Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt hos premenopausale kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) assosiert med uterine fibroider (UF)

7. juli 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 2b-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Elagolix hos premenopausale kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med livmorfibroider

Dette er en fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av elagolix alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling versus placebo på kraftige menstruasjonsblødninger hos premenopausale kvinner i alderen 18 til 51 år med uterine fibromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er pre-menopausal kvinne i alderen 18 til 51 år ved screening.
  • Pasienten har diagnosen uterine fibroider dokumentert ved bekkenultralyd.
  • Personen har kraftige livmorblødninger assosiert med myomer i livmoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har hatt myomektomi, livmorarterieembolisering eller høyintensitetsfokusert ultralyd for myomødeleggelse innen 6 måneder før screening eller endometrieablasjon innen 5 år før screening.
  • Personen har en historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  • Personen viser bevis på klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske (inkludert depresjon, schizofreni, bipolar lidelse), eller nevrologiske sykdommer eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som ukontrollert type 2 diabetes. Personen har noen historie med selvmordsforsøk.
  • Personen har en historie med klinisk signifikant(e) tilstand(er) inkludert, men ikke begrenset til: * Symptomatisk endometriose * Epilepsi eller anfall * Type 1 diabetes * Kronisk nyresykdom * Enhver kreft (unntatt behandlet basalcellekarsinom i huden), inkludert bryst- eller eggstokkreft kreft eller forsøksperson har tatt noen systemisk kreftkjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1: Placebo
Placebo for elagolix og placebo for E2/NETA to ganger daglig (BID)
Annen: Elagolix placebo
oral belagt tablett
Legemiddel: E2/NETA placebo
oral hard kapsel
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID alene
Legemiddel: E2/NETA placebo
oral hard kapsel
Legemiddel: Elagolix
oral belagt tablett
Andre navn:
  • ABT-620
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Elagolix 300 mg BID pluss LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID pluss lavdose (LD) E2/NETA én gang daglig (QD)
Legemiddel: Elagolix
oral belagt tablett
Andre navn:
  • ABT-620
Legemiddel: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg noretindronacetat
oral hard kapsel
Andre navn:
  • Activelle, Activella, lavdose (LD) E2/NETA
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Elagolix 300 mg BID pluss SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID pluss standarddose (SD) E2/NETA QD
Legemiddel: Elagolix
oral belagt tablett
Andre navn:
  • ABT-620
Legemiddel: 1 mg østradiol / 0,5 mg noretindronacetat
oral hard kapsel
Andre navn:
  • Activella
  • Activelle
  • standard dose (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2: Placebo
Placebo for elagolix og E2/NETA QD
Annen: Elagolix placebo
oral belagt tablett
Legemiddel: E2/NETA placebo
oral hard kapsel
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD alene
Legemiddel: E2/NETA placebo
oral hard kapsel
Legemiddel: Elagolix
oral belagt tablett
Andre navn:
  • ABT-620
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Elagolix 600 mg QD pluss LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD pluss LD E2/NETA QD
Legemiddel: Elagolix
oral belagt tablett
Andre navn:
  • ABT-620
Legemiddel: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg noretindronacetat
oral hard kapsel
Andre navn:
  • Activelle, Activella, lavdose (LD) E2/NETA
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Elagolix 600 mg QD pluss SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD pluss SD E2/NETA QD
Legemiddel: Elagolix
oral belagt tablett
Andre navn:
  • ABT-620
Legemiddel: 1 mg østradiol / 0,5 mg noretindronacetat
oral hard kapsel
Andre navn:
  • Activella
  • Activelle
  • standard dose (SD) E2/NETA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et menstruasjonsblodtap (MBL) volum på < 80 ml ved siste måned og en ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline til siste måned
Tidsramme: Baseline, siste måned (siste 28 dager med behandling)
Prosentandelen av deltakerne som møter et sammensatt endepunkt som består av disse 2 blødningsvurderingene: et MBL-volum på < 80 ml ved siste måned og en ≥50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline til siste måned (siste 28 dager med behandling). Baseline er definert som siste kvalifiserte menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden.
Baseline, siste måned (siste 28 dager med behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et MBL-volum < 80 ml og en ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline i løpet av de siste 56 til 29 dagene med behandling
Tidsramme: Baseline, nest siste 28 dager med behandling (siste 56 til 29 dager med behandling)
Prosentandelen av deltakerne som møter et sammensatt endepunkt som består av disse 2 blødningsvurderingene: et MBL-volum < 80 ml og en ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline i løpet av de siste 56 til 29 dagene av siste behandling. Baseline er definert som siste kvalifiserte menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden.
Baseline, nest siste 28 dager med behandling (siste 56 til 29 dager med behandling)
Prosentandel av deltakere med et MBL-volum < 80 ml og en ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline i løpet av de siste 84 til 57 dager med behandling
Tidsramme: Baseline, tredje siste 28 behandlingsdager (siste 84 til 57 dager med behandling)
Prosentandelen av deltakerne som møter et sammensatt endepunkt som består av disse 2 blødningsvurderingene: et MBL-volum < 80 ml og en ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline i løpet av de siste 84 til 57 dagene av siste behandling. Baseline er definert som siste kvalifiserte menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden.
Baseline, tredje siste 28 behandlingsdager (siste 84 til 57 dager med behandling)
Prosentandel av deltakere som oppnådde et MBL-volum på < 80 ml ved siste måned
Tidsramme: Siste måned (siste 28 dager med behandling)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde et MBL-volum på < 80 ml ved siste måned (siste 28 dager med behandling). Baseline er definert som siste kvalifiserte menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden.
Siste måned (siste 28 dager med behandling)
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i MBL-volum fra baseline til siste måned
Tidsramme: Baseline, siste måned (siste 28 dager med behandling)
Andel deltakere med >= 50 % reduksjon fra baseline i MBL til siste måned (siste 28 dager med behandling). Baseline er definert som siste kvalifiserte menstruasjonssyklus i løpet av screeningsperioden.
Baseline, siste måned (siste 28 dager med behandling)
Prosentandel av deltakere som oppnådde amenoré i løpet av de siste 56 dagene med behandling
Tidsramme: Siste 56 dager med behandling (etter 10 dager fra første dosedato)
Amenoré er definert som å ha 0 dager med blødning eller spotting basert på observerte validerte og ikke-validerte alkaliske hematindata og å ha 0 dager med blødning eller spotting, basert på beregnede elektroniske dagbokdata i løpet av de siste 56 dagene av behandlingen. Deltakerne måtte ha minst 66 dager på behandling.
Siste 56 dager med behandling (etter 10 dager fra første dosedato)
Prosentandel av deltakere som oppnådde undertrykkelse av blødning i løpet av de siste 56 dagene med behandling
Tidsramme: Siste 56 dager med behandling (etter 10 dager fra første dosedato)
Undertrykkelse av blødning er definert som å ha 0 dager med blødning basert på observerte validerte og ikke-validerte alkaliske hematindata og å ha 0 dager med blødning (spotting er tillatt) basert på beregnede elektroniske dagbokdata i løpet av de siste 56 dagene av behandlingen.
Siste 56 dager med behandling (etter 10 dager fra første dosedato)
Gjennomsnittlig endring i antall blødningsdager fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Antall dager med blødninger inkludert spotting ble beregnet ved å bruke data samlet inn i daglig blødningsdagbok. Baseline er definert som de siste 28 dagene før den første dosedagen av studiemedikamentet.
Grunnlinje, måned 6
Gjennomsnittlig endring i antall kraftige blødningsdager fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Antall dager med kraftig blødning (enten kraftig eller veldig kraftig/sprudlende blødning) ble beregnet ved hjelp av data samlet inn i daglig blødningsdagbok. Baseline er definert som de siste 28 dagene før den første dosedagen av studiemedikamentet.
Grunnlinje, måned 6
Endring i alvorlighetsgrad for blødninger fra baseline i siste måned
Tidsramme: Baseline, siste måned (siste 28 dager med behandling)
Den gjennomsnittlige blødningsskåren ble beregnet for hvert 28-dagers intervall fra dag 29 ved å bruke data samlet inn i daglig blødningsdagbok ved å bruke Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) menstruasjonsblødningsskala (1=flekker, 2 = svært lett blødning, 3 = lett blødning blødning, 4 = moderat blødning, 5 = kraftig blødning, 6 = veldig kraftig/sprudlende blødning). Baseline er definert som de siste 28 dagene før den første dagen av studiemedikamentet.
Baseline, siste måned (siste 28 dager med behandling)
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline, siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Baseline er definert som den siste målingen før den første dosen av studiemedikamentet.
Baseline, siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i totalt fibroidvolum ved måned 3, måned 6 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Volum av det totale myomvolumet (3 største myomer), målt ved transvaginal ultralyd, eller transabdominal ultralyd.
Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i primært fibroidvolum ved måned 3, måned 6 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Volum av det største myomet (primært fibroid), målt ved transvaginal ultralyd, eller transabdominal ultralyd.
Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i livmorvolum ved måned 3, måned 6 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Livmorvolum, målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % reduksjon fra baseline i totalt fibroidvolum ved måned 3, måned 6 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Totalt fibroidvolum (3 største myomer) ble målt ved transvaginal ultralyd, eller transabdominal ultralyd.
Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % reduksjon fra baseline i primært fibroidvolum ved måned 3, måned 6 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Volumet av det største myomet (primært fibroid) ble målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % reduksjon fra baseline i livmorvolum ved måned 3, måned 6 og siste besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Livmorvolum ble målt ved transvaginal ultralyd eller transabdominal ultralyd.
Baseline, måned 3, måned 6 og siste besøk under behandlingsperioden (måned 6 eller tidlig avslutning)
Endring fra baseline til hver måned i ikke-blødning uterine fibroids symptom (NBUFSQ) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1–28, dag 29–56, dag 57–84, dag 85–112, dag 113–140, dag 141–168, siste behandlingsmåned, etterbehandling (PT) dag 1–28, PT-dager 29–56, PT dag 57–84, PT dag 85–112, PT dag 113–140, PT dag 141–168
NBUFSQ (8 artikler) er en kort pasientrapportert daglig dagbok som vurderer ikke-blødningssymptomer opplevd av kvinner med livmorfibromer. Den inkluderer 6 elementer, som ber kvinner vurdere symptomene sine (mage-/bekkensmerter, trykk og kramper, ryggsmerter, oppblåsthet og urinproblemer) i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk responsskala som varierer fra 0 (dvs. , ingen symptom) til 10 (dvs. verst mulig symptom) og 2 elementer for å ta opp urinfrekvensen på dagtid og om natten. Data presentert i summen av skårer til de 6 symptomspørsmålene, fra 0 (ingen symptomer) til 60 (verst mulige symptomer). Baseline er definert som de siste 28 dagene før den første dagen av studiemedikamentet. Siste måned er definert som de siste 28 dagene før og inkludert siste dosedato av studiemedikamentet.
Grunnlinje, dag 1–28, dag 29–56, dag 57–84, dag 85–112, dag 113–140, dag 141–168, siste behandlingsmåned, etterbehandling (PT) dag 1–28, PT-dager 29–56, PT dag 57–84, PT dag 85–112, PT dag 113–140, PT dag 141–168
Prosentandel av deltakere som med hell unngikk kirurgiske eller invasive prosedyrer for livmorfibroider
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne som vellykket unngikk kirurgiske eller invasive prosedyrer for livmorfibroider ble vurdert.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere