Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso (HMB) associado a miomas uterinos (UF)

7 de julho de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos

Este é um estudo randomizado de Fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de elagolix isoladamente e em combinação com terapia add-back versus placebo em sangramento menstrual intenso em mulheres na pré-menopausa de 18 a 51 anos de idade com miomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

571

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher na pré-menopausa de 18 a 51 anos de idade na triagem.
  • O sujeito tem diagnóstico de miomas uterinos documentados por um ultrassom pélvico.
  • O sujeito tem sangramento uterino intenso associado a miomas uterinos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve uma miomectomia, embolização da artéria uterina ou ultrassom focalizado de alta intensidade para destruição de miomas dentro de 6 meses antes da triagem ou ablação endometrial dentro de 5 anos antes da triagem.
  • O sujeito tem um histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
  • O sujeito mostra evidências de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas (incluindo depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou doenças neurológicas clinicamente significativas ou qualquer doença médica não controlada, como diabetes tipo 2 não controlada. O sujeito tem qualquer histórico de tentativa de suicídio.
  • O indivíduo tem um histórico de condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo, entre outros: * Endometriose sintomática * Epilepsia ou convulsões * Diabetes tipo 1 * Doença renal crônica * Qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado da pele), incluindo mama ou ovário câncer ou sujeito tomou qualquer quimioterapia sistêmica para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1: Placebo
Placebo para elagolix e placebo para E2/NETA duas vezes ao dia (BID)
Outro: Elagolix placebo
comprimido oral revestido
Medicamento: Placebo E2/NETA
cápsula dura oral
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID sozinho
Medicamento: Placebo E2/NETA
cápsula dura oral
Medicamento: Elagolix
comprimido oral revestido
Outros nomes:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Elagolix 300 mg BID mais LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID mais dose baixa (LD) E2/NETA uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Elagolix
comprimido oral revestido
Outros nomes:
  • ABT-620
Medicamento: 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretindrona
cápsula dura oral
Outros nomes:
  • Activelle, Activella, dose baixa (LD) E2/NETA
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Elagolix 300 mg BID mais SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID mais dose padrão (SD) E2/NETA QD
Medicamento: Elagolix
comprimido oral revestido
Outros nomes:
  • ABT-620
Medicamento: 1 mg de estradiol / 0,5 mg de acetato de noretindrona
cápsula dura oral
Outros nomes:
  • Activella
  • Activelle
  • dose padrão (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2: Placebo
Placebo para elagolix e E2/NETA QD
Outro: Elagolix placebo
comprimido oral revestido
Medicamento: Placebo E2/NETA
cápsula dura oral
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD sozinho
Medicamento: Placebo E2/NETA
cápsula dura oral
Medicamento: Elagolix
comprimido oral revestido
Outros nomes:
  • ABT-620
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Elagolix 600 mg QD mais LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD mais LD E2/NETA QD
Medicamento: Elagolix
comprimido oral revestido
Outros nomes:
  • ABT-620
Medicamento: 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretindrona
cápsula dura oral
Outros nomes:
  • Activelle, Activella, dose baixa (LD) E2/NETA
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Elagolix 600 mg QD mais SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD mais SD E2/NETA QD
Medicamento: Elagolix
comprimido oral revestido
Outros nomes:
  • ABT-620
Medicamento: 1 mg de estradiol / 0,5 mg de acetato de noretindrona
cápsula dura oral
Outros nomes:
  • Activella
  • Activelle
  • dose padrão (SD) E2/NETA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um volume de perda de sangue menstrual (MBL) de < 80 mL no mês final e uma redução ≥ 50% no volume de MBL desde a linha de base até o mês final
Prazo: Linha de base, último mês (últimos 28 dias de tratamento)
A porcentagem de participantes que atendem a um endpoint composto que consiste nessas 2 avaliações de sangramento: um volume de MBL < 80 mL no mês final e uma redução de ≥50% no volume de MBL desde a linha de base até o mês final (últimos 28 dias de tratamento). A linha de base é definida como o último ciclo menstrual qualificado durante o período de triagem.
Linha de base, último mês (últimos 28 dias de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um volume de MBL < 80 mL e uma redução ≥ 50% no volume de MBL desde a linha de base durante os últimos 56 a 29 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, segundos últimos 28 dias de tratamento (últimos 56 a 29 dias de tratamento)
A porcentagem de participantes que atingiram um endpoint composto consistindo dessas 2 avaliações de sangramento: um volume de MBL < 80 mL e uma redução ≥ 50% no volume de MBL desde a linha de base durante os últimos 56 a 29 dias do último tratamento. A linha de base é definida como o último ciclo menstrual qualificado durante o período de triagem.
Linha de base, segundos últimos 28 dias de tratamento (últimos 56 a 29 dias de tratamento)
Porcentagem de participantes com um volume de MBL < 80 mL e uma redução ≥ 50% no volume de MBL desde a linha de base durante os últimos 84 a 57 dias de tratamento
Prazo: Linha de base, terceiro últimos 28 dias de tratamento (últimos 84 a 57 dias de tratamento)
A porcentagem de participantes que atingiram um endpoint composto consistindo dessas 2 avaliações de sangramento: um volume de MBL < 80 mL e uma redução ≥ 50% no volume de MBL desde o início durante os últimos 84 a 57 dias do último tratamento. A linha de base é definida como o último ciclo menstrual qualificado durante o período de triagem.
Linha de base, terceiro últimos 28 dias de tratamento (últimos 84 a 57 dias de tratamento)
Porcentagem de participantes que atingiram um volume de MBL < 80 mL no mês final
Prazo: Último mês (últimos 28 dias de tratamento)
Porcentagem de participantes que atingiram um volume de MBL < 80 mL no último mês (últimos 28 dias de tratamento). A linha de base é definida como o último ciclo menstrual qualificado durante o período de triagem.
Último mês (últimos 28 dias de tratamento)
Porcentagem de participantes com redução ≥ 50% no volume de MBL desde a linha de base até o mês final
Prazo: Linha de base, último mês (últimos 28 dias de tratamento)
Porcentagem de participantes com redução >= 50% da linha de base em MBL até o mês final (últimos 28 dias de tratamento). A linha de base é definida como o último ciclo menstrual qualificado durante o período de triagem.
Linha de base, último mês (últimos 28 dias de tratamento)
Porcentagem de participantes que obtiveram amenorréia durante os últimos 56 dias de tratamento
Prazo: Últimos 56 dias de tratamento (após 10 dias da data da primeira dose)
A amenorreia é definida como tendo 0 dias de sangramento ou spotting com base em dados de hematina alcalina validados e não validados observados e tendo 0 dias de sangramento ou spotting, com base em dados de diário eletrônico imputados durante os últimos 56 dias de tratamento. Os participantes precisavam ter pelo menos 66 dias de tratamento.
Últimos 56 dias de tratamento (após 10 dias da data da primeira dose)
Porcentagem de participantes que atingiram a supressão do sangramento durante os últimos 56 dias de tratamento
Prazo: Últimos 56 dias de tratamento (após 10 dias da data da primeira dose)
A supressão do sangramento é definida como tendo 0 dias de sangramento com base em dados de hematina alcalina validados e não validados observados e tendo 0 dias de sangramento (spotting é permitido) com base em dados de diário eletrônico imputados durante os últimos 56 dias de tratamento.
Últimos 56 dias de tratamento (após 10 dias da data da primeira dose)
Mudança média no número de dias de sangramento desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O número de dias com qualquer sangramento, incluindo spotting, foi calculado usando dados coletados no diário de sangramento diário. A linha de base é definida como os últimos 28 dias antes do primeiro dia de dose do medicamento em estudo.
Linha de base, mês 6
Mudança média no número de dias de sangramento intenso desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O número de dias com sangramento intenso (seja intenso ou muito intenso/jorrando) foi calculado usando dados coletados no diário de sangramento diário. A linha de base é definida como os últimos 28 dias antes do primeiro dia de dose do medicamento em estudo.
Linha de base, mês 6
Mudança nas pontuações de gravidade do sangramento desde a linha de base no mês final
Prazo: Linha de base, último mês (últimos 28 dias de tratamento)
A pontuação média de sangramento foi calculada para cada intervalo de 28 dias começando no Dia 29 usando dados coletados no diário de sangramento diário usando a Escala de Sangramento Menstrual Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) (1 = spotting, 2 = sangramento muito leve, 3 = leve sangramento, 4 = sangramento moderado, 5 = sangramento intenso, 6 = sangramento muito intenso/jorrando). A linha de base é definida como os últimos 28 dias antes do primeiro dia do medicamento do estudo.
Linha de base, último mês (últimos 28 dias de tratamento)
Alteração média na concentração de hemoglobina desde o início até a consulta final
Prazo: Linha de base, visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base, visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Alteração percentual média da linha de base no volume total de miomas no mês 3, mês 6 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Volume do volume total de miomas (3 maiores miomas), conforme medido por ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia transabdominal.
Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Alteração percentual média desde a linha de base no volume primário de miomas no mês 3, mês 6 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Volume do maior mioma (mioma primário), medido por ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia transabdominal.
Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Alteração percentual média da linha de base no volume uterino no mês 3, mês 6 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Volume uterino, medido por ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia transabdominal.
Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Porcentagem de participantes com redução ≥ 25% da linha de base no volume total de miomas no mês 3, mês 6 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
O volume total de miomas (3 maiores miomas) foi medido por ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia transabdominal.
Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Porcentagem de participantes com redução ≥ 25% da linha de base no volume primário de miomas no mês 3, mês 6 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
O volume do maior mioma (mioma primário) foi medido por ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia transabdominal.
Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Porcentagem de participantes com redução ≥ 25% da linha de base no volume uterino no mês 3, mês 6 e visita final
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
O volume uterino foi medido por ultrassonografia transvaginal ou ultrassonografia transabdominal.
Linha de base, mês 3, mês 6 e visita final durante o período de tratamento (6º mês ou término antecipado)
Mudança da linha de base para cada mês no questionário de sintomas de miomas uterinos sem sangramento (NBUFSQ)
Prazo: Linha de base, Dias 1-28, Dias 29-56, Dias 57-84, Dias 85-112, Dias 113-140, Dias 141-168, Mês final de tratamento, Pós-tratamento (PT) Dias 1-28, Dias PT 29-56, PT Dias 57-84, PT Dias 85-112, PT Dias 113-140, PT Dias 141-168
O NBUFSQ (8 itens) é um breve diário relatado pelo paciente que avalia os sintomas não hemorrágicos experimentados por mulheres com miomas uterinos. Inclui 6 itens, pedindo às mulheres que classifiquem seus sintomas (dor abdominal/pélvica, pressão e cólicas, dor nas costas, inchaço e problemas urinários) nas últimas 24 horas usando uma escala de resposta numérica de 11 pontos que varia de 0 (ou seja, , sem sintoma) a 10 (ou seja, pior sintoma possível) e 2 itens para abordar a frequência urinária durante o dia e à noite. Dados apresentados na soma das pontuações das 6 questões de sintomas, variando de 0 (sem sintomas) a 60 (piores sintomas possíveis). A linha de base é definida como os últimos 28 dias antes do primeiro dia do medicamento do estudo. Mês final é definido como os últimos 28 dias antes e incluindo a data da última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Dias 1-28, Dias 29-56, Dias 57-84, Dias 85-112, Dias 113-140, Dias 141-168, Mês final de tratamento, Pós-tratamento (PT) Dias 1-28, Dias PT 29-56, PT Dias 57-84, PT Dias 85-112, PT Dias 113-140, PT Dias 141-168
Porcentagem de participantes que evitaram com sucesso procedimentos cirúrgicos ou invasivos para miomas uterinos
Prazo: Mês 6
A porcentagem de participantes que evitaram com sucesso procedimentos cirúrgicos ou invasivos para miomas uterinos foi avaliada.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever