Seguridad y eficacia de la amiodarona oral frente a la intravenosa en el tratamiento de la fibrilación auricular
El efecto de la administración intravenosa versus oral de amiodarona en la tasa de incidencia de flebitis entre pacientes con inicio reciente de fibrilación auricular (FA)
La fibrilación auricular (FA) sigue siendo un contribuyente significativo a la morbilidad cardiovascular. La amiodarona es un fármaco antiarrítmico potente; sin embargo, los pacientes que reciben amiodarona IV tienen un alto riesgo de flebitis. La flebitis puede provocar infección, intervención médica adicional, retraso en el tratamiento y hospitalización prolongada. Por lo tanto, examinar un nuevo enfoque terapéutico, destinado a reducir la incidencia de flebitis, es un valioso objetivo clínico y de investigación.
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de la amiodarona oral frente a la intravenosa (IV) en el tratamiento de la FA de aparición reciente (duración < 48 h).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la anomalía del ritmo cardíaco más común en todo el mundo. Se deben considerar tres objetivos terapéuticos para cada paciente: control de la frecuencia, mantenimiento del ritmo sinusal y prevención del tromboembolismo. En el tratamiento de la FA se han utilizado numerosos fármacos antiarrítmicos. La amiodarona intravenosa es un agente antiarrítmico de clase III que se ha informado que es seguro y más efectivo en varios entornos clínicos, sin un aumento asociado en la tasa de mortalidad. En la mayoría de los casos, el método de administración es por infusión periférica. La flebitis es la complicación más común con la infusión periférica de amiodarona. La flebitis afecta negativamente la atención del paciente; puede interferir con la infusión continua de amiodarona, requerir la inserción de otro catéter central o intravenoso periférico y prolongar la hospitalización. Además, los pacientes que desarrollan flebitis experimentan dolor, hinchazón e inflamación. La flebitis se puede prevenir mediante la administración oral.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la tasa de incidencia de flebitis después de la administración IV de amiodarona e investigar si la administración oral de amiodarona en pacientes con fibrilación auricular de aparición reciente (duración < 48 h) es más segura y tan eficaz como la administración IV del mismo fármaco en la ICCU y el entorno de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naharia, Israel, 972
- Western Galilee Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Pacientes que serán admitidos en las salas de ICCU / ICU
- Pacientes con fibrilación auricular de reciente aparición (duración < 48h).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Presión arterial sistólica basal < 100 mm/hg
- enfermedad tiroidea conocida
- Potasio sérico < 3,5 mmol/l
- Pretratamiento con amiodarona
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: amiodarona oral, grupo A
amiodarona oral 400 mg tres veces al día durante 2 días
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los pacientes serán asignados aleatoriamente a amiodarona oral o IV
Otros nombres:
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|
Experimental: Amiodarona IV, Grupo B
Amiodarona: Carga IV de 300 mg durante 30 min en 100cc de glucosa al 5% Infusión IV de 900 mg/24h en 1000cc de glucosa al 5% |
los pacientes serán asignados aleatoriamente a amiodarona oral o IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de flebitis
Periodo de tiempo: durante 24 horas
|
Para la detección de una eventual flebitis inducida por amiodarona, uno de los investigadores examinará el sitio de acceso venoso 30 min, 3, 6, 12, 24 h después de la administración del fármaco.
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durante 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: durante 24 horas
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Se tomarán medidas de presión arterial al ingreso y durante el tratamiento a intervalos definidos de 3, 6, 12, 18 y 24 h.
|
durante 24 horas
|
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Incidencia acumulada de ritmo sinusal restaurado
Periodo de tiempo: Durante 48h
|
Los pacientes serán monitoreados durante todo el período de congestión
|
Durante 48h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
- Investigador principal: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
- Investigador principal: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- AP 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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