子宮筋腫（UF）に関連する重い月経出血（HMB）の閉経前女性における安全性と有効性
2020年7月7日 更新者：AbbVie
子宮筋腫に関連する重度の月経出血を伴う閉経前女性におけるエラゴリクスの安全性と有効性を評価する第2b相試験
これは、子宮筋腫のある 18 ～ 51 歳の閉経前女性を対象に、重度の月経出血に対するエラゴリクス単独の安全性と有効性、およびアドバック療法とプラセボを併用した場合の安全性と有効性を評価する第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時の18歳から51歳の閉経前の女性です。
- 被験者は、骨盤超音波検査で子宮筋腫と診断されています。
- 被験者は子宮筋腫に関連した大量の子宮出血を起こしています。
除外基準:
- -被験者は、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術、または子宮筋腫破壊のための高密度集束超音波をスクリーニング前の6か月以内に受けているか、スクリーニング前の5年以内に子宮内膜アブレーションを受けています。
- -被験者は骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴があります。
- 被験者は、臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神（うつ病、統合失調症、双極性障害を含む）、または神経疾患、または制御されていない2型糖尿病などの制御されていない医学的疾患の証拠を示しています。 被験者には自殺未遂の過去があります。
- -被験者には、以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な状態の病歴があります： *症候性子宮内膜症 *てんかんまたは発作 *1型糖尿病 *慢性腎臓病 *乳がんまたは卵巣がんまたは被験者は全身がん化学療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コホート 1: プラセボ
Elagolix のプラセボと E2/NETA のプラセボを 1 日 2 回 (BID)
|
経口コーティング錠
経口ハードカプセル
|
|
実験的：コホート 1: Elagolix 300 mg BID
エラゴリクス 300 mg BID 単独
|
経口ハードカプセル
経口コーティング錠
他の名前：
|
|
実験的：コホート 1: Elagolix 300 mg BID と LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID + 低用量 (LD) E2/NETA を 1 日 1 回 (QD)
|
経口コーティング錠
他の名前：
経口ハードカプセル
他の名前：
|
|
実験的：コホート 1: Elagolix 300 mg BID と SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID + 標準用量 (SD) E2/NETA QD
|
経口コーティング錠
他の名前：
経口ハードカプセル
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コホート 2: プラセボ
Elagolix および E2/NETA QD のプラセボ
|
経口コーティング錠
経口ハードカプセル
|
|
実験的：コホート 2: Elagolix 600 mg QD
エラゴリクス 600 mg QD 単独
|
経口ハードカプセル
経口コーティング錠
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: Elagolix 600 mg QD と LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD と LD E2/NETA QD
|
経口コーティング錠
他の名前：
経口ハードカプセル
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: Elagolix 600 mg QD と SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD プラス SD E2/NETA QD
|
経口コーティング錠
他の名前：
経口ハードカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終月の月経血量（MBL）が 80 mL 未満で、ベースラインから最終月までの MBL 量が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
これらの 2 つの出血評価で構成される複合エンドポイントを満たす参加者の割合: 最終月の MBL 量が 80 mL 未満、ベースラインから最終月までの MBL 量が 50% 以上減少 (治療の最後の 28 日間)。
ベースラインは、スクリーニング期間中の最後の適格な月経周期として定義されます。
|
ベースライン、最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MBL量が80mL未満で、過去56～29日間の治療中にベースラインからMBL量が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2 回目の治療の最後の 28 日間 (治療の最後の 56 ～ 29 日間)
|
これら 2 つの出血評価で構成される複合エンドポイントを満たす参加者の割合: 最後の治療の最後の 56 ～ 29 日間で、MBL 量が 80 mL 未満で、MBL 量がベースラインから 50% 以上減少した。
ベースラインは、スクリーニング期間中の最後の適格な月経周期として定義されます。
|
ベースライン、2 回目の治療の最後の 28 日間 (治療の最後の 56 ～ 29 日間)
|
|
治療の最後の 84 ～ 57 日間で、MBL 量が 80 mL 未満で、MBL 量がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療の最後の 28 日間 (治療の最後の 84 ～ 57 日間) の 3 番目
|
これら 2 つの出血評価で構成される複合エンドポイントを満たす参加者の割合: 最後の治療の最後の 84 ～ 57 日間で、MBL 量が 80 mL 未満で、MBL 量がベースラインから 50% 以上減少した。
ベースラインは、スクリーニング期間中の最後の適格な月経周期として定義されます。
|
ベースライン、治療の最後の 28 日間 (治療の最後の 84 ～ 57 日間) の 3 番目
|
|
最終月に MBL 量が 80 mL 未満になった参加者の割合
時間枠：最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
最終月 (治療の最後の 28 日間) に 80 mL 未満の MBL 量を達成した参加者の割合。
ベースラインは、スクリーニング期間中の最後の適格な月経周期として定義されます。
|
最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
|
ベースラインから最終月までのMBL量が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
MBL のベースラインから最終月 (治療の最後の 28 日間) までに >= 50% 減少した参加者の割合。
ベースラインは、スクリーニング期間中の最後の適格な月経周期として定義されます。
|
ベースライン、最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
|
過去56日間の治療中に無月経を達成した参加者の割合
時間枠：治療の最後の56日間（最初の投与日から10日後）
|
無月経は、観察された検証済みおよび未検証のアルカリヘマチンデータに基づいて出血または斑点が 0 日であり、治療の最後の 56 日間の帰属された電子日誌データに基づいて出血または斑点が 0 日であると定義されます。
参加者は、少なくとも 66 日間の治療を受ける必要がありました。
|
治療の最後の56日間（最初の投与日から10日後）
|
|
過去56日間の治療で出血抑制を達成した参加者の割合
時間枠：治療の最後の56日間（最初の投与日から10日後）
|
出血の抑制は、観察された検証済みおよび未検証のアルカリヘマチンデータに基づいて出血が 0 日であり、治療の最後の 56 日間の帰属電子日誌データに基づいて出血が 0 日 (スポッティングは許容される) であると定義されます。
|
治療の最後の56日間（最初の投与日から10日後）
|
|
ベースラインから 6 か月目までの出血日数の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
|
斑点を含む出血の日数は、毎日の出血日誌で収集されたデータを使用して計算されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与日の前の最後の 28 日間として定義されます。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
ベースラインから 6 か月目までの重出血日数の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
|
毎日の出血日誌で収集されたデータを使用して、大量出血 (大量または非常に大量/噴出する出血) の日数を計算しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与日の前の最後の 28 日間として定義されます。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
最終月のベースラインからの出血重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) 月経出血スケール (1 = 少量の出血、2 = 非常に少量の出血、3 = わずかな出血出血、4 = 中等度の出血、5 = 大量の出血、6 = 非常に大量の/噴出する出血)。
ベースラインは、治験薬の初日の前の最後の 28 日間として定義されます。
|
ベースライン、最終月 (治療の最後の 28 日間)
|
|
ベースラインから最終訪問までのヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠：ベースライン、治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
|
ベースライン、治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
3か月目、6か月目、および最終来院時の総筋腫量のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
経膣超音波または経腹超音波で測定された筋腫の総体積 (3 つの最大の筋腫) の体積。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
3か月目、6か月目、および最終来院時の原発性筋腫量のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
経膣超音波または経腹超音波で測定された、最大の筋腫 (原発性筋腫) の体積。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
3か月目、6か月目、および最終来院時の子宮容積のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
経膣超音波または経腹超音波で測定した子宮容積。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
3か月目、6か月目、および最終来院時に総筋腫量がベースラインから25％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
子宮筋腫の総体積 (3 つの最大筋腫) は、経膣超音波または経腹超音波によって測定されました。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
3 か月目、6 か月目、および最終来院時に原発性筋腫量がベースラインから 25% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
最大の筋腫（一次筋腫）の体積は、経膣超音波または経腹超音波によって測定されました。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
3か月目、6か月目、および最終来院時の子宮容積がベースラインから25%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
子宮容積は、経膣超音波または経腹超音波によって測定されました。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および治療期間中の最終来院 (6 か月目または早期終了)
|
|
出血していない子宮筋腫の症状（NBUFSQ）アンケートのベースラインから各月への変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 28 日、29 ～ 56 日、57 ～ 84 日、85 ～ 112 日、113 ～ 140 日、141 ～ 168 日、治療の最終月、治療後 (PT) 1 ～ 28 日、PT 日29-56日、PT 57-84日目、PT 85-112日目、PT 113-140日目、PT 141-168日目
|
NBUFSQ (8 項目) は、子宮筋腫の女性が経験する非出血症状を評価する患者報告の簡単な日誌です。
これには 6 つの項目が含まれており、過去 24 時間の症状 (腹部/骨盤の痛み、圧迫感、けいれん、背中の痛み、膨満感、排尿の問題) を、0 から 11 点の数値回答スケール (つまり、 、症状なし) から 10 (つまり、考えられる最悪の症状) まで、日中と夜間の頻尿に対処するための 2 つの項目。
データは、0 (症状なし) から 60 (考えられる最悪の症状) までの 6 つの症状の質問に対するスコアの合計で示されます。
ベースラインは、治験薬の初日の前の最後の 28 日間として定義されます。
最終月は、治験薬の最終投与日を含む過去 28 日間と定義されます。
|
ベースライン、1 ～ 28 日、29 ～ 56 日、57 ～ 84 日、85 ～ 112 日、113 ～ 140 日、141 ～ 168 日、治療の最終月、治療後 (PT) 1 ～ 28 日、PT 日29-56日、PT 57-84日目、PT 85-112日目、PT 113-140日目、PT 141-168日目
|
|
子宮筋腫の外科的または侵襲的処置を回避することに成功した参加者の割合
時間枠：月 6
|
子宮筋腫の外科的または侵襲的処置を回避することに成功した参加者の割合が評価されました。
|
月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Charlotte Owens, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月8日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-813
- 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。