Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral versus intravenøs amiodaron i behandling av AF

22. mars 2013 oppdatert av: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten av intravenøs vs. oral administrering av amiodaron på forekomsten av flebitt blant pasienter med nylig debut av atrieflimmer (AF)

Atrieflimmer (AF) er fortsatt en betydelig bidragsyter til kardiovaskulær sykelighet. Amiodaron er et potent antiarytmisk legemiddel; Imidlertid har pasienter som får IV amiodaron høy risiko for flebitt. Flebitt kan føre til infeksjon, ytterligere medisinsk intervensjon, forsinkelse i behandling og forlenget sykehusinnleggelse. Derfor er det et verdifullt klinisk og forskningsmessig mål å undersøke ny terapitilnærming, rettet mot å redusere forekomsten av flebitt.

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av oral versus intravenøs (IV) amiodaron ved behandling av nylig debutert AF (varighet < 48 timer).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeabnormiteten på verdensbasis. Tre terapeutiske mål bør vurderes for hver pasient: Frekvenskontroll, opprettholdelse av sinusrytme og forebygging av tromboemboli. Ved behandling av AF har en rekke antiarytmiske legemidler blitt brukt. Intravenøs amiodaron er et klasse III antiarytmisk middel som har blitt rapportert å være trygt og mest effektivt i ulike kliniske settinger, uten en tilhørende økning i dødelighet. I de fleste tilfellene er administrasjonsmåten via perifer infusjon. Flebitt er den vanligste komplikasjonen ved perifer infusjon av amiodaron. Flebitt påvirker pasientbehandlingen negativt; det kan forstyrre den fortsatte infusjonen av amiodaron, nødvendiggjøre innsetting av et annet perifert intravenøst ​​eller sentralt kateter, og forlenge sykehusinnleggelsen. Videre opplever pasienter som utvikler flebitt, smerte, hevelse og betennelse. Flebitt kan forebygges ved oral administrering.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere forekomsten av flebitt etter intravenøs administrering av amiodaron og å undersøke om oral administrering av amiodaron hos pasienter med nylig oppstått AF (varighet < 48 timer), er tryggere enn og like effektiv som, IV-administrering av samme legemiddel i ICCU og ICU-innstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Naharia, Israel, 972
        • Western Galilee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år,
  • Pasienter som skal legges inn på ICCU / ICU-avdelinger
  • Pasienter med nylig debut av atrieflimmer (varighet < 48 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Baseline systolisk blodtrykk < 100 mm/hg
  • Kjent skjoldbruskkjertelsykdom
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Forbehandling med amiodaron
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral amiodaron, gruppe A
oral amiodaron 400 mg tre ganger daglig i 2 dager
Legemiddel: Amiodaron
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt oral OR IV Amiodaron
Andre navn:
  • Procor
Eksperimentell: IV amiodaron, gruppe B

Amiodaron:

IV belastning på 300 mg i 30 minutter i 100cc glukose 5 % IV infusjon med 900 mg/24 timer i 1000cc glukose 5 %
Legemiddel: Amiodaron
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt oral OR IV Amiodaron
Andre navn:
  • Procor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av flebitt
Tidsramme: i løpet av 24 timer
For påvisning av eventuell amiodaronindusert flebitt vil stedet for venøs tilgang bli undersøkt 30 minutter, 3, 6, 12, 24 timer etter legemiddeladministrering av en av etterforskerne
i løpet av 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: i løpet av 24 timer
blodtrykksmålinger vil bli tatt ved innleggelse og under behandling med definerte intervaller på 3, 6, 12, 18 og 24 timer
i løpet av 24 timer
Kumulativ forekomst av gjenopprettet sinusrytme
Tidsramme: I løpet av 48 timer
Pasienter vil bli overvåket under alle tette perioder
I løpet av 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Hovedetterforsker: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Hovedetterforsker: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Amiodaron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere