
пациенты будут случайным образом распределены для перорального или внутривенного амиодарона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В/в амиодарон, группа В
Амиодарон: Внутривенная доза 300 мг в течение 30 минут в 100 мл глюкозы 5% Внутривенная инфузия 900 мг/24 ч в 1000 мл глюкозы 5% |
пациенты будут случайным образом распределены для перорального или внутривенного амиодарона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота флебитов
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Для выявления возможного флебита, вызванного амиодароном, место венозного доступа будет осматриваться через 30 мин, 3, 6, 12, 24 ч после введения препарата одним из исследователей.
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
измерения артериального давления будут проводиться при поступлении и во время лечения через определенные промежутки времени в 3, 6, 12, 18 и 24 часа.
|
в течение 24 часов
|
|
Совокупная частота восстановленного синусового ритма
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего душного периода
|
В течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
- Главный следователь: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
- Главный следователь: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- AP 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .