Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního versus intravenózního amiodaronu v léčbě FS

22. března 2013 aktualizováno: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vliv intravenózního vs. perorálního podání amiodaronu na míru výskytu flebitidy u pacientů s nedávným nástupem fibrilace síní (AF)

Fibrilace síní (AF) zůstává významným přispěvatelem kardiovaskulární morbidity. Amiodaron je silné antiarytmikum; avšak pacienti dostávající IV amiodaron jsou vystaveni vysokému riziku flebitidy. Flebitida může vést k infekci, dalšímu lékařskému zásahu, zpoždění léčby a prodloužené hospitalizaci. Zkoumání nového terapeutického přístupu zaměřeného na snížení výskytu flebitid je proto cenným klinickým a výzkumným cílem.

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního versus intravenózního (IV) amiodaronu v léčbě FS nedávno vzniklé (trvání < 48 h).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejčastější abnormalitou srdečního rytmu. U každého pacienta je třeba zvážit tři terapeutické cíle: Kontrola frekvence, udržení sinusového rytmu a prevence tromboembolie. Při léčbě FS byla použita řada antiarytmických léků. Intravenózní amiodaron je antiarytmikum třídy III, o kterém bylo hlášeno, že je bezpečné a nejúčinnější v různých klinických podmínkách, bez souvisejícího zvýšení míry úmrtnosti. Ve většině případů je způsob podávání periferní infuzí. Flebitida je nejčastější komplikací periferní infuze amiodaronu. Flebitida nepříznivě ovlivňuje péči o pacienta; může interferovat s pokračující infuzí amiodaronu, vyžadovat zavedení dalšího periferního intravenózního nebo centrálního katétru a prodloužit hospitalizaci. Dále pacienti, u kterých se rozvine flebitida, pociťují bolest, otoky a záněty. Flebitidě lze předejít perorálním podáním.

Cílem navrhované studie je zhodnotit míru výskytu flebitidy po IV podání amiodaronu a zjistit, zda je perorální podání amiodaronu u pacientů s nedávno propuknutím FS (trvání < 48 h) bezpečnější a stejně účinné jako IV podání stejného léku na JIP a JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Naharia, Izrael, 972
        • Western Galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Pacienti, kteří budou přijati na oddělení JIP / JIP
  • Pacienti s nedávným nástupem fibrilace síní (trvání < 48 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Výchozí systolický krevní tlak < 100 mm/hg
  • Známé onemocnění štítné žlázy
  • Sérový draslík < 3,5 mmol/l
  • Předběžná léčba amiodaronem
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální amiodaron, skupina A
perorální amiodaron 400 mg třikrát denně po dobu 2 dnů
Lék: Amiodaron
pacienti budou náhodně přiřazeni k perorálnímu OR IV amiodaronu
Ostatní jména:
  • Procor
Experimentální: IV amiodaron, skupina B

amiodaron:

IV podání 300 mg po dobu 30 minut ve 100 ml glukózy 5 % IV infuze s 900 mg/24 h v 1000 ml glukózy 5 %
Lék: Amiodaron
pacienti budou náhodně přiřazeni k perorálnímu OR IV amiodaronu
Ostatní jména:
  • Procor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu flebitidy
Časové okno: během 24h
Pro detekci případné amiodaronem indukované flebitidy bude místo žilního vstupu vyšetřeno 30 min, 3, 6, 12, 24 h po podání léku jedním z vyšetřovatelů
během 24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypotenze
Časové okno: během 24h
měření krevního tlaku bude prováděno při přijetí a během léčby v definovaných intervalech 3, 6, 12, 18 a 24 hodin
během 24h
Kumulativní výskyt obnoveného sinusového rytmu
Časové okno: Během 48h
Pacienti budou po celou dobu dusna sledováni
Během 48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit