Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt hos præmenopausale kvinder med kraftig menstruationsblødning (HMB) forbundet med uterine fibromer (UF)

7. juli 2020 opdateret af: AbbVie

Et fase 2b-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos præmenopausale kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer

Dette er et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​elagolix alene og i kombination med add-back behandling versus placebo på kraftig menstruationsblødning hos præmenopausale kvinder i alderen 18 til 51 år med uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er præmenopausal kvinde i alderen 18 til 51 år ved screening.
  • Forsøgspersonen har diagnosen uterusfibromer dokumenteret ved en bækken-ultralyd.
  • Forsøgspersonen har kraftige uterinblødninger forbundet med uterine fibromer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en myomektomi, uterusarterieembolisering eller højintensitetsfokuseret ultralyd for fibroidestruktion inden for 6 måneder før screening eller endometrieablation inden for 5 år før screening.
  • Personen har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
  • Forsøgspersonen viser tegn på klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske (herunder depression, skizofreni, bipolar lidelse) eller neurologiske sygdomme eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom såsom ukontrolleret type 2-diabetes. Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant(e) tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til: * Symptomatisk endometriose * Epilepsi eller anfald * Type 1-diabetes * Kronisk nyresygdom * Enhver cancer (undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden), inklusive bryst- eller ovariekarcinom cancer eller forsøgsperson har taget systemisk cancerkemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1: Placebo
Placebo for elagolix og placebo for E2/NETA to gange dagligt (BID)
Andet: Elagolix placebo
oral overtrukket tablet
Medicin: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID alene
Medicin: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
Medicin: Elagolix
oral overtrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-620
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus lavdosis (LD) E2/NETA én gang dagligt (QD)
Medicin: Elagolix
oral overtrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-620
Medicin: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg norethindronacetat
oral hård kapsel
Andre navne:
  • Activelle, Activella, lav dosis (LD) E2/NETA
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus standarddosis (SD) E2/NETA QD
Medicin: Elagolix
oral overtrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-620
Medicin: 1 mg østradiol / 0,5 mg norethindronacetat
oral hård kapsel
Andre navne:
  • Activella
  • Activelle
  • standarddosis (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Placebo
Placebo for elagolix og E2/NETA QD
Andet: Elagolix placebo
oral overtrukket tablet
Medicin: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD alene
Medicin: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
Medicin: Elagolix
oral overtrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-620
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Medicin: Elagolix
oral overtrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-620
Medicin: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg norethindronacetat
oral hård kapsel
Andre navne:
  • Activelle, Activella, lav dosis (LD) E2/NETA
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Medicin: Elagolix
oral overtrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-620
Medicin: 1 mg østradiol / 0,5 mg norethindronacetat
oral hård kapsel
Andre navne:
  • Activella
  • Activelle
  • standarddosis (SD) E2/NETA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et menstruationsblodtab (MBL) volumen på < 80 ml ved den sidste måned og en ≥ 50 % reduktion i MBL volumen fra baseline til den sidste måned
Tidsramme: Baseline, sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder et sammensat endepunkt bestående af disse 2 blødningsvurderinger: et MBL-volumen på < 80 ml ved den sidste måned og en ≥50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline til den sidste måned (sidste 28 dages behandling). Baseline er defineret som den sidste kvalificerede menstruationscyklus i løbet af screeningsperioden.
Baseline, sidste måned (sidste 28 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en MBL-volumen < 80 ml og en ≥ 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline i løbet af de sidste 56 til 29 dages behandling
Tidsramme: Baseline, næstsidste 28 dages behandling (sidste 56 til 29 dages behandling)
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder et sammensat endepunkt bestående af disse 2 blødningsvurderinger: et MBL-volumen < 80 ml og en ≥ 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline i løbet af de sidste 56 til 29 dage af sidste behandling. Baseline er defineret som den sidste kvalificerede menstruationscyklus i løbet af screeningsperioden.
Baseline, næstsidste 28 dages behandling (sidste 56 til 29 dages behandling)
Procentdel af deltagere med en MBL-volumen < 80 ml og en ≥ 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline i løbet af de sidste 84 til 57 dages behandling
Tidsramme: Baseline, tredje sidste 28 dages behandling (sidste 84 til 57 dages behandling)
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder et sammensat endepunkt bestående af disse 2 blødningsvurderinger: et MBL-volumen < 80 ml og en ≥ 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline i løbet af de sidste 84 til 57 dage af sidste behandling. Baseline er defineret som den sidste kvalificerede menstruationscyklus i løbet af screeningsperioden.
Baseline, tredje sidste 28 dages behandling (sidste 84 til 57 dages behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede en MBL-volumen på < 80 ml ved den sidste måned
Tidsramme: Sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede et MBL-volumen på < 80 ml ved den sidste måned (sidste 28 dages behandling). Baseline er defineret som den sidste kvalificerede menstruationscyklus i løbet af screeningsperioden.
Sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Procentdel af deltagere med en ≥ 50 % reduktion i MBL-volumen fra baseline til den sidste måned
Tidsramme: Baseline, sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Procentdel af deltagere med en >= 50 % reduktion fra baseline i MBL til den sidste måned (sidste 28 dages behandling). Baseline er defineret som den sidste kvalificerede menstruationscyklus i løbet af screeningsperioden.
Baseline, sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede amenoré i løbet af de sidste 56 dages behandling
Tidsramme: Sidste 56 dages behandling (efter 10 dage fra første dosisdato)
Amenoré er defineret som at have 0 dages blødning eller pletblødning baseret på observerede validerede og ikke-validerede alkaliske hæmatindata og have 0 dages blødninger eller pletblødninger baseret på imputerede elektroniske dagbogsdata i løbet af de sidste 56 dages behandling. Deltagerne skulle have mindst 66 dage i behandling.
Sidste 56 dages behandling (efter 10 dage fra første dosisdato)
Procentdel af deltagere, der opnåede undertrykkelse af blødning i løbet af de sidste 56 dages behandling
Tidsramme: Sidste 56 dages behandling (efter 10 dage fra første dosisdato)
Undertrykkelse af blødning er defineret som at have 0 dages blødning baseret på observerede validerede og ikke-validerede alkaliske hæmatindata og have 0 dages blødning (spotting er tilladt) baseret på imputerede elektroniske dagbogsdata i løbet af de sidste 56 dages behandling.
Sidste 56 dages behandling (efter 10 dage fra første dosisdato)
Gennemsnitlig ændring i antallet af blødningsdage fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Antallet af dage med enhver blødning inklusive pletblødning blev beregnet ved hjælp af data indsamlet på daglig blødningsdagbog. Baseline er defineret som de sidste 28 dage forud for den første dosisdag af studielægemidlet.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring i antallet af kraftige blødningsdage fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Antallet af dage med kraftig blødning (enten kraftig eller meget kraftig/sprudlende blødning) blev beregnet ved hjælp af data indsamlet på daglig blødningsdagbog. Baseline er defineret som de sidste 28 dage forud for den første dosisdag af studielægemidlet.
Baseline, måned 6
Ændring i blødningssværhedsgrad fra baseline i den sidste måned
Tidsramme: Baseline, sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Den gennemsnitlige blødningsscore blev beregnet for hvert 28-dages interval startende på dag 29 ved hjælp af data indsamlet på daglig blødningsdagbog ved hjælp af Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) menstruationsblødningsskala (1 = pletblødning, 2 = meget let blødning, 3 = let blødning blødning, 4 = moderat blødning, 5 = kraftig blødning, 6 = meget kraftig/sprudlende blødning). Baseline er defineret som de sidste 28 dage forud for den første dag af studielægemidlet.
Baseline, sidste måned (sidste 28 dages behandling)
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg i behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig afslutning)
Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, sidste besøg i behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig afslutning)
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total fibroidvolumen ved 3. måned, 6. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Volumen af ​​det totale fibroidvolumen (3 største fibromer), målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i primær fibroidvolumen ved 3. måned, 6. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Volumen af ​​det største fibroid (primært fibroid), målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i uterinvolumen ved 3. måned, 6. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Livmodervolumen, målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med ≥ 25 % reduktion fra baseline i total fibroidvolumen ved 3. måned, 6. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Total fibroidvolumen (3 største fibromer) blev målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med ≥ 25 % reduktion fra baseline i primær fibroidvolumen ved 3. måned, 6. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Volumen af ​​det største fibroid (primært fibroid) blev målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med ≥ 25 % reduktion fra baseline i uterusvolumen ved 3. måned, 6. måned og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Livmodervolumen blev målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og sidste besøg i behandlingsperioden (6. måned eller tidlig afslutning)
Skift fra baseline til hver måned i ikke-blødning uterine fibromer Symptom (NBUFSQ) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, Dage 1-28, Dage 29-56, Dage 57-84, Dage 85-112, Dage 113-140, Dage 141-168, Sidste behandlingsmåned, Efterbehandling (PT) Dage 1-28, PT-dage 29-56, PT dag 57-84, PT dag 85-112, PT dag 113-140, PT dag 141-168
NBUFSQ (8 punkter) er en kort patientrapporteret daglig dagbog, der vurderer ikke-blødningssymptomer oplevet af kvinder med uterusfibromer. Den omfatter 6 punkter, der beder kvinder om at vurdere deres symptomer (mave-/bækkensmerter, tryk og kramper, rygsmerter, oppustethed og urinvejsproblemer) inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk svarskala, der går fra 0 (dvs. , intet symptom) til 10 (dvs. det værst tænkelige symptom) og 2 punkter for at adressere vandladningsfrekvensen i dagtimerne og om natten. Data præsenteret i summen af ​​score til de 6 symptomspørgsmål, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 60 (værst mulige symptomer). Baseline er defineret som de sidste 28 dage forud for den første dag af studielægemidlet. Sidste måned er defineret som de sidste 28 dage før og inklusive sidste dosisdato af studielægemidlet.
Baseline, Dage 1-28, Dage 29-56, Dage 57-84, Dage 85-112, Dage 113-140, Dage 141-168, Sidste behandlingsmåned, Efterbehandling (PT) Dage 1-28, PT-dage 29-56, PT dag 57-84, PT dag 85-112, PT dag 113-140, PT dag 141-168
Procentdel af deltagere, der med held undgik kirurgiske eller invasive procedurer for uterine fibromer
Tidsramme: Måned 6
Procentdelen af ​​deltagere, der med held undgik kirurgiske eller invasive procedurer for uterine fibromer, blev vurderet.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Elagolix placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner