Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost u premenopauzálních žen se silným menstruačním krvácením (HMB) spojeným s děložními myomy (UF)

7. července 2020 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elagolixu u premenopauzálních žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost elagolixu samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií oproti placebu na těžké menstruační krvácení u premenopauzálních žen ve věku 18 až 51 let s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je premenopauzální žena ve věku 18 až 51 let při screeningu.
  • Subjekt má diagnózu děložních myomů dokumentovanou pánevním ultrazvukem.
  • Subjekt má silné děložní krvácení spojené s děložními myomy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl myomektomii, embolizaci děložní tepny nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro destrukci fibroidů během 6 měsíců před Screeningem nebo ablaci endometria během 5 let před Screeningem.
  • Subjekt má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
  • Subjekt vykazuje známky klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických (včetně deprese, schizofrenie, bipolární poruchy) nebo neurologických onemocnění nebo jakéhokoli nekontrolovaného lékařského onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes 2. typu. Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu.
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné stavy včetně, ale bez omezení na: * Symptomatická endometrióza * Epilepsie nebo záchvaty * Diabetes 1. typu * Chronické onemocnění ledvin * Jakákoli rakovina (kromě léčeného bazocelulárního karcinomu kůže), včetně prsu nebo vaječníků rakovina nebo subjekt podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Placebo
Placebo pro elagolix a placebo pro E2/NETA dvakrát denně (BID)
Jiný: Elagolix placebo
perorální potahovaná tableta
Lék: E2/NETA placebo
perorální tvrdé tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID samotný
Lék: E2/NETA placebo
perorální tvrdé tobolky
Lék: Elagolix
perorální potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus nízká dávka (LD) E2/NETA jednou denně (QD)
Lék: Elagolix
perorální potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
Lék: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg norethindron acetátu
perorální tvrdé tobolky
Ostatní jména:
  • Activelle, Activella, nízká dávka (LD) E2/NETA
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus standardní dávka (SD) E2/NETA QD
Lék: Elagolix
perorální potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
Lék: 1 mg estradiolu / 0,5 mg norethindron acetátu
perorální tvrdé tobolky
Ostatní jména:
  • Activella
  • Activelle
  • standardní dávka (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Placebo
Placebo pro elagolix a E2/NETA QD
Jiný: Elagolix placebo
perorální potahovaná tableta
Lék: E2/NETA placebo
perorální tvrdé tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD samostatně
Lék: E2/NETA placebo
perorální tvrdé tobolky
Lék: Elagolix
perorální potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Lék: Elagolix
perorální potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
Lék: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg norethindron acetátu
perorální tvrdé tobolky
Ostatní jména:
  • Activelle, Activella, nízká dávka (LD) E2/NETA
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Lék: Elagolix
perorální potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
Lék: 1 mg estradiolu / 0,5 mg norethindron acetátu
perorální tvrdé tobolky
Ostatní jména:
  • Activella
  • Activelle
  • standardní dávka (SD) E2/NETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s objemem ztráty menstruační krve (MBL) < 80 ml v posledním měsíci a ≥ 50% snížením objemu MBL od výchozí hodnoty do posledního měsíce
Časové okno: Výchozí stav, poslední měsíc (posledních 28 dnů léčby)
Procento účastníků splňujících složený cílový bod sestávající z těchto 2 hodnocení krvácení: objem MBL < 80 ml v posledním měsíci a ≥ 50% snížení objemu MBL od výchozí hodnoty do posledního měsíce (posledních 28 dnů léčby). Výchozí stav je definován jako poslední kvalifikovaný menstruační cyklus během období screeningu.
Výchozí stav, poslední měsíc (posledních 28 dnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objemem MBL < 80 ml a ≥ 50% snížením objemu MBL oproti výchozí hodnotě během posledních 56 až 29 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav, předposledních 28 dnů léčby (posledních 56 až 29 dnů léčby)
Procento účastníků splňujících složený cílový bod sestávající z těchto 2 hodnocení krvácení: objem MBL < 80 ml a ≥ 50% snížení objemu MBL oproti výchozí hodnotě během posledních 56 až 29 dnů poslední léčby. Výchozí stav je definován jako poslední kvalifikovaný menstruační cyklus během období screeningu.
Výchozí stav, předposledních 28 dnů léčby (posledních 56 až 29 dnů léčby)
Procento účastníků s objemem MBL < 80 ml a ≥ 50% snížením objemu MBL oproti výchozí hodnotě během posledních 84 až 57 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav, třetí posledních 28 dnů léčby (posledních 84 až 57 dnů léčby)
Procento účastníků splňujících složený cílový bod sestávající z těchto 2 hodnocení krvácení: objem MBL < 80 ml a ≥ 50% snížení objemu MBL oproti výchozí hodnotě během posledních 84 až 57 dnů poslední léčby. Výchozí stav je definován jako poslední kvalifikovaný menstruační cyklus během období screeningu.
Výchozí stav, třetí posledních 28 dnů léčby (posledních 84 až 57 dnů léčby)
Procento účastníků, kteří v posledním měsíci dosáhli objemu MBL < 80 ml
Časové okno: Poslední měsíc (posledních 28 dní léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli objemu MBL < 80 ml v posledním měsíci (posledních 28 dnů léčby). Výchozí stav je definován jako poslední kvalifikovaný menstruační cyklus během období screeningu.
Poslední měsíc (posledních 28 dní léčby)
Procento účastníků s ≥ 50% snížením objemu MBL od výchozího stavu do posledního měsíce
Časové okno: Výchozí stav, poslední měsíc (posledních 28 dnů léčby)
Procento účastníků s >= 50% snížením od výchozí hodnoty MBL do posledního měsíce (posledních 28 dnů léčby). Výchozí stav je definován jako poslední kvalifikovaný menstruační cyklus během období screeningu.
Výchozí stav, poslední měsíc (posledních 28 dnů léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli amenorey během posledních 56 dnů léčby
Časové okno: Posledních 56 dnů léčby (po 10 dnech od data první dávky)
Amenorea je definována jako 0 dní krvácení nebo špinění na základě pozorovaných validovaných a nevalidovaných údajů o alkalickém hematinu a 0 dní krvácení nebo špinění na základě údajů z imputovaného elektronického deníku během posledních 56 dnů léčby. Účastníci potřebovali mít alespoň 66 dní na léčbě.
Posledních 56 dnů léčby (po 10 dnech od data první dávky)
Procento účastníků, kteří dosáhli potlačení krvácení během posledních 56 dnů léčby
Časové okno: Posledních 56 dnů léčby (po 10 dnech od data první dávky)
Potlačení krvácení je definováno jako 0 dnů krvácení na základě pozorovaných validovaných a nevalidovaných údajů o alkalickém hematinu a 0 dnů krvácení (špinění je povoleno) na základě údajů z imputovaného elektronického deníku během posledních 56 dnů léčby.
Posledních 56 dnů léčby (po 10 dnech od data první dávky)
Průměrná změna v počtu dnů krvácení od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Počet dní s jakýmkoliv krvácením včetně špinění byl vypočítán pomocí údajů shromážděných v denním deníku krvácení. Výchozí stav je definován jako posledních 28 dní před prvním dnem dávky studovaného léku.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna v počtu dnů silného krvácení od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Počet dnů se silným krvácením (buď silné nebo velmi silné/tryskavé krvácení) byl vypočítán pomocí údajů shromážděných v denním deníku krvácení. Výchozí stav je definován jako posledních 28 dní před prvním dnem dávky studovaného léku.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre závažnosti krvácení od základní linie v posledním měsíci
Časové okno: Výchozí stav, poslední měsíc (posledních 28 dnů léčby)
Průměrné skóre krvácení bylo vypočteno pro každý 28denní interval počínaje 29. dnem pomocí údajů shromážděných v denním deníku krvácení pomocí Mansfield-Voda-Jorgensonovy (MVJ) škály menstruačního krvácení (1 = špinění, 2 = velmi slabé krvácení, 3 = slabé krvácení krvácení, 4 = střední krvácení, 5 = silné krvácení, 6 = velmi silné/tryskavé krvácení). Výchozí stav je definován jako posledních 28 dní před prvním dnem studovaného léku.
Výchozí stav, poslední měsíc (posledních 28 dnů léčby)
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav, závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou studovaného léčiva.
Výchozí stav, závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu fibroidů ve 3. měsíci, 6. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Objem celkového objemu myomu (3 největší myomy), měřený transvaginálním ultrazvukem nebo transabdominálním ultrazvukem.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Průměrná procentní změna objemu primárních fibroidů oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci, 6. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Objem největšího myomu (primárního myomu), měřený transvaginálním ultrazvukem nebo transabdominálním ultrazvukem.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Průměrná procentní změna objemu dělohy od výchozí hodnoty ve 3. měsíci, 6. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Objem dělohy, měřený transvaginálním ultrazvukem nebo transabdominálním ultrazvukem.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s ≥ 25% snížením celkového objemu fibroidů oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci, 6. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Celkový objem myomu (3 největší myomy) byl měřen transvaginálním ultrazvukem nebo transabdominálním ultrazvukem.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s ≥ 25% snížením objemu primárních fibroidů oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci, 6. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Objem největšího myomu (primárního myomu) byl měřen transvaginálním ultrazvukem nebo transabdominálním ultrazvukem.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s ≥ 25% snížením objemu dělohy oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci, 6. měsíci a při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Objem dělohy byl měřen transvaginálním ultrazvukem nebo transabdominálním ultrazvukem.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a závěrečná návštěva během období léčby (6. měsíc nebo předčasné ukončení)
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v dotazníku příznaků nekrvácejících děložních myomů (NBUFSQ)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-28, dny 29-56, dny 57-84, dny 85-112, dny 113-140, dny 141-168, poslední měsíc léčby, dny po léčbě (PT) dny 1-28, dny PT 29–56, PT dny 57–84, PT dny 85–112, PT dny 113–140, PT dny 141–168
NBUFSQ (8 položek) je stručný denní deník hlášený pacientem, který hodnotí nekrvácející symptomy, které zažívají ženy s děložními myomy. Zahrnuje 6 položek, které žádají ženy, aby ohodnotily své symptomy (bolest břicha/pánve, tlak a křeče, bolesti zad, nadýmání a problémy s močením) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné škály odezvy, která se pohybuje od 0 (tj. , bez příznaku) na 10 (tj. nejhorší možný příznak) a 2 položky pro řešení frekvence močení během dne a v noci. Údaje prezentované jako součet skóre k 6 otázkám na symptomy, v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 60 (nejhorší možné příznaky). Výchozí stav je definován jako posledních 28 dní před prvním dnem studovaného léku. Poslední měsíc je definován jako posledních 28 dní před datem poslední dávky studovaného léku včetně.
Výchozí stav, dny 1-28, dny 29-56, dny 57-84, dny 85-112, dny 113-140, dny 141-168, poslední měsíc léčby, dny po léčbě (PT) dny 1-28, dny PT 29–56, PT dny 57–84, PT dny 85–112, PT dny 113–140, PT dny 141–168
Procento účastníků, kteří se úspěšně vyhnuli chirurgickým nebo invazivním postupům pro děložní myomy
Časové okno: 6. měsíc
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří se úspěšně vyhnuli chirurgickým nebo invazivním postupům pro děložní myomy.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit