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Innocuité et efficacité de l'amiodarone orale par rapport à l'amiodarone intraveineuse dans le traitement de la FA

22 mars 2013 mis à jour par: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'effet de l'administration intraveineuse par rapport à l'administration orale d'amiodarone sur le taux d'incidence de la phlébite chez les patients présentant une apparition récente de fibrillation auriculaire (FA)

La fibrillation auriculaire (FA) reste un contributeur important à la morbidité cardiovasculaire. L'amiodarone est un puissant antiarythmique; cependant, les patients recevant de l'amiodarone IV présentent un risque élevé de phlébite. La phlébite peut entraîner une infection, une intervention médicale supplémentaire, un retard de traitement et une hospitalisation prolongée. Par conséquent, l'examen d'une nouvelle approche thérapeutique visant à réduire l'incidence de la phlébite est un objectif clinique et de recherche précieux.

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amiodarone orale versus intraveineuse (IV) dans le traitement de la FA d'apparition récente (durée < 48 h).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'anomalie du rythme cardiaque la plus courante dans le monde. Trois objectifs thérapeutiques doivent être considérés pour chaque patient : contrôle de la fréquence cardiaque, maintien du rythme sinusal et prévention de la thromboembolie. Dans la prise en charge de la FA, de nombreux antiarythmiques ont été utilisés. L'amiodarone intraveineuse est un agent antiarythmique de classe III qui s'est avéré sûr et le plus efficace dans divers contextes cliniques, sans augmentation associée du taux de mortalité. Dans la plupart des cas, le mode d'administration se fait par perfusion périphérique. La phlébite est la complication la plus fréquente de la perfusion périphérique d'amiodarone. La phlébite affecte négativement les soins aux patients ; il peut interférer avec la poursuite de la perfusion d'amiodarone, nécessiter l'insertion d'un autre cathéter intraveineux périphérique ou central et prolonger l'hospitalisation. De plus, les patients qui développent une phlébite ressentent de la douleur, de l'enflure et de l'inflammation. La phlébite peut être prévenue par administration orale.

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer le taux d'incidence des phlébites suite à l'administration IV d'amiodarone et de déterminer si l'administration orale d'amiodarone chez les patients atteints de FA récente (durée < 48 h) est plus sûre et aussi efficace que, l'administration IV du même médicament dans le cadre de l'ICCU et de l'USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Naharia, Israël, 972
        • Western Galilee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Patients qui seront admis dans les services ICCU / ICU
  • Patients avec début récent de fibrillation auriculaire (durée < 48h).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Pression artérielle systolique de base < 100 mm/hg
  • Maladie thyroïdienne connue
  • Potassium sérique < 3,5 mmol/l
  • Prétraitement à l'amiodarone
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amiodarone orale, groupe A
amiodarone orale 400 mg trois fois par jour pendant 2 jours
Médicament: Amiodarone
les patients seront assignés au hasard à l'amiodarone orale OU IV
Autres noms:
  • Proco
Expérimental: Amiodarone IV, groupe B

Amiodarone :

Charge IV de 300 mg pendant 30 min dans 100 cc de glucose à 5 % Perfusion IV avec 900 mg/24 h dans 1 000 cc de glucose à 5 %
Médicament: Amiodarone
les patients seront assignés au hasard à l'amiodarone orale OU IV
Autres noms:
  • Proco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des phlébites
Délai: pendant 24h
Pour la détection d'une éventuelle phlébite induite par l'amiodarone, le site d'accès veineux sera examiné 30 min, 3, 6, 12, 24 h après l'administration du médicament par l'un des investigateurs
pendant 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension
Délai: pendant 24h
des mesures de la pression artérielle seront prises à l'admission et pendant le traitement à des intervalles définis de 3, 6, 12, 18 et 24 h
pendant 24h
Incidence cumulée du rythme sinusal restauré
Délai: Pendant 48h
Les patients seront surveillés pendant toute la période bouchée
Pendant 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Galilee Hospital-Nahariya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Chercheur principal: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Chercheur principal: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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