Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen ja laskimonsisäisen amiodaronin turvallisuus ja tehokkuus AF:n hoidossa

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: lilach shema, Western Galilee Hospital-Nahariya

Laskimonsisäisen vs. amiodaronin oraalisen annon vaikutus flebiitin esiintyvyyteen potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF)

Eteisvärinä (AF) on edelleen merkittävä sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaja. Amiodaroni on voimakas rytmihäiriölääke; IV amiodaronia saavilla potilailla on kuitenkin suuri flebiitin riski. Flebiitti voi johtaa infektioon, lääketieteellisiin lisätoimenpiteisiin, hoidon viivästymiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Siksi uusien hoitomuotojen tarkastelu, jolla pyritään vähentämään flebiitin esiintyvyyttä, on arvokas kliininen ja tutkimustavoite.

Tavoite: Arvioida oraalisen vs. suonensisäisen (IV) amiodaronin turvallisuutta ja tehoa hiljattain alkaneen AF:n hoidossa (kesto < 48 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin sydämen rytmihäiriö. Kolmea terapeuttista tavoitetta tulee harkita kullekin potilaalle: nopeuden hallinta, sinusrytmin ylläpitäminen ja tromboembolian ehkäisy. AF:n hallinnassa on käytetty lukuisia rytmihäiriölääkkeitä. Laskimonsisäinen amiodaroni on luokan III rytmihäiriölääke, jonka on raportoitu olevan turvallinen ja tehokkain erilaisissa kliinisissä tilanteissa ilman, että siihen liittyvää kuolleisuuden lisääntymistä. Useimmissa tapauksissa antotapa on perifeerinen infuusio. Flebiitti on yleisin amiodaronin perifeerisen infuusion komplikaatio. Flebiitti vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitoon; se voi häiritä amiodaronin jatkuvaa infuusiota, edellyttää toisen perifeerisen suonensisäisen tai keskuskatetrin asentamista ja pidentää sairaalahoitoa. Lisäksi potilaat, joille kehittyy flebiitti, kokevat kipua, turvotusta ja tulehdusta. Flebiitti voidaan estää antamalla suun kautta.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida flebiitin ilmaantuvuus amiodaronin laskimonsisäisen annon jälkeen ja tutkia, onko amiodaronin oraalinen anto potilailla, joilla on äskettäin alkanut AF (kesto < 48 tuntia), turvallisempaa ja yhtä tehokasta kuin saman lääkkeen suonensisäinen annostelu ICCU:ssa ja teho-osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Naharia, Israel, 972
        • Western Galilee Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • Potilaat, jotka otetaan ICCU:n / teho-osaston osastoille
  • Potilaat, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (kesto < 48 tuntia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 100 mm/hg
  • Tunnettu kilpirauhassairaus
  • Seerumin kalium < 3,5 mmol/l
  • Esikäsittely amiodaronilla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettava amiodaroni, ryhmä A
suun kautta otettava amiodaroni 400 mg kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: Amiodaroni
potilaat jaetaan satunnaisesti oraaliseen TAI IV Amiodaroniin
Muut nimet:
  • Procor
Kokeellinen: IV amiodaroni, ryhmä B

Amiodaroni:

IV-lataus 300 mg 30 minuuttia 100 cm3 glukoosissa 5 % IV-infuusio 900 mg/24 h 1000 cm3 glukoosissa 5 %
Lääke: Amiodaroni
potilaat jaetaan satunnaisesti oraaliseen TAI IV Amiodaroniin
Muut nimet:
  • Procor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flebiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
Mahdollisen amiodaronin aiheuttaman flebiitin havaitsemiseksi yksi tutkijoista tutkii laskimopääsyn paikan 30 minuuttia, 3, 6, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
verenpainemittaukset otetaan hoidon yhteydessä ja hoidon aikana määrätyin 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein
24 tunnin aikana
Palautuneen sinusrytmin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48h aikana
Potilaita seurataan koko tukkoisen ajan
48h aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Galilee Hospital-Nahariya

Tutkijat

  • Päätutkija: Atar Shaul, MD, Western Galilee Hospital
  • Päätutkija: Nicola Makhoul, MD, Western Galilee Hospital
  • Päätutkija: Lilach Shema-didi, PhD, Western Galilee Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa