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Sicherheit und Wirksamkeit bei prämenopausalen Frauen mit starker Menstruationsblutung (HMB) im Zusammenhang mit Uterusmyomen (UF)

7. Juli 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei prämenopausalen Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie im Vergleich zu Placebo bei starken Menstruationsblutungen bei prämenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 51 Jahren mit Uterusmyomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 51 Jahren beim Screening.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen Becken-Ultraschall dokumentiert wurde.
  • Das Subjekt hat starke Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Myomektomie, Embolisation der Uterusarterie oder hochintensiven fokussierten Ultraschall zur Myomzerstörung oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Endometriumablation.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteoporose oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
  • Das Subjekt zeigt Hinweise auf klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische (einschließlich Depression, Schizophrenie, bipolare Störung) oder neurologische Erkrankungen oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie unkontrollierten Typ-2-Diabetes. Das Subjekt hat einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: * Symptomatische Endometriose * Epilepsie oder Krampfanfälle * Typ-1-Diabetes * Chronische Nierenerkrankung * Jeder Krebs (außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut), einschließlich Brust oder Eierstock Krebs oder der Patient hat eine systemische Krebs-Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1: Placebo
Placebo für Elagolix und Placebo für E2/NETA zweimal täglich (BID)
Sonstiges: Elagolix-Placebo
oral beschichtete Tablette
Arzneimittel: E2/NETA-Placebo
orale Hartkapsel
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID allein
Arzneimittel: E2/NETA-Placebo
orale Hartkapsel
Arzneimittel: Elagolix
oral beschichtete Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus niedrig dosiertes (LD) E2/NETA einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Elagolix
oral beschichtete Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,1 mg Norethindronacetat
orale Hartkapsel
Andere Namen:
  • Activelle, Activella, niedrige Dosis (LD) E2/NETA
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus Standarddosis (SD) E2/NETA QD
Arzneimittel: Elagolix
oral beschichtete Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
Arzneimittel: 1 mg Östradiol / 0,5 mg Norethindronacetat
orale Hartkapsel
Andere Namen:
  • Activella
  • Activelle
  • Standarddosis (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Placebo
Placebo für Elagolix und E2/NETA QD
Sonstiges: Elagolix-Placebo
oral beschichtete Tablette
Arzneimittel: E2/NETA-Placebo
orale Hartkapsel
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD allein
Arzneimittel: E2/NETA-Placebo
orale Hartkapsel
Arzneimittel: Elagolix
oral beschichtete Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Arzneimittel: Elagolix
oral beschichtete Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,1 mg Norethindronacetat
orale Hartkapsel
Andere Namen:
  • Activelle, Activella, niedrige Dosis (LD) E2/NETA
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Arzneimittel: Elagolix
oral beschichtete Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
Arzneimittel: 1 mg Östradiol / 0,5 mg Norethindronacetat
orale Hartkapsel
Andere Namen:
  • Activella
  • Activelle
  • Standarddosis (SD) E2/NETA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Menstruationsblutverlustvolumen (MBL) von < 80 ml im letzten Monat und einer ≥ 50 %igen Reduktion des MBL-Volumens von der Baseline bis zum letzten Monat
Zeitfenster: Baseline, letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt erreichen, der aus diesen 2 Blutungsbewertungen besteht: ein MBL-Volumen von < 80 ml im letzten Monat und eine Verringerung des MBL-Volumens um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum letzten Monat (letzte 28 Tage der Behandlung). Baseline ist definiert als der letzte qualifizierte Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums.
Baseline, letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MBL-Volumen < 80 ml und einer Verringerung des MBL-Volumens um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 56 bis 29 Behandlungstage
Zeitfenster: Baseline, vorletzte 28 Behandlungstage (letzte 56 bis 29 Behandlungstage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt erreichen, der aus diesen 2 Blutungsbewertungen besteht: ein MBL-Volumen < 80 ml und eine ≥ 50 %ige Reduktion des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 56 bis 29 Tage der letzten Behandlung. Baseline ist definiert als der letzte qualifizierte Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums.
Baseline, vorletzte 28 Behandlungstage (letzte 56 bis 29 Behandlungstage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MBL-Volumen < 80 ml und einer Verringerung des MBL-Volumens um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 84 bis 57 Behandlungstage
Zeitfenster: Baseline, drittletzte 28 Behandlungstage (letzte 84 bis 57 Behandlungstage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt erreichen, der aus diesen 2 Blutungsbewertungen besteht: ein MBL-Volumen < 80 ml und eine ≥ 50 %ige Reduktion des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 84 bis 57 Tage der letzten Behandlung. Baseline ist definiert als der letzte qualifizierte Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums.
Baseline, drittletzte 28 Behandlungstage (letzte 84 bis 57 Behandlungstage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im letzten Monat ein MBL-Volumen von < 80 ml erreicht haben
Zeitfenster: Letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im letzten Monat (letzte 28 Behandlungstage) ein MBL-Volumen von < 80 ml erreicht haben. Baseline ist definiert als der letzte qualifizierte Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums.
Letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des MBL-Volumens um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum letzten Monat
Zeitfenster: Baseline, letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MBL-Reduktion von >= 50 % vom Ausgangswert bis zum letzten Monat (letzte 28 Behandlungstage). Baseline ist definiert als der letzte qualifizierte Menstruationszyklus während des Untersuchungszeitraums.
Baseline, letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der letzten 56 Behandlungstage Amenorrhoe erreichten
Zeitfenster: Die letzten 56 Behandlungstage (nach 10 Tagen ab dem Datum der ersten Dosis)
Amenorrhoe ist definiert als Blutungen oder Schmierblutungen an 0 Tagen, basierend auf beobachteten validierten und nicht validierten Daten zum alkalischen Hämatin, und Blutungen oder Schmierblutungen an 0 Tagen, basierend auf imputierten elektronischen Tagebuchdaten während der letzten 56 Behandlungstage. Die Teilnehmer mussten mindestens 66 Tage lang behandelt werden.
Die letzten 56 Behandlungstage (nach 10 Tagen ab dem Datum der ersten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der letzten 56 Behandlungstage eine Unterdrückung der Blutung erreichten
Zeitfenster: Die letzten 56 Behandlungstage (nach 10 Tagen ab dem Datum der ersten Dosis)
Blutungsunterdrückung ist definiert als 0 Tage Blutung basierend auf beobachteten validierten und nicht validierten alkalischen Hämatindaten und 0 Tage Blutung (Schmierblutung ist erlaubt) basierend auf imputierten elektronischen Tagebuchdaten während der letzten 56 Behandlungstage.
Die letzten 56 Behandlungstage (nach 10 Tagen ab dem Datum der ersten Dosis)
Mittlere Veränderung der Anzahl der Blutungstage von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anzahl der Tage mit Blutungen, einschließlich Schmierblutungen, wurde anhand von Daten berechnet, die im täglichen Blutungstagebuch erhoben wurden. Baseline ist definiert als die letzten 28 Tage vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl starker Blutungstage vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anzahl der Tage mit starken Blutungen (entweder starke oder sehr starke/sprudelnde Blutungen) wurde anhand von Daten berechnet, die im täglichen Blutungstagebuch erhoben wurden. Baseline ist definiert als die letzten 28 Tage vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Werte für den Schweregrad der Blutung gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat
Zeitfenster: Baseline, letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Der durchschnittliche Blutungswert wurde für jedes 28-Tage-Intervall, beginnend an Tag 29, anhand von Daten berechnet, die im täglichen Blutungstagebuch unter Verwendung der Menstruationsblutungsskala von Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) erhoben wurden (1 = Schmierblutungen, 2 = sehr leichte Blutungen, 3 = leichte Blutungen). Blutung, 4 = mäßige Blutung, 5 = starke Blutung, 6 = sehr starke/sprudelnde Blutung). Baseline ist definiert als die letzten 28 Tage vor dem ersten Tag der Studienmedikation.
Baseline, letzter Monat (letzte 28 Behandlungstage)
Mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Mittlere prozentuale Veränderung des gesamten Myomvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Volumen des gesamten Myomvolumens (3 größte Myome), gemessen durch transvaginalen Ultraschall oder transabdominalen Ultraschall.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Mittlere prozentuale Veränderung des primären Myomvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Volumen des größten Myoms (Primärmyom), gemessen durch transvaginalen Ultraschall oder transabdominalen Ultraschall.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Mittlere prozentuale Veränderung des Uterusvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Uterusvolumen, gemessen durch transvaginalen Ultraschall oder transabdominalen Ultraschall.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 25 % Reduktion des gesamten Myomvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Das Gesamtvolumen der Myome (3 größte Myome) wurde durch transvaginalen Ultraschall oder transabdominalen Ultraschall gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 25 % Reduktion des primären Myomvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Das Volumen des größten Myoms (Primärmyom) wurde durch transvaginalen Ultraschall oder transabdominalen Ultraschall gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 25 % Reduktion des Uterusvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6 und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Das Uterusvolumen wurde durch transvaginalen Ultraschall oder transabdominalen Ultraschall gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und letzter Besuch während des Behandlungszeitraums (Monat 6 oder vorzeitige Beendigung)
Änderung vom Ausgangswert auf jeden Monat im NBUFSQ-Fragebogen (Non-Bleeding Uterine Mybroides Symptom).
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1–28, Tage 29–56, Tage 57–84, Tage 85–112, Tage 113–140, Tage 141–168, letzter Behandlungsmonat, Nachbehandlung (PT) Tage 1–28, PT-Tage 29-56, PT-Tage 57-84, PT-Tage 85-112, PT-Tage 113-140, PT-Tage 141-168
Der NBUFSQ (8 Punkte) ist ein kurzes tägliches Tagebuch, das von Patienten berichtet wird, das nicht blutende Symptome bewertet, die bei Frauen mit Uterusmyomen auftreten. Es umfasst 6 Items, in denen Frauen gebeten werden, ihre Symptome (Bauch-/Beckenschmerzen, Druck und Krämpfe, Rückenschmerzen, Blähungen und Probleme beim Wasserlassen) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Antwortskala zu bewerten, die von 0 (d. h. , kein Symptom) bis 10 (d. h. schlimmstmögliches Symptom) und 2 Punkte zur Behandlung der Harnfrequenz tagsüber und nachts. Die Daten werden in der Summe der Punktzahlen für die 6 Symptomfragen dargestellt, die von 0 (keine Symptome) bis 60 (schlimmstmögliche Symptome) reichen. Baseline ist definiert als die letzten 28 Tage vor dem ersten Tag der Studienmedikation. Letzter Monat ist definiert als die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Datums der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Basislinie, Tage 1–28, Tage 29–56, Tage 57–84, Tage 85–112, Tage 113–140, Tage 141–168, letzter Behandlungsmonat, Nachbehandlung (PT) Tage 1–28, PT-Tage 29-56, PT-Tage 57-84, PT-Tage 85-112, PT-Tage 113-140, PT-Tage 141-168
Prozentsatz der Teilnehmer, die chirurgische oder invasive Eingriffe bei Uterusmyomen erfolgreich vermieden haben
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich chirurgische oder invasive Verfahren für Uterusmyome vermieden haben, wurde bewertet.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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