Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB), joka liittyy kohdun fibroimiin (UF)

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2b tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvä runsas kuukautisverenvuoto

Tämä on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan elagolixin turvallisuutta ja tehoa yksinään ja lisähoitoon verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna runsaan kuukautisvuodon yhteydessä 18–51-vuotiailla naisilla, joilla on kohdun fibroidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18–51-vuotias premenopausaalinen nainen seulonnassa.
  • Tutkittavalla on kohdun fibroidien diagnoosi, joka on dokumentoitu lantion ultraäänitutkimuksella.
  • Potilaalla on voimakasta kohdun verenvuotoa, joka liittyy kohdun fibroideihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio tai korkean intensiteetin kohdennettu ultraääni fibroidin tuhoutumisen vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kohdun limakalvon ablaatio 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  • Kohde osoittaa kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, maksan, psykiatrisia (mukaan lukien masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai neurologisia sairauksia tai mistä tahansa hallitsemattomasta lääketieteellisestä sairaudesta, kuten hallitsematon tyypin 2 diabetes. Tutkittavalla on aiempia itsemurhayrityksiä.
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: * Oireinen endometrioosi * Epilepsia tai kohtaukset * Tyypin 1 diabetes * Krooninen munuaissairaus * Mikä tahansa syöpä (paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä), mukaan lukien rinta- tai munasarjasyöpä syöpä tai henkilö on saanut systeemistä syövän kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1: Placebo
Plasebo elagolixille ja lumelääke E2/NETA:lle kahdesti päivässä (BID)
Muut: Elagolix lumelääke
suun kautta päällystetty tabletti
Lääke: E2/NETA lumelääke
oraalinen kova kapseli
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa yksinään
Lääke: E2/NETA lumelääke
oraalinen kova kapseli
Lääke: Elagolix
suun kautta päällystetty tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus pieniannoksinen (LD) E2/NETA kerran päivässä (QD)
Lääke: Elagolix
suun kautta päällystetty tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
Lääke: 0,5 mg estradiolia / 0,1 mg noretindroniasetaattia
oraalinen kova kapseli
Muut nimet:
  • Activelle, Activella, pieni annos (LD) E2/NETA
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus vakioannos (SD) E2/NETA QD
Lääke: Elagolix
suun kautta päällystetty tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
Lääke: 1 mg estradiolia / 0,5 mg noretindroniasetaattia
oraalinen kova kapseli
Muut nimet:
  • Activella
  • Activelle
  • vakioannos (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2: Placebo
Placebo elagolixille ja E2/NETA QD:lle
Muut: Elagolix lumelääke
suun kautta päällystetty tabletti
Lääke: E2/NETA lumelääke
oraalinen kova kapseli
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD yksinään
Lääke: E2/NETA lumelääke
oraalinen kova kapseli
Lääke: Elagolix
suun kautta päällystetty tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Lääke: Elagolix
suun kautta päällystetty tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
Lääke: 0,5 mg estradiolia / 0,1 mg noretindroniasetaattia
oraalinen kova kapseli
Muut nimet:
  • Activelle, Activella, pieni annos (LD) E2/NETA
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Lääke: Elagolix
suun kautta päällystetty tabletti
Muut nimet:
  • ABT-620
Lääke: 1 mg estradiolia / 0,5 mg noretindroniasetaattia
oraalinen kova kapseli
Muut nimet:
  • Activella
  • Activelle
  • vakioannos (SD) E2/NETA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuus on < 80 ml viimeisenä kuukautena ja ≥ 50 %:n lasku MBL:n määrässä lähtötasosta viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät yhdistetyn päätepisteen, joka koostuu näistä kahdesta verenvuotoarvioinnista: MBL-tilavuus < 80 ml viimeisenä kuukautena ja ≥50 %:n lasku MBL-määrässä lähtötasosta viimeiseen kuukauteen (viimeiset 28 hoitopäivää). Perustaso määritellään viimeiseksi hyväksytyksi kuukautiskierroksi seulontajakson aikana.
Lähtötilanne, viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MBL-tilavuus on < 80 ml ja joiden MBL-tilavuus on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta viimeisten 56–29 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, toiseksi viimeiset 28 hoitopäivää (viimeiset 56–29 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn päätepisteen, joka koostuu seuraavista kahdesta verenvuotoarvioinnista: MBL-tilavuus < 80 ml ja MBL-tilavuuden ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta viimeisen hoidon viimeisten 56–29 päivän aikana. Perustaso määritellään viimeiseksi hyväksytyksi kuukautiskierroksi seulontajakson aikana.
Lähtötaso, toiseksi viimeiset 28 hoitopäivää (viimeiset 56–29 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MBL-tilavuus on < 80 ml ja joiden MBL-tilavuus on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta viimeisten 84–57 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolmas viimeiset 28 hoitopäivää (viimeiset 84–57 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn päätepisteen, joka koostuu näistä kahdesta verenvuotoarvioinnista: MBL-tilavuus < 80 ml ja MBL-tilavuuden ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta viimeisen 84–57 päivän aikana viimeisen hoidon aikana. Perustaso määritellään viimeiseksi hyväksytyksi kuukautiskierroksi seulontajakson aikana.
Lähtötaso, kolmas viimeiset 28 hoitopäivää (viimeiset 84–57 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MBL-määrän < 80 ml viimeisenä kuukautena
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MBL-tilavuuden < 80 ml viimeisenä kuukautena (viimeiset 28 hoitopäivää). Perustaso määritellään viimeiseksi hyväksytyksi kuukautiskierroksi seulontajakson aikana.
Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MBL:n määrä on vähentynyt ≥ 50 % lähtötasosta viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden MBL:n lähtötilanne on laskenut >= 50 % viimeiseen kuukauteen (viimeiset 28 hoitopäivää). Perustaso määritellään viimeiseksi hyväksytyksi kuukautiskierroksi seulontajakson aikana.
Lähtötilanne, viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat amenorrean viimeisten 56 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 56 hoitopäivää (10 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta)
Amenorrea määritellään 0 päivää verenvuotoa tai tiputtelua havaittujen validoitujen ja validoimattomien alkalisen hematiinitietojen perusteella ja 0 päivää verenvuotoa tai tiputtelua laskennallisten sähköisen päiväkirjan tietojen perusteella viimeisten 56 hoitopäivän aikana. Osallistujilla oli oltava vähintään 66 päivää hoitoa.
Viimeiset 56 hoitopäivää (10 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenvuodon estymisen viimeisten 56 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 56 hoitopäivää (10 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta)
Verenvuodon tukahduttaminen määritellään 0 päivän verenvuodoksi havaittujen validoitujen ja validoimattomien alkalisen hematiinitietojen perusteella ja 0 päivän verenvuodoksi (täpläily on sallittu) laskennallisten sähköisten päiväkirjatietojen perusteella viimeisten 56 hoitopäivän aikana.
Viimeiset 56 hoitopäivää (10 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta)
Verenvuotopäivien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Vuodot, mukaan lukien tiputtelu, päivien lukumäärä laskettiin päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan kerättyjen tietojen perusteella. Lähtötilanne määritellään viimeisiksi 28 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annospäivää.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos runsaiden verenvuotopäivien lukumäärässä lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Päivien lukumäärä, joissa esiintyi runsasta verenvuotoa (joko raskas tai erittäin raskas/vuotava verenvuoto), laskettiin käyttämällä päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan kerättyjä tietoja. Lähtötilanne määritellään viimeisiksi 28 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annospäivää.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos verenvuodon vakavuuspisteissä lähtötasosta viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Keskimääräinen verenvuotopistemäärä laskettiin jokaiselta 28 päivän välein alkaen päivästä 29 käyttämällä päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan kerättyjä tietoja käyttäen Mansfield-Voda-Jorgensonin (MVJ) kuukautisvuotoasteikkoa (1 = tiputtelu, 2 = erittäin kevyt verenvuoto, 3 = kevyt verenvuoto verenvuoto, 4 = kohtalainen verenvuoto, 5 = voimakas verenvuoto, 6 = erittäin voimakas/vuotava verenvuoto). Lähtötilanne määritellään viimeisiksi 28 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä päivää.
Lähtötilanne, viimeinen kuukausi (viimeiset 28 hoitopäivää)
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne, viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta fibroidin kokonaismäärässä kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Fibroidin kokonaistilavuuden (3 suurinta fibroidia) tilavuus transvaginaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä mitattuna.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ensisijaisen fibroidin määrässä kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Suurimman fibroidin (primaarisen fibroidin) tilavuus transvaginaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä mitattuna.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Kohdun tilavuuden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Kohdun tilavuus mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 25 %:n vähennys perustasosta fibroidin kokonaismäärässä kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Fibroidin kokonaistilavuus (3 suurinta fibroidia) mitattiin transvaginaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden primaarisen fibroidin määrä on vähentynyt ≥ 25 % lähtötilanteesta kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Suurimman fibroidin (primaarisen fibroidin) tilavuus mitattiin transvaginaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohdun tilavuus on vähentynyt ≥ 25 % lähtötilanteesta kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Kohdun tilavuus mitattiin transvaginaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6 ja viimeinen käynti hoitojakson aikana (kuukausi 6 tai varhainen lopetus)
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen kuukauteen ei-verenvistä kohdun fibroidien oireista (NBUFSQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1-28, päivät 29-56, päivät 57-84, päivät 85-112, päivät 113-140, päivät 141-168, viimeinen hoitokuukausi, jälkihoito (PT) päivät 1-28, PT-päivät 29-56, PT-päivät 57-84, PT-päivät 85-112, PT-päivät 113-140, PT-päivät 141-168
NBUFSQ (8 kohtaa) on lyhyt potilaan raportoima päivittäinen päiväkirja, joka arvioi kohdun fibroidista kärsivien naisten ei-verenvuoto-oireita. Se sisältää 6 kohtaa, joissa naisia ​​pyydetään arvioimaan oireensa (vatsa-/lantiokipu, paine ja kouristukset, selkäkipu, turvotus ja virtsaamisongelmat) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista vasteasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ts. , ei oireita) 10:een (eli pahin mahdollinen oire) ja 2 kohdetta virtsaamistiheyden korjaamiseksi päivällä ja yöllä. Tiedot esitetään pistemäärän summana 6 oirekysymykseen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 60:een (pahimmat mahdolliset oireet). Lähtötilanne määritellään viimeisiksi 28 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä päivää. Viimeinen kuukausi määritellään viimeisiksi 28 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annospäivää ja mukaan lukien.
Perustaso, päivät 1-28, päivät 29-56, päivät 57-84, päivät 85-112, päivät 113-140, päivät 141-168, viimeinen hoitokuukausi, jälkihoito (PT) päivät 1-28, PT-päivät 29-56, PT-päivät 57-84, PT-päivät 85-112, PT-päivät 113-140, PT-päivät 141-168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat välttämään kirurgiset tai invasiiviset kohdun fibroidit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat välttämään kirurgiset tai invasiiviset toimenpiteet kohdun fibroidien vuoksi, arvioitiin.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elagolix lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa