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Innocuité et efficacité chez les femmes préménopausées présentant des saignements menstruels abondants (HMB) associés à des fibromes utérins (UF)

7 juillet 2020 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les femmes préménopausées présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins

Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité d'élagolix seul et en association avec une thérapie d'appoint par rapport à un placebo sur les saignements menstruels abondants chez les femmes préménopausées âgées de 18 à 51 ans présentant des fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme pré-ménopausée âgée de 18 à 51 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne.
  • Le sujet présente des saignements utérins abondants associés à des fibromes utérins.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a subi une myomectomie, une embolisation de l'artère utérine ou une échographie focalisée de haute intensité pour la destruction des fibromes dans les 6 mois précédant le dépistage ou une ablation de l'endomètre dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  • - Le sujet présente des signes de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques (y compris dépression, schizophrénie, trouble bipolaire) ou neurologiques cliniquement significatives ou de toute maladie médicale non contrôlée telle que le diabète de type 2 non contrôlé. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide.
  • Le sujet a des antécédents d'affections cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : * Endométriose symptomatique * Épilepsie ou convulsions * Diabète de type 1 * Maladie rénale chronique * Tout cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire traité de la peau), y compris du sein ou de l'ovaire cancer ou le sujet a pris une chimiothérapie anticancéreuse systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 1 : Placebo
Placebo pour elagolix et placebo pour E2/NETA deux fois par jour (BID)
Autre: Elagolix placebo
comprimé enrobé oral
Médicament: Placebo E2/NETA
gélule orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID seul
Médicament: Placebo E2/NETA
gélule orale
Médicament: Élagolix
comprimé enrobé oral
Autres noms:
  • ABT-620
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus E2/NETA à faible dose (LD) une fois par jour (QD)
Médicament: Élagolix
comprimé enrobé oral
Autres noms:
  • ABT-620
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,1 mg d'acétate de noréthindrone
gélule orale
Autres noms:
  • Activelle, Activella, faible dose (LD) E2/NETA
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus dose standard (SD) E2/NETA QD
Médicament: Élagolix
comprimé enrobé oral
Autres noms:
  • ABT-620
Médicament: 1 mg d'estradiol / 0,5 mg d'acétate de noréthindrone
gélule orale
Autres noms:
  • Activella
  • Activelle
  • dose standard (ET) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 2 : Placebo
Placebo pour élagolix et E2/NETA QD
Autre: Elagolix placebo
comprimé enrobé oral
Médicament: Placebo E2/NETA
gélule orale
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD seul
Médicament: Placebo E2/NETA
gélule orale
Médicament: Élagolix
comprimé enrobé oral
Autres noms:
  • ABT-620
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Médicament: Élagolix
comprimé enrobé oral
Autres noms:
  • ABT-620
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,1 mg d'acétate de noréthindrone
gélule orale
Autres noms:
  • Activelle, Activella, faible dose (LD) E2/NETA
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Médicament: Élagolix
comprimé enrobé oral
Autres noms:
  • ABT-620
Médicament: 1 mg d'estradiol / 0,5 mg d'acétate de noréthindrone
gélule orale
Autres noms:
  • Activella
  • Activelle
  • dose standard (ET) E2/NETA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un volume de perte de sang menstruel (MBL) < 80 ml au dernier mois et une réduction ≥ 50 % du volume de MBL entre le départ et le dernier mois
Délai: Au départ, dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Le pourcentage de participants répondant à un critère composite composé de ces 2 évaluations de saignement : un volume de MBL < 80 mL au dernier mois et une réduction ≥ 50 % du volume de MBL entre le départ et le dernier mois (28 derniers jours de traitement). La ligne de base est définie comme le dernier cycle menstruel qualifié pendant la période de dépistage.
Au départ, dernier mois (28 derniers jours de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un volume MBL < 80 ml et une réduction ≥ 50 % du volume MBL par rapport au départ au cours des 56 à 29 derniers jours de traitement
Délai: Au départ, avant-derniers 28 jours de traitement (56 à 29 derniers jours de traitement)
Le pourcentage de participants répondant à un critère composite composé de ces 2 évaluations de saignement : un volume de MBL < 80 mL et une réduction ≥ 50 % du volume de MBL par rapport au départ au cours des 56 à 29 derniers jours du dernier traitement. La ligne de base est définie comme le dernier cycle menstruel qualifié pendant la période de dépistage.
Au départ, avant-derniers 28 jours de traitement (56 à 29 derniers jours de traitement)
Pourcentage de participants avec un volume MBL < 80 ml et une réduction ≥ 50 % du volume MBL par rapport au départ au cours des 84 à 57 derniers jours de traitement
Délai: Au départ, troisième des 28 derniers jours de traitement (derniers 84 à 57 jours de traitement)
Le pourcentage de participants répondant à un critère composite composé de ces 2 évaluations de saignement : un volume de MBL < 80 mL et une réduction ≥ 50 % du volume de MBL par rapport au départ au cours des 84 à 57 derniers jours du dernier traitement. La ligne de base est définie comme le dernier cycle menstruel qualifié pendant la période de dépistage.
Au départ, troisième des 28 derniers jours de traitement (derniers 84 à 57 jours de traitement)
Pourcentage de participants ayant atteint un volume MBL < 80 mL au dernier mois
Délai: Dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Pourcentage de participants ayant atteint un volume de MBL < 80 mL au dernier mois (28 derniers jours de traitement). La ligne de base est définie comme le dernier cycle menstruel qualifié pendant la période de dépistage.
Dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % du volume MBL entre le début et le dernier mois
Délai: Au départ, dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Pourcentage de participants avec une réduction >= 50 % de la valeur initiale du MBL jusqu'au dernier mois (28 derniers jours de traitement). La ligne de base est définie comme le dernier cycle menstruel qualifié pendant la période de dépistage.
Au départ, dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Pourcentage de participants ayant atteint l'aménorrhée au cours des 56 derniers jours de traitement
Délai: 56 derniers jours de traitement (après 10 jours à compter de la date de la première dose)
L'aménorrhée est définie comme ayant 0 jour de saignement ou de spotting sur la base des données d'hématine alcaline validées et non validées observées et 0 jour de saignement ou de spotting, sur la base des données imputées du journal électronique au cours des 56 derniers jours de traitement. Les participants devaient avoir au moins 66 jours de traitement.
56 derniers jours de traitement (après 10 jours à compter de la date de la première dose)
Pourcentage de participants ayant réussi à supprimer les saignements au cours des 56 derniers jours de traitement
Délai: 56 derniers jours de traitement (après 10 jours à compter de la date de la première dose)
La suppression des saignements est définie comme ayant 0 jour de saignement sur la base des données d'hématine alcaline validées et non validées observées et ayant 0 jour de saignement (les saignotements sont autorisés) sur la base des données imputées du journal électronique au cours des 56 derniers jours de traitement.
56 derniers jours de traitement (après 10 jours à compter de la date de la première dose)
Changement moyen du nombre de jours de saignement entre le départ et le 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
Le nombre de jours avec tout saignement, y compris les saignotements, a été calculé à l'aide des données recueillies sur le journal des saignements quotidiens. La ligne de base est définie comme les 28 derniers jours précédant le jour de la première dose du médicament à l'étude.
Base de référence, mois 6
Changement moyen du nombre de jours de saignements abondants entre le départ et le 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
Le nombre de jours avec des saignements abondants (saignements abondants ou très abondants / jaillissants) a été calculé à l'aide des données recueillies sur le journal des saignements quotidiens. La ligne de base est définie comme les 28 derniers jours précédant le jour de la première dose du médicament à l'étude.
Base de référence, mois 6
Modification des scores de gravité des saignements par rapport au départ au dernier mois
Délai: Au départ, dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Le score de saignement moyen a été calculé pour chaque intervalle de 28 jours à partir du jour 29 à l'aide des données recueillies sur le journal des saignements quotidiens à l'aide de l'échelle de saignement menstruel Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) (1 = spotting, 2 = saignement très léger, 3 = léger saignements, 4 = saignements modérés, 5 = saignements abondants, 6 = saignements très abondants/abondants). La ligne de base est définie comme les 28 derniers jours avant le premier jour du médicament à l'étude.
Au départ, dernier mois (28 derniers jours de traitement)
Changement moyen de la concentration d'hémoglobine entre le départ et la visite finale
Délai: Visite initiale, visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou fin anticipée)
La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude.
Visite initiale, visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou fin anticipée)
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du volume total de fibromes au mois 3, au mois 6 et à la visite finale
Délai: Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Volume du volume total de fibromes (3 plus gros fibromes), tel que mesuré par échographie transvaginale ou échographie transabdominale.
Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du volume de fibrome primaire au mois 3, au mois 6 et à la visite finale
Délai: Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Volume du plus gros fibrome (fibrome primaire), mesuré par échographie transvaginale ou échographie transabdominale.
Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Variation moyenne en pourcentage du volume utérin par rapport au départ au mois 3, au mois 6 et à la visite finale
Délai: Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Volume utérin, tel que mesuré par échographie transvaginale ou échographie transabdominale.
Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 25 % par rapport au départ du volume total de fibromes au mois 3, au mois 6 et à la visite finale
Délai: Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Le volume total des fibromes (3 plus gros fibromes) a été mesuré par échographie transvaginale ou échographie transabdominale.
Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 25 % par rapport au départ du volume de fibrome primaire au mois 3, au mois 6 et à la visite finale
Délai: Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Le volume du plus gros fibrome (fibrome primaire) a été mesuré par échographie transvaginale ou échographie transabdominale.
Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 25 % du volume utérin par rapport au départ au mois 3, au mois 6 et à la visite finale
Délai: Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Le volume utérin a été mesuré par échographie transvaginale ou échographie transabdominale.
Visite initiale, mois 3, mois 6 et visite finale pendant la période de traitement (mois 6 ou arrêt anticipé)
Changement de la ligne de base à chaque mois dans le questionnaire sur les symptômes des fibromes utérins non saignants (NBUFSQ)
Délai: Au départ, jours 1 à 28, jours 29 à 56, jours 57 à 84, jours 85 à 112, jours 113 à 140, jours 141 à 168, dernier mois de traitement, jours post-traitement (PT) 1 à 28, jours PT 29-56, jours PT 57-84, jours PT 85-112, jours PT 113-140, jours PT 141-168
Le NBUFSQ (8 éléments) est un bref journal quotidien déclaré par les patientes qui évalue les symptômes non hémorragiques ressentis par les femmes atteintes de fibromes utérins. Il comprend 6 éléments, demandant aux femmes d'évaluer leurs symptômes (douleurs abdominales/pelviennes, pression et crampes, maux de dos, ballonnements et problèmes urinaires) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de réponse numérique en 11 points allant de 0 (c.-à-d. , aucun symptôme) à 10 (c'est-à-dire le pire symptôme possible) et 2 éléments pour traiter la fréquence urinaire pendant la journée et la nuit. Données présentées dans la somme des scores aux 6 questions sur les symptômes, allant de 0 (aucun symptôme) à 60 (pires symptômes possibles). La ligne de base est définie comme les 28 derniers jours avant le premier jour du médicament à l'étude. Le mois final est défini comme les 28 derniers jours précédant et incluant la date de la dernière dose du médicament à l'étude.
Au départ, jours 1 à 28, jours 29 à 56, jours 57 à 84, jours 85 à 112, jours 113 à 140, jours 141 à 168, dernier mois de traitement, jours post-traitement (PT) 1 à 28, jours PT 29-56, jours PT 57-84, jours PT 85-112, jours PT 113-140, jours PT 141-168
Pourcentage de participants ayant réussi à éviter les procédures chirurgicales ou invasives pour les fibromes utérins
Délai: Mois 6
Le pourcentage de participants qui ont réussi à éviter les procédures chirurgicales ou invasives pour les fibromes utérins a été évalué.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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