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Segurança e eficácia da amiodarona oral versus intravenosa no tratamento da FA

22 de março de 2013 atualizado por: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

O efeito da administração intravenosa versus oral de amiodarona na taxa de incidência de flebite entre pacientes com início recente de fibrilação atrial (FA)

A fibrilação atrial (FA) continua sendo um contribuinte significativo para a morbidade cardiovascular. A amiodarona é um fármaco antiarrítmico potente; no entanto, os pacientes que recebem amiodarona IV apresentam alto risco de flebite. A flebite pode levar a infecção, intervenção médica adicional, atraso no tratamento e hospitalização prolongada. Portanto, examinar uma nova abordagem terapêutica, destinada a reduzir a incidência de flebite, é um valioso objetivo clínico e de pesquisa.

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da Amiodarona oral versus intravenosa (IV) no tratamento da FA de início recente (duração < 48 h).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a anormalidade do ritmo cardíaco mais comum em todo o mundo. Três objetivos terapêuticos devem ser considerados para cada paciente: controle da frequência, manutenção do ritmo sinusal e prevenção de tromboembolismo. No manejo da FA, vários medicamentos antiarrítmicos têm sido usados. A amiodarona intravenosa é um agente antiarrítmico de classe III que tem sido relatado como seguro e mais eficaz em vários cenários clínicos, sem um aumento associado na taxa de mortalidade. Na maioria dos casos, a via de administração é por infusão periférica. A flebite é a complicação mais comum com a infusão periférica de amiodarona. A flebite afeta adversamente o atendimento ao paciente; pode interferir na infusão contínua de amiodarona, necessitar da inserção de outro cateter venoso periférico ou central e prolongar a hospitalização. Além disso, os pacientes que desenvolvem flebite sentem dor, inchaço e inflamação. A flebite pode ser prevenida pela administração oral.

O objetivo do estudo proposto é avaliar a taxa de incidência de flebite após a administração IV de amiodarona e investigar se a administração oral de amiodarona em pacientes com FA de início recente (duração < 48 h) é mais segura e tão eficiente quanto a administração IV do mesmo fármaco no ambiente de UTI e UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Naharia, Israel, 972
        • Western Galilee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Pacientes que serão internados nas enfermarias de UTI/UTI
  • Pacientes com fibrilação atrial de início recente (duração < 48h).

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pressão arterial sistólica basal < 100 mm/hg
  • Doença conhecida da tireoide
  • Potássio sérico < 3,5 mmol/l
  • Pré-tratamento com amiodarona
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amiodarona oral, grupo A
amiodarona oral 400 mg três vezes ao dia por 2 dias
Medicamento: Amiodarona
os pacientes serão aleatoriamente designados para amiodarona oral OU IV
Outros nomes:
  • Procor
Experimental: Amiodarona IV, Grupo B

Amiodarona:

Carga IV de 300 mg por 30 min em 100 cc de glicose 5% Infusão IV com 900 mg/24h em 1000 cc de glicose 5%
Medicamento: Amiodarona
os pacientes serão aleatoriamente designados para amiodarona oral OU IV
Outros nomes:
  • Procor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de flebite
Prazo: durante 24h
Para detecção de eventual flebite induzida por amiodarona, o local do acesso venoso será examinado 30 min, 3, 6, 12, 24 h após a administração da droga por um dos investigadores
durante 24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão
Prazo: durante 24h
as medições da pressão arterial serão feitas na admissão e durante o tratamento em intervalos definidos de 3, 6, 12, 18 e 24 h
durante 24h
Incidência cumulativa de ritmo sinusal restaurado
Prazo: Durante 48h
Os pacientes serão monitorados durante todo o período abafado
Durante 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigadores

  • Investigador principal: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Investigador principal: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Investigador principal: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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