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Sicurezza ed efficacia nelle donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini (UF)

7 luglio 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix nelle donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

Questo è uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di elagolix da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva rispetto al placebo su sanguinamento mestruale abbondante in donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 51 anni con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 51 anni allo Screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica.
  • Il soggetto ha un forte sanguinamento uterino associato a fibromi uterini.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito una miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per la distruzione del fibroma entro 6 mesi prima dello screening o ablazione endometriale entro 5 anni prima dello screening.
  • Il soggetto ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
  • Il soggetto mostra evidenza di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche (incluse depressione, schizofrenia, disturbo bipolare) o neurologiche clinicamente significative o qualsiasi malattia medica non controllata come il diabete di tipo 2 non controllato. Il soggetto ha una storia di tentato suicidio.
  • Il soggetto ha una storia di condizioni clinicamente significative incluse ma non limitate a: * Endometriosi sintomatica * Epilessia o convulsioni * Diabete di tipo 1 * Malattia renale cronica * Qualsiasi cancro (tranne il carcinoma basocellulare trattato della pelle), incluso seno o ovaio cancro o il soggetto ha assunto una chemioterapia antitumorale sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1: Placebo
Placebo per elagolix e placebo per E2/NETA due volte al giorno (BID)
Altro: Elagolix placebo
compressa rivestita orale
Droga: Placebo E2/NETA
capsula rigida orale
SPERIMENTALE: Coorte 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID da solo
Droga: Placebo E2/NETA
capsula rigida orale
Droga: Elagolix
compressa rivestita orale
Altri nomi:
  • ABT-620
SPERIMENTALE: Coorte 1: Elagolix 300 mg BID più LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID più basse dosi (LD) E2/NETA una volta al giorno (QD)
Droga: Elagolix
compressa rivestita orale
Altri nomi:
  • ABT-620
Droga: 0,5 mg di estradiolo / 0,1 mg di noretindrone acetato
capsula rigida orale
Altri nomi:
  • Activelle, Activella, bassa dose (LD) E2/NETA
SPERIMENTALE: Coorte 1: Elagolix 300 mg BID più SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID più dose standard (DS) E2/NETA QD
Droga: Elagolix
compressa rivestita orale
Altri nomi:
  • ABT-620
Droga: 1 mg di estradiolo / 0,5 mg di noretindrone acetato
capsula rigida orale
Altri nomi:
  • Activella
  • Activelle
  • dose standard (DS) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2: Placebo
Placebo per elagolix e E2/NETA QD
Altro: Elagolix placebo
compressa rivestita orale
Droga: Placebo E2/NETA
capsula rigida orale
SPERIMENTALE: Coorte 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD da solo
Droga: Placebo E2/NETA
capsula rigida orale
Droga: Elagolix
compressa rivestita orale
Altri nomi:
  • ABT-620
SPERIMENTALE: Coorte 2: Elagolix 600 mg QD più LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD più LD E2/NETA QD
Droga: Elagolix
compressa rivestita orale
Altri nomi:
  • ABT-620
Droga: 0,5 mg di estradiolo / 0,1 mg di noretindrone acetato
capsula rigida orale
Altri nomi:
  • Activelle, Activella, bassa dose (LD) E2/NETA
SPERIMENTALE: Coorte 2: Elagolix 600 mg QD più SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD più SD E2/NETA QD
Droga: Elagolix
compressa rivestita orale
Altri nomi:
  • ABT-620
Droga: 1 mg di estradiolo / 0,5 mg di noretindrone acetato
capsula rigida orale
Altri nomi:
  • Activella
  • Activelle
  • dose standard (DS) E2/NETA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un volume di perdita di sangue mestruale (MBL) <80 ml all'ultimo mese e una riduzione ≥ 50% del volume MBL dal basale all'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento)
La percentuale di partecipanti che soddisfano un endpoint composito costituito da queste 2 valutazioni del sanguinamento: un volume MBL <80 ml all'ultimo mese e una riduzione ≥50% del volume MBL dal basale all'ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento). La linea di base è definita come l'ultimo ciclo mestruale qualificato durante il periodo di screening.
Basale, ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un volume MBL <80 ml e una riduzione ≥ 50% del volume MBL rispetto al basale durante gli ultimi 56-29 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, penultimi 28 giorni di trattamento (ultimi 56-29 giorni di trattamento)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un endpoint composito costituito da queste 2 valutazioni del sanguinamento: un volume MBL <80 ml e una riduzione ≥ 50% del volume MBL rispetto al basale durante gli ultimi 56-29 giorni dell'ultimo trattamento. La linea di base è definita come l'ultimo ciclo mestruale qualificato durante il periodo di screening.
Basale, penultimi 28 giorni di trattamento (ultimi 56-29 giorni di trattamento)
Percentuale di partecipanti con un volume MBL <80 ml e una riduzione ≥ 50% del volume MBL rispetto al basale durante gli ultimi 84-57 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, terzultimi 28 giorni di trattamento (ultimi 84-57 giorni di trattamento)
La percentuale di partecipanti che soddisfano un endpoint composito costituito da queste 2 valutazioni del sanguinamento: un volume MBL <80 ml e una riduzione ≥ 50% del volume MBL rispetto al basale durante gli ultimi 84-57 giorni dell'ultimo trattamento. La linea di base è definita come l'ultimo ciclo mestruale qualificato durante il periodo di screening.
Basale, terzultimi 28 giorni di trattamento (ultimi 84-57 giorni di trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un volume MBL <80 ml nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese finale (ultimi 28 giorni di trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un volume MBL <80 ml nell'ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento). La linea di base è definita come l'ultimo ciclo mestruale qualificato durante il periodo di screening.
Mese finale (ultimi 28 giorni di trattamento)
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% del volume MBL dal basale all'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento)
Percentuale di partecipanti con una riduzione >= 50% dal basale in MBL all'ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento). La linea di base è definita come l'ultimo ciclo mestruale qualificato durante il periodo di screening.
Basale, ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'amenorrea durante gli ultimi 56 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Ultimi 56 giorni di trattamento (dopo 10 giorni dalla data della prima dose)
L'amenorrea è definita come avente 0 giorni di sanguinamento o spotting sulla base di dati di ematina alcalina validati e non osservati e con 0 giorni di sanguinamento o spotting, sulla base dei dati del diario elettronico imputati durante gli ultimi 56 giorni di trattamento. I partecipanti dovevano avere almeno 66 giorni di trattamento.
Ultimi 56 giorni di trattamento (dopo 10 giorni dalla data della prima dose)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la soppressione del sanguinamento durante gli ultimi 56 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Ultimi 56 giorni di trattamento (dopo 10 giorni dalla data della prima dose)
La soppressione del sanguinamento è definita come la presenza di 0 giorni di sanguinamento sulla base dei dati di ematina alcalina convalidati e non convalidati osservati e la presenza di 0 giorni di sanguinamento (spotting è consentito) sulla base dei dati del diario elettronico imputati durante gli ultimi 56 giorni di trattamento.
Ultimi 56 giorni di trattamento (dopo 10 giorni dalla data della prima dose)
Variazione media del numero di giorni di sanguinamento dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il numero di giorni con qualsiasi sanguinamento, incluso lo spotting, è stato calcolato utilizzando i dati raccolti sul diario giornaliero del sanguinamento. Il basale è definito come gli ultimi 28 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale, mese 6
Variazione media del numero di giorni di sanguinamento abbondante dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il numero di giorni con forti emorragie (pesanti o molto abbondanti/a zampillo) è stato calcolato utilizzando i dati raccolti sul diario giornaliero delle emorragie. Il basale è definito come gli ultimi 28 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale, mese 6
Modifica dei punteggi di gravità del sanguinamento rispetto al basale nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento)
Il punteggio medio di sanguinamento è stato calcolato per ogni intervallo di 28 giorni a partire dal giorno 29 utilizzando i dati raccolti sul diario giornaliero del sanguinamento utilizzando la scala del sanguinamento mestruale di Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) (1=spotting, 2 = sanguinamento molto leggero, 3 = sanguinamento leggero sanguinamento, 4 = sanguinamento moderato, 5 = sanguinamento abbondante, 6 = sanguinamento molto intenso/a zampillo). Il basale è definito come gli ultimi 28 giorni prima del primo giorno di assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Basale, ultimo mese (ultimi 28 giorni di trattamento)
Variazione media della concentrazione di emoglobina dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, visita finale durante il periodo di trattamento (mese 6 o interruzione anticipata)
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale, visita finale durante il periodo di trattamento (mese 6 o interruzione anticipata)
Variazione percentuale media rispetto al basale del volume totale di fibromi al mese 3, al mese 6 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Volume del volume totale del fibroma (3 fibromi più grandi), misurato mediante ecografia transvaginale o ecografia transaddominale.
Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Variazione percentuale media rispetto al basale del volume del fibroma primario al mese 3, al mese 6 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Volume del fibroma più grande (fibroma primario), misurato mediante ecografia transvaginale o ecografia transaddominale.
Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Variazione percentuale media rispetto al basale del volume uterino al mese 3, al mese 6 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Volume uterino, misurato mediante ecografia transvaginale o ecografia transaddominale.
Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 25% rispetto al basale del volume totale di fibromi al mese 3, al mese 6 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Il volume totale del fibroma (3 fibromi più grandi) è stato misurato mediante ecografia transvaginale o ecografia transaddominale.
Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 25% rispetto al basale del volume del fibroma primario al mese 3, al mese 6 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Il volume del fibroma più grande (fibroma primario) è stato misurato mediante ecografia transvaginale o ecografia transaddominale.
Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 25% rispetto al basale del volume uterino al mese 3, al mese 6 e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Il volume uterino è stato misurato mediante ecografia transvaginale o ecografia transaddominale.
Basale, 3° mese, 6° mese e visita finale durante il periodo di trattamento (6° mese o interruzione anticipata)
Variazione dal basale a ogni mese nel questionario sui sintomi dei fibromi uterini non sanguinanti (NBUFSQ)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-28, giorni 29-56, giorni 57-84, giorni 85-112, giorni 113-140, giorni 141-168, ultimo mese di trattamento, giorni post-trattamento (PT) 1-28, giorni PT 29-56, PT giorni 57-84, PT giorni 85-112, PT giorni 113-140, PT giorni 141-168
Il NBUFSQ (8 articoli) è un breve diario giornaliero riportato dal paziente che valuta i sintomi non emorragici sperimentati dalle donne con fibromi uterini. Comprende 6 item, che chiedono alle donne di valutare i loro sintomi (dolore addominale/pelvico, pressione e crampi, mal di schiena, gonfiore e problemi urinari) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di risposta numerica a 11 punti che va da 0 (es. , nessun sintomo) a 10 (cioè il peggior sintomo possibile) e 2 item per affrontare la frequenza urinaria durante il giorno e la notte. Dati presentati come somma dei punteggi alle 6 domande sui sintomi, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 60 (peggiori sintomi possibili). Il basale è definito come gli ultimi 28 giorni prima del primo giorno di assunzione del farmaco oggetto dello studio. Il mese finale è definito come gli ultimi 28 giorni precedenti e inclusa la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Basale, giorni 1-28, giorni 29-56, giorni 57-84, giorni 85-112, giorni 113-140, giorni 141-168, ultimo mese di trattamento, giorni post-trattamento (PT) 1-28, giorni PT 29-56, PT giorni 57-84, PT giorni 85-112, PT giorni 113-140, PT giorni 141-168
Percentuale di partecipanti che hanno evitato con successo procedure chirurgiche o invasive per fibromi uterini
Lasso di tempo: Mese 6
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno evitato con successo procedure chirurgiche o invasive per i fibromi uterini.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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