Bezpieczeństwo i skuteczność amiodaronu podawanego doustnie i dożylnie w leczeniu AF
Wpływ dożylnego i doustnego podania amiodaronu na częstość występowania zapalenia żył wśród pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), które niedawno wystąpiło
Migotanie przedsionków (AF) pozostaje istotną przyczyną chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych. Amiodaron jest silnym lekiem antyarytmicznym; jednak pacjenci otrzymujący dożylnie amiodaron są narażeni na wysokie ryzyko zapalenia żył. Zapalenie żył może prowadzić do infekcji, dodatkowej interwencji medycznej, opóźnienia leczenia i przedłużonej hospitalizacji. Dlatego badanie nowych podejść terapeutycznych, mających na celu zmniejszenie częstości występowania zapalenia żył, jest cennym celem klinicznym i badawczym.
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego i dożylnego (IV) amiodaronu w leczeniu AF o niedawnym początku (czas trwania < 48 h).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą nieprawidłowością rytmu serca na świecie. U każdego pacjenta należy rozważyć trzy cele terapeutyczne: kontrolę częstości rytmu serca, utrzymanie rytmu zatokowego i zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej. W leczeniu AF stosuje się liczne leki antyarytmiczne. Dożylny amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym klasy III, o którym doniesiono, że jest bezpieczny i najskuteczniejszy w różnych warunkach klinicznych, bez związanego z tym zwiększenia śmiertelności. W większości przypadków sposobem podawania jest wlew obwodowy. Zapalenie żył jest najczęstszym powikłaniem obwodowego wlewu amiodaronu. Zapalenie żył niekorzystnie wpływa na opiekę nad pacjentem; może zakłócać kontynuację wlewu amiodaronu, wymagać wprowadzenia kolejnego obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego i wydłużyć hospitalizację. Ponadto pacjenci, u których rozwinie się zapalenie żył, odczuwają ból, obrzęk i stan zapalny. Zapaleniu żył można zapobiegać poprzez podawanie doustne.
Celem proponowanego badania jest ocena częstości występowania zapalenia żył po dożylnym podaniu amiodaronu oraz zbadanie, czy doustne podanie amiodaronu pacjentom z AF o świeżym początku (czas trwania < 48 h) jest bezpieczniejsze i równie skuteczne jak podanie dożylne tego samego leku w warunkach OIT i OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naharia, Izrael, 972
- Western Galilee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy będą przyjmowani na oddziały OIT/OIOM
- Pacjenci z niedawnym początkiem migotania przedsionków (czas trwania < 48 godz.).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm/hg
- Znana choroba tarczycy
- Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l
- Wstępne leczenie amiodaronem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustny amiodaron, grupa A
doustny amiodaron 400 mg trzy razy dziennie przez 2 dni
|
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej LUB IV amiodaronu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IV amiodaron, grupa B
Amiodaron: Obciążenie IV 300 mg przez 30 min w 100 ml glukozy 5% Wlew dożylny z 900 mg/24h w 1000 ml glukozy 5% |
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej LUB IV amiodaronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia żył
Ramy czasowe: w ciągu 24 godz
|
W celu wykrycia ewentualnego zapalenia żył wywołanego przez amiodaron miejsce dostępu żylnego zostanie zbadane 30 min, 3, 6, 12, 24 h po podaniu leku przez jednego z badaczy
|
w ciągu 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godz
|
pomiary ciśnienia będą wykonywane przy przyjęciu i w trakcie leczenia w określonych odstępach 3, 6, 12, 18 i 24 h
|
w ciągu 24 godz
|
|
Skumulowana częstość występowania przywróconego rytmu zatokowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godz
|
Pacjenci będą monitorowani przez cały okres duszności
|
W ciągu 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
- Główny śledczy: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
- Główny śledczy: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .