Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями (ИМК), связанными с миомой матки (ММ)

7 июля 2020 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности элаголикса у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b, в котором оценивается безопасность и эффективность элаголикса отдельно и в сочетании с терапией прикрытия по сравнению с плацебо при тяжелых менструальных кровотечениях у женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 51 года с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 51 года на скрининге.
  • У субъекта диагностирована миома матки, подтвержденная УЗИ органов малого таза.
  • У субъекта сильное маточное кровотечение, связанное с миомой матки.

Критерий исключения:

  • Субъект перенесла миомэктомию, эмболизацию маточных артерий или сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности для деструкции миомы в течение 6 месяцев до скрининга или аблацию эндометрия в течение 5 лет до скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических (включая депрессию, шизофрению, биполярное расстройство) или неврологических заболеваний или любых неконтролируемых медицинских заболеваний, таких как неконтролируемый диабет 2 типа. Субъект имел какие-либо попытки самоубийства в анамнезе.
  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимое(ые) состояние(я), включая, но не ограничиваясь: * Симптоматический эндометриоз * Эпилепсия или судороги * Диабет 1 типа * Хроническая болезнь почек * Любой рак (кроме пролеченного базально-клеточного рака кожи), включая рак молочной железы или яичников рак или субъект принимал какую-либо системную химиотерапию рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1: плацебо
Плацебо для элаголикса и плацебо для E2/NETA два раза в день (дважды в день)
Другой: Элаголикс плацебо
таблетки с покрытием для приема внутрь
Лекарство: E2/NETA плацебо
оральная твердая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Элаголикс 300 мг два раза в день
Элаголикс 300 мг два раза в сутки отдельно
Лекарство: E2/NETA плацебо
оральная твердая капсула
Лекарство: Элаголикс
таблетки с покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: элаголикс 300 мг два раза в день плюс LD E2/NETA QD
Элаголикс 300 мг два раза в день плюс низкая доза (LD) E2/NETA один раз в день (QD)
Лекарство: Элаголикс
таблетки с покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-620
Лекарство: 0,5 мг эстрадиола / 0,1 мг норэтиндрона ацетата
оральная твердая капсула
Другие имена:
  • Activelle, Activella, низкая доза (LD) E2/NETA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: элаголикс 300 мг два раза в день плюс однократный прием E2/NETA один раз в день
Элаголикс 300 мг два раза в день плюс стандартная доза (SD) E2/NETA QD
Лекарство: Элаголикс
таблетки с покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-620
Лекарство: 1 мг эстрадиола / 0,5 мг норэтиндрона ацетата
оральная твердая капсула
Другие имена:
  • Активелла
  • Активель
  • стандартная доза (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 2: плацебо
Плацебо для элаголикса и E2/NETA QD
Другой: Элаголикс плацебо
таблетки с покрытием для приема внутрь
Лекарство: E2/NETA плацебо
оральная твердая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Элаголикс 600 мг QD
Элаголикс 600 мг один раз в день
Лекарство: E2/NETA плацебо
оральная твердая капсула
Лекарство: Элаголикс
таблетки с покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-620
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: элаголикс 600 мг QD плюс LD E2/NETA QD
Элаголикс 600 мг QD плюс LD E2/NETA QD
Лекарство: Элаголикс
таблетки с покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-620
Лекарство: 0,5 мг эстрадиола / 0,1 мг норэтиндрона ацетата
оральная твердая капсула
Другие имена:
  • Activelle, Activella, низкая доза (LD) E2/NETA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: элаголикс 600 мг QD плюс SD E2/NETA QD
Элаголикс 600 мг QD плюс SD E2/NETA QD
Лекарство: Элаголикс
таблетки с покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-620
Лекарство: 1 мг эстрадиола / 0,5 мг норэтиндрона ацетата
оральная твердая капсула
Другие имена:
  • Активелла
  • Активель
  • стандартная доза (SD) E2/NETA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объемом менструальной кровопотери (MBL) < 80 мл в последний месяц и снижением объема MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, последний месяц (последние 28 дней лечения)
Процент участников, достигших комбинированной конечной точки, состоящей из этих двух оценок кровотечения: объем MBL <80 мл в последний месяц и снижение объема MBL на ≥50% по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца (последние 28 дней лечения). Исходный уровень определяется как последний квалифицированный менструальный цикл в течение периода скрининга.
Исходный уровень, последний месяц (последние 28 дней лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объемом MBL < 80 мл и снижением объема MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 56–29 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, предпоследние 28 дней лечения (последние 56–29 дней лечения)
Процент участников, достигших комбинированной конечной точки, состоящей из этих двух оценок кровотечения: объем MBL < 80 мл и снижение объема MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 56–29 дней после последнего лечения. Исходный уровень определяется как последний квалифицированный менструальный цикл в течение периода скрининга.
Исходный уровень, предпоследние 28 дней лечения (последние 56–29 дней лечения)
Процент участников с объемом MBL < 80 мл и снижением объема MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 84–57 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, третий из последних 28 дней лечения (последние 84–57 дней лечения)
Процент участников, достигших комбинированной конечной точки, состоящей из этих двух оценок кровотечения: объем MBL < 80 мл и снижение объема MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение последних 84–57 дней после последнего лечения. Исходный уровень определяется как последний квалифицированный менструальный цикл в течение периода скрининга.
Исходный уровень, третий из последних 28 дней лечения (последние 84–57 дней лечения)
Процент участников, достигших объема MBL <80 мл в последний месяц
Временное ограничение: Последний месяц (последние 28 дней лечения)
Процент участников, достигших объема MBL <80 мл в последний месяц (последние 28 дней лечения). Исходный уровень определяется как последний квалифицированный менструальный цикл в течение периода скрининга.
Последний месяц (последние 28 дней лечения)
Процент участников со снижением объема MBL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, последний месяц (последние 28 дней лечения)
Процент участников со снижением MBL >= 50% по сравнению с исходным уровнем к последнему месяцу (последние 28 дней лечения). Исходный уровень определяется как последний квалифицированный менструальный цикл в течение периода скрининга.
Исходный уровень, последний месяц (последние 28 дней лечения)
Процент участников, у которых развилась аменорея в течение последних 56 дней лечения
Временное ограничение: Последние 56 дней лечения (через 10 дней с даты первой дозы)
Аменорея определяется как наличие 0 дней кровотечения или кровянистых выделений на основе наблюдаемых подтвержденных и неподтвержденных данных о щелочном гематине и отсутствие кровотечения или кровянистых выделений в течение 0 дней на основе предполагаемых данных электронного дневника за последние 56 дней лечения. Участники должны были пройти лечение не менее 66 дней.
Последние 56 дней лечения (через 10 дней с даты первой дозы)
Процент участников, достигших подавления кровотечения в течение последних 56 дней лечения
Временное ограничение: Последние 56 дней лечения (через 10 дней с даты первой дозы)
Подавление кровотечения определяется как наличие 0 дней кровотечения на основе наблюдаемых подтвержденных и неподтвержденных данных о щелочном гематине и наличие 0 дней кровотечения (разрешены мажущие выделения) на основе условно рассчитанных данных электронного дневника за последние 56 дней лечения.
Последние 56 дней лечения (через 10 дней с даты первой дозы)
Среднее изменение количества дней с кровотечением от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Количество дней с любыми кровотечениями, включая мажущие выделения, рассчитывали с использованием данных, собранных в ежедневном дневнике кровотечений. Исходный уровень определяется как последние 28 дней до дня приема первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение числа дней тяжелых кровотечений от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Количество дней с обильным кровотечением (как обильным, так и очень обильным/хлестким кровотечением) рассчитывали с использованием данных, собранных в ежедневных дневниках кровотечений. Исходный уровень определяется как последние 28 дней до дня приема первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение показателей тяжести кровотечения по сравнению с исходным уровнем в последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, последний месяц (последние 28 дней лечения)
Средняя оценка кровотечения рассчитывалась для каждого 28-дневного интервала, начиная с 29-го дня, с использованием данных, собранных в ежедневном дневнике кровотечений с использованием шкалы менструальных кровотечений Мэнсфилда-Вода-Джоргенсона (MVJ) (1 = кровянистые выделения, 2 = очень легкие кровотечения, 3 = легкие кровотечения). кровотечение, 4 = умеренное кровотечение, 5 = сильное кровотечение, 6 = очень сильное/хлесткое кровотечение). Исходный уровень определяется как последние 28 дней до первого дня приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, последний месяц (последние 28 дней лечения)
Среднее изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит в течение периода лечения (6-й месяц или досрочное прекращение)
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, заключительный визит в течение периода лечения (6-й месяц или досрочное прекращение)
Среднее процентное изменение общего объема миомы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Объем общего объема миомы (3 самые большие миомы), измеренный с помощью трансвагинального УЗИ или трансабдоминального УЗИ.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Среднее процентное изменение объема первичной миомы по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м месяцах и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Объем самой крупной миомы (первичной миомы), измеренный с помощью трансвагинального УЗИ или трансабдоминального УЗИ.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Среднее процентное изменение объема матки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Объем матки, измеренный с помощью трансвагинального УЗИ или трансабдоминального УЗИ.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Процент участников со снижением общего объема миомы на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Общий объем миомы (3 самые большие миомы) измеряли с помощью трансвагинального УЗИ или трансабдоминального УЗИ.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Процент участников со снижением объема первичной миомы на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м месяцах и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Объем самой крупной миомы (первичной миомы) измеряли с помощью трансвагинального УЗИ или трансабдоминального УЗИ.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Процент участников со снижением объема матки на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем на 3 месяце, 6 месяце и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Объем матки измеряли с помощью трансвагинального УЗИ или трансабдоминального УЗИ.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и последний визит в течение периода лечения (месяц 6 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым месяцем в опроснике симптомов некровоточащей миомы матки (NBUFSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1–28, дни 29–56, дни 57–84, дни 85–112, дни 113–140, дни 141–168, последний месяц лечения, дни после лечения (PT), дни 1–28, дни PT 29–56, PT, дни 57–84, PT, дни 85–112, PT, дни 113–140, PT, дни 141–168
NBUFSQ (8 пунктов) представляет собой краткий ежедневный дневник пациентов, в котором оцениваются некровоточащие симптомы у женщин с миомой матки. Он включает 6 пунктов, в которых женщин просят оценить свои симптомы (боль в животе/тазу, давление и спазмы, боли в спине, вздутие живота и проблемы с мочеиспусканием) за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую шкалу ответов, которая варьируется от 0 (т.е. , отсутствие симптомов) до 10 (т. е. наихудший возможный симптом) и 2 пункта для определения частоты мочеиспускания в дневное и ночное время. Данные представлены в виде суммы баллов по 6 вопросам о симптомах в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (наихудшие из возможных симптомов). Исходный уровень определяется как последние 28 дней до первого дня приема исследуемого препарата. Последний месяц определяется как последние 28 дней до даты последней дозы исследуемого препарата включительно.
Исходный уровень, дни 1–28, дни 29–56, дни 57–84, дни 85–112, дни 113–140, дни 141–168, последний месяц лечения, дни после лечения (PT), дни 1–28, дни PT 29–56, PT, дни 57–84, PT, дни 85–112, PT, дни 113–140, PT, дни 141–168
Процент участников, которым удалось избежать хирургических или инвазивных процедур по поводу миомы матки
Временное ограничение: Месяц 6
Оценивался процент участников, которым удалось избежать хирургических или инвазивных процедур по поводу миомы матки.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элаголикс плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться