Seguridad y eficacia en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante (HMB) asociado con fibromas uterinos (UF)
7 de julio de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de elagolix solo y en combinación con la terapia complementaria versus placebo en el sangrado menstrual abundante en mujeres premenopáusicas de 18 a 51 años de edad con fibromas uterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
571
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 51 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer premenopáusica de 18 a 51 años de edad en la selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico de fibromas uterinos documentado por una ecografía pélvica.
- El sujeto tiene sangrado uterino abundante asociado con fibromas uterinos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una miomectomía, embolización de la arteria uterina o ultrasonido enfocado de alta intensidad para la destrucción de fibromas dentro de los 6 meses anteriores a la Selección o ablación endometrial dentro de los 5 años anteriores a la Selección.
- El sujeto tiene antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica.
- El sujeto muestra evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas (incluyendo depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar) o neurológicas clínicamente significativas o cualquier enfermedad médica no controlada, como diabetes tipo 2 no controlada. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio.
- El sujeto tiene un historial de condiciones clínicamente significativas que incluyen pero no se limitan a: * Endometriosis sintomática * Epilepsia o convulsiones * Diabetes tipo 1 * Enfermedad renal crónica * Cualquier cáncer (excepto el carcinoma de células basales tratado de la piel), incluidos los de mama o de ovario cáncer o el sujeto ha recibido quimioterapia sistémica contra el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1: Placebo
Placebo para elagolix y placebo para E2/NETA dos veces al día (BID)
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tableta oral recubierta
cápsula dura oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Elagolix 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID solo
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cápsula dura oral
tableta oral recubierta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Elagolix 300 mg BID más LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg dos veces al día más una dosis baja (LD) de E2/NETA una vez al día (QD)
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tableta oral recubierta
Otros nombres:
cápsula dura oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Elagolix 300 mg BID más SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID más dosis estándar (SD) E2/NETA QD
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tableta oral recubierta
Otros nombres:
cápsula dura oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 2: Placebo
Placebo para elagolix y E2/NETA QD
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tableta oral recubierta
cápsula dura oral
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Elagolix 600 mg QD
Elagolix 600 mg QD solo
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cápsula dura oral
tableta oral recubierta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Elagolix 600 mg QD más LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD más LD E2/NETA QD
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tableta oral recubierta
Otros nombres:
cápsula dura oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Elagolix 600 mg QD más SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD más SD E2/NETA QD
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tableta oral recubierta
Otros nombres:
cápsula dura oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) de < 80 ml en el último mes y una reducción de ≥ 50 % en el volumen de la MBL desde el inicio hasta el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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El porcentaje de participantes que cumplen un criterio de valoración compuesto que consta de estas 2 evaluaciones de sangrado: un volumen de MBL de < 80 ml en el mes final y una reducción de ≥50 % en el volumen de MBL desde el inicio hasta el mes final (últimos 28 días de tratamiento).
La línea de base se define como el último ciclo menstrual calificado durante el período de selección.
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Línea de base, mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un volumen de MBL < 80 ml y una reducción de ≥ 50 % en el volumen de MBL desde el inicio durante los últimos 56 a 29 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, penúltimos 28 días de tratamiento (últimos 56 a 29 días de tratamiento)
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El porcentaje de participantes que cumplieron con un criterio de valoración compuesto que consta de estas 2 evaluaciones de sangrado: un volumen de MBL < 80 ml y una reducción de ≥ 50 % en el volumen de MBL desde el inicio durante los últimos 56 a 29 días del último tratamiento.
La línea de base se define como el último ciclo menstrual calificado durante el período de selección.
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Línea de base, penúltimos 28 días de tratamiento (últimos 56 a 29 días de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con un volumen de MBL < 80 ml y una reducción de ≥ 50 % en el volumen de MBL desde el inicio durante los últimos 84 a 57 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, terceros últimos 28 días de tratamiento (últimos 84 a 57 días de tratamiento)
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El porcentaje de participantes que cumplieron con un criterio de valoración compuesto que consta de estas 2 evaluaciones de sangrado: un volumen de MBL < 80 ml y una reducción de ≥ 50 % en el volumen de MBL desde el inicio durante los últimos 84 a 57 días del último tratamiento.
La línea de base se define como el último ciclo menstrual calificado durante el período de selección.
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Línea de base, terceros últimos 28 días de tratamiento (últimos 84 a 57 días de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que lograron un volumen de MBL de < 80 ml en el mes final
Periodo de tiempo: Mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que lograron un volumen de MBL de < 80 ml en el mes final (últimos 28 días de tratamiento).
La línea de base se define como el último ciclo menstrual calificado durante el período de selección.
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Mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 50 % en el volumen de MBL desde el inicio hasta el mes final
Periodo de tiempo: Línea de base, mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con una reducción >= 50 % desde el inicio en MBL hasta el mes final (últimos 28 días de tratamiento).
La línea de base se define como el último ciclo menstrual calificado durante el período de selección.
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Línea de base, mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que lograron amenorrea durante los últimos 56 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimos 56 días de tratamiento (después de 10 días desde la fecha de la primera dosis)
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La amenorrea se define como tener 0 días de sangrado o manchado según los datos de hematina alcalina validados y no validados observados y 0 días de sangrado o manchado, según los datos del diario electrónico imputado durante los últimos 56 días de tratamiento.
Los participantes debían tener al menos 66 días de tratamiento.
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Últimos 56 días de tratamiento (después de 10 días desde la fecha de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes que lograron la supresión del sangrado durante los últimos 56 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimos 56 días de tratamiento (después de 10 días desde la fecha de la primera dosis)
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La supresión del sangrado se define como tener 0 días de sangrado según los datos de hematina alcalina validados y no validados observados y 0 días de sangrado (se permite el manchado) según los datos del diario electrónico imputado durante los últimos 56 días de tratamiento.
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Últimos 56 días de tratamiento (después de 10 días desde la fecha de la primera dosis)
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Cambio medio en el número de días de sangrado desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El número de días con sangrado, incluido el manchado, se calculó utilizando los datos recopilados en el diario de sangrado diario.
El valor inicial se define como los últimos 28 días antes del día de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio en el número de días de sangrado abundante desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El número de días con sangrado abundante (ya sea abundante o muy abundante/sangrado abundante) se calculó utilizando los datos recopilados en el diario de sangrado diario.
El valor inicial se define como los últimos 28 días antes del día de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del sangrado desde el inicio hasta el mes final
Periodo de tiempo: Línea de base, mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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La puntuación de sangrado promedio se calculó para cada intervalo de 28 días a partir del día 29 utilizando los datos recopilados en el diario de sangrado diario utilizando la escala de sangrado menstrual de Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) (1 = manchado, 2 = sangrado muy leve, 3 = sangrado leve). sangrado, 4 = sangrado moderado, 5 = sangrado abundante, 6 = sangrado muy abundante/a borbotones).
El valor inicial se define como los últimos 28 días antes del primer día del fármaco del estudio.
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Línea de base, mes final (últimos 28 días de tratamiento)
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Cambio medio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial y final durante el período de tratamiento (mes 6 o finalización anticipada)
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El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Visita inicial y final durante el período de tratamiento (mes 6 o finalización anticipada)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen total de fibromas en el mes 3, el mes 6 y la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Volumen del volumen total del fibroma (3 fibromas más grandes), medido por ecografía transvaginal o ecografía transabdominal.
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Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen del fibroma primario en el mes 3, el mes 6 y la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Volumen del fibroma más grande (fibroma primario), medido por ecografía transvaginal o ecografía transabdominal.
|
Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen uterino en el mes 3, mes 6 y visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Volumen uterino, medido por ultrasonido transvaginal o ultrasonido transabdominal.
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Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 25 % desde el inicio en el volumen total de fibromas en el mes 3, el mes 6 y la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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El volumen total de fibromas (los 3 fibromas más grandes) se midió mediante ecografía transvaginal o ecografía transabdominal.
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Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes con ≥ 25 % de reducción desde el inicio en el volumen del fibroma primario en el mes 3, el mes 6 y la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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El volumen del fibroma más grande (fibroma primario) se midió mediante ecografía transvaginal o ecografía transabdominal.
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Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes con ≥ 25 % de reducción desde el inicio en el volumen uterino en el mes 3, mes 6 y visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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El volumen uterino se midió mediante ecografía transvaginal o ecografía transabdominal.
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Visita inicial, Mes 3, Mes 6 y Visita final durante el período de tratamiento (Mes 6 o terminación anticipada)
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Cambio desde el inicio hasta cada mes en el cuestionario de síntomas de fibromas uterinos que no sangran (NBUFSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 a 28, Días 29 a 56, Días 57 a 84, Días 85 a 112, Días 113 a 140, Días 141 a 168, Mes final de tratamiento, Días posteriores al tratamiento (PT) 1 a 28, Días PT 29-56, PT Días 57-84, PT Días 85-112, PT Días 113-140, PT Días 141-168
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El NBUFSQ (8 ítems) es un breve diario informado por pacientes que evalúa los síntomas no hemorrágicos que experimentan las mujeres con fibromas uterinos.
Incluye 6 ítems, en los que se pide a las mujeres que califiquen sus síntomas (dolor abdominal/pélvico, presión y calambres, dolor de espalda, hinchazón y problemas urinarios) en las últimas 24 horas utilizando una escala de respuesta numérica de 11 puntos que va desde 0 (es decir, , ningún síntoma) a 10 (es decir, el peor síntoma posible) y 2 elementos para abordar la frecuencia urinaria durante el día y la noche.
Datos presentados en la suma de las puntuaciones de las 6 preguntas sobre síntomas, que van desde 0 (sin síntomas) hasta 60 (los peores síntomas posibles).
El valor inicial se define como los últimos 28 días antes del primer día del fármaco del estudio.
Mes final se define como los últimos 28 días antes e incluyendo la fecha de la última dosis del fármaco del estudio.
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Línea base, Días 1 a 28, Días 29 a 56, Días 57 a 84, Días 85 a 112, Días 113 a 140, Días 141 a 168, Mes final de tratamiento, Días posteriores al tratamiento (PT) 1 a 28, Días PT 29-56, PT Días 57-84, PT Días 85-112, PT Días 113-140, PT Días 141-168
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Porcentaje de participantes que evitaron con éxito los procedimientos quirúrgicos o invasivos para los fibromas uterinos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se evaluó el porcentaje de participantes que evitaron con éxito los procedimientos quirúrgicos o invasivos para los fibromas uterinos.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotte Owens, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- M12-813
- 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .