Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale versus intraveneuze amiodaron bij de behandeling van AF

22 maart 2013 bijgewerkt door: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Het effect van intraveneuze versus orale toediening van amiodaron op de incidentie van flebitis bij patiënten met recent ontstaan ​​van atriumfibrilleren (AF)

Boezemfibrilleren (AF) blijft een belangrijke bijdrage leveren aan cardiovasculaire morbiditeit. Amiodaron is een krachtig antiaritmicum; patiënten die intraveneus amiodaron krijgen, lopen echter een hoog risico op flebitis. Flebitis kan leiden tot infectie, aanvullende medische interventie, vertraging in de behandeling en langdurige ziekenhuisopname. Daarom is het onderzoeken van een nieuwe therapiebenadering, gericht op het verminderen van de incidentie van flebitis, een waardevol klinisch en onderzoeksdoel.

Doel: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oraal versus intraveneus (IV) amiodaron bij de behandeling van recent ontstaan ​​AF (duur < 48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis. Voor elke patiënt moeten drie therapeutische doelen worden overwogen: snelheidscontrole, behoud van het sinusritme en preventie van trombo-embolie. Bij de behandeling van AF zijn talloze anti-aritmica gebruikt. Intraveneus amiodaron is een antiaritmicum van klasse III waarvan is gemeld dat het veilig en het meest effectief is in verschillende klinische situaties, zonder een geassocieerde toename van het sterftecijfer. In de meeste gevallen is de wijze van toediening via perifere infusie. Flebitis is de meest voorkomende complicatie bij perifere infusie van amiodaron. Flebitis heeft een nadelige invloed op de patiëntenzorg; het kan de voortgezette infusie van amiodaron verstoren, het inbrengen van een andere perifere intraveneuze of centrale katheter noodzakelijk maken en de ziekenhuisopname verlengen. Bovendien ervaren patiënten die flebitis ontwikkelen pijn, zwelling en ontsteking. Flebitis kan worden voorkomen door orale toediening.

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de incidentie van flebitis na intraveneuze toediening van amiodaron en om te onderzoeken of de orale toediening van amiodaron bij patiënten met recent ontstaan ​​AF (duur < 48 uur) veiliger is dan, en even efficiënt als, de intraveneuze toediening van hetzelfde medicijn op de ICCU en IC-setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Naharia, Israël, 972
        • Western Galilee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar,
  • Patiënten die worden opgenomen op de ICCU/ICCU-afdelingen
  • Patiënten met recent ontstaan ​​van atriumfibrilleren (duur < 48 uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Baseline systolische bloeddruk < 100 mm/hg
  • Bekende schildklieraandoening
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Voorbehandeling met amiodaron
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal amiodaron, groep A
oraal amiodaron 400 mg driemaal daags gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Amiodaron
patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan orale OF IV amiodaron
Andere namen:
  • Procor
Experimenteel: IV amiodaron, Groep B

amiodaron:

IV lading van 300 mg gedurende 30 min in 100cc glucose 5% IV infusie met 900 mg/24u in 1000cc glucose 5%
Geneesmiddel: Amiodaron
patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan orale OF IV amiodaron
Andere namen:
  • Procor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van flebitis
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
Voor detectie van eventuele door amiodaron geïnduceerde flebitis zal de plaats van de veneuze toegang 30 min, 3, 6, 12, 24 uur na toediening van het geneesmiddel worden onderzocht door een van de onderzoekers
gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
bloeddrukmetingen worden uitgevoerd bij opname en tijdens de behandeling met vaste tussenpozen van 3, 6, 12, 18 en 24 uur
gedurende 24 uur
Cumulatieve incidentie van hersteld sinusritme
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur
Patiënten worden gedurende alle benauwde periodes gecontroleerd
Gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amiodaron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren